心筋梗塞後の2型糖尿病における心外膜および冠動脈周囲脂肪組織に対する経口セマグルチドの効果 (SemaFatCard)
2024年8月22日 更新者：Carlos Vicente Serrano Jr、University of Sao Paulo General Hospital
心筋梗塞後の2型糖尿病における心外膜および冠動脈周囲脂肪組織に対する経口セマグルチドの効果：ランダム化二重盲検臨床試験
この臨床試験の目的は、急性心筋梗塞後の 2 型糖尿病患者の心膜および血管周囲の脂肪、ならびに冠状プラークを減少させる経口セマグルチドの能力を調査することです。 2型糖尿病と診断され、2か月以上9か月未満の間に急性心筋梗塞を起こしたことがある50歳以上の男女の患者が含まれる。
主な目的は、心筋梗塞後の 2 型糖尿病患者の心膜および血管周囲の脂肪を減少させる経口セマグルチドの能力を調査することです。
主な結果は 3 つの尺度で構成されます。
180日目の心膜脂肪組織の測定。 180日後の血管周囲脂肪組織の減衰指数の測定。 180日後の脂肪減少指数の測定。
心外膜および血管周囲の脂肪減少の程度を評価するために、冠動脈コンピューター断層撮影が実行され、左心室駆出率を評価するために、経胸壁心エコー検査が実行されます。
経口セマグルチドは、急性心筋梗塞後の糖尿病患者の心膜および/または血管周囲の脂肪を減少させる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 心筋梗塞後の 2 型糖尿病患者における心外膜および冠動脈周囲脂肪組織に対する経口セマグルチドの効果。
目的：この無作為化プラセボ対照研究は、心筋梗塞後のT2D患者の心膜および冠動脈周囲の脂肪組織、アテローム性動脈硬化プラーク、および血管内腔に対する経口セマグルチドの効果をCCTおよびCTA分析を通じて実証することを主な目的としており、副次的な目的は次のとおりである。人体計測マーカー、心臓マーカー、インスリン抵抗性の分析。
材料と方法: 機器: 心臓コンピュータ断層撮影 (CCT) および心エコー検査: 冠状動脈カルシウム スコア (CCS) と CTA を含む、320 検出器列スキャナー (Aquillion ONE、キヤノン メディカル システムズ、オタワ、日本) を使用した標準 CTA プロトコル。実行される。 取得中に心拍数が 65 bpm 未満になるように、患者には経口メトプロロール (50 ～ 100 mg) または静脈内メトプロロール (5 mg 増分で最大 15 mg) が投与されます。 スキャンの前に、速効性舌下硝酸塩 (2.5 ～ 5 mg) もすべての患者に投与されます。 CCS 取得後、ECG トリガー CTA は、70 mL の非イオン性造影剤 (イオプロミド 370 mg ヨウ素/mL、Bayer Schering Pharma、ベルリン、ドイツ) を 5.0 mL/s で静脈内注射し、続いて 30 ～ 40 mL を使用して実行されます。生理食塩水の。 ＣＴＡパラメータは以下の通りである：視準０．５ｍｍ、回転時間４００ミリ秒、管電圧および電流１００〜１２０ｋＶおよび２５０〜５５０ｍＡ、ＢＭＩに調整。 訪問 1 および 2 で実行される:
- 右冠動脈および/または冠動脈前下行枝の近位部分における冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）。
- 心臓マーカー: トロポニン I、CK-MB、C 反応性タンパク質、インターロイキン 6。
- 代謝マーカー：首周囲径、脂肪肝（腹部超音波検査）、空腹時血糖、HbA1c、基礎インスリンおよびHOMA-IR、シスタチンC、総コレステロールおよび画分、尿酸、TSHおよび遊離T4の測定。
- 人体測定および臨床マーカー: 体重、BMI (Body Mass Index) = 体重 / 身長 ²、腹部ウエスト (AW)、AW/身長比、血圧、心拍数。
研究デザイン: 4 段階の前向きプラセボ対照二重盲検単一施設無作為化研究: 第 1 段階: InCor データベースによると、T2D を伴う AMI を 1 か月以上 6 か月未満患った慢性患者のスクリーニング包含基準に。 患者は訪問 1 (包含) に呼ばれます。 スクリーニングが成功した場合、患者はこの研究について十分な説明を受け、インフォームド・コンセントフォーム（ICF）を読んで自由に署名します。 この後、臨床診察が行われ、身体測定データ、血圧、心拍数が測定され、CCT、CTA、腹部超音波検査、心エコー検査、および記載されているその他のマーカーの検査が指示され、治療の第 1 段階に入ります。ランダム化：ランダム化の開始は 1 日目とみなされる。 他のフェーズは、ランダム化の開始からカウントされます。 第 2 段階と第 3 段階での電話では、次の質問が行われます。 1) 患者は薬を正しく使用していますか? そうでない場合、患者は追加の診察を受けるよう招待されます。 2) 患者は何らかの有害事象 (AE) を経験していますか? 「はい」の場合、患者は追加の診察を受けるよう招待されます。 第 4 段階 (訪問 2): 患者が薬剤/プラセボを正しく使用したかどうかが尋ねられ、AE が発生した場合は臨床診察が行われ、CCT、CTA、腹部超音波検査、心エコー検査、およびその他の記載されたマーカーの検査が行われます。注文されます。
統計分析: 絶対頻度と相対頻度を使用してグループごとに質的特徴を説明し、グループ間の関連性を訪問 1 でカイ二乗検定または正確検定を使用して検証します。 定量的特性は、要約尺度 (平均、標準偏差、中央値、最小値、最大値) を使用してグループに従って説明され、データの確率分布に従ってスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニー検定を使用してベースラインで比較されます。 関心のある特性は、追跡調査を通じて要約測定を使用してグループごとに説明され、適切な分布と連鎖を備えた一般化推定式を使用してグループ間および評価時点間で比較され、必要に応じてボンフェローニ多重比較が続きます。 分析には IBM-SPSS for Windows バージョン 22.0 ソフトウェアが使用され、データの集計には Microsoft Excel 2010 ソフトウェアが使用されます。 検定は有意水準 5% で実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ARO InCOR HC FMUSP
- 電話番号：551126615795
- メール：aro@incor.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：InCor HC FMUSP
- 電話番号：551126615795
- メール：aro@incor.usp.br
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05403-900
- ARO (Academic Research Organization)
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コンタクト：
- ARO InCor
- 電話番号：551126615795
- メール：aro@incor.usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
スクリーニング時の年齢が50歳以上で、2型糖尿病と診断され、2年以上9か月以内に急性心筋梗塞を起こしたことがある、以下の条件を有する男性または女性の患者：
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム。
- BMI ≧ 25 かつ < 40 kg/m²。
- 次の血糖降下剤は許可されています: インスリン、インスリン類似体、スルホニル尿素、メグリチニド、ビグアナイド、チアゾリジンジオン、α-グルコシダーゼ阻害剤、および SGLT-2 阻害剤 (iSGLT2)。
- iSGLT2 を使用している患者は、2 型糖尿病の治療にメリットがあるこの薬剤を InCor で無料で受けられるため、除外されません。 さらに、倫理上の問題や他のクリニックでのこの処方の管理にも影響が出る可能性があります。 そこで、SGLT2阻害薬を使用している患者をリストアップし、この薬を使用しなかったグループとの比較を統計的に評価します。
除外基準:
- 1型糖尿病患者。
- GLP-1RAおよびDPP-4阻害剤で現在または以前に（スクリーニング前90日以内に）治療を受けている2型糖尿病。
- 以前に診断された甲状腺機能低下症に対して適切な治療を受けていない人。
- NYHAクラスIV心不全と診断されました。
- 診断後9か月以上経過した心筋梗塞。
- 以下のいずれか：スクリーニング前60日以内の心筋梗塞、脳卒中、または不安定狭心症または一過性虚血発作による入院。
- GLP1-RAまたは経口セマグルチドの使用について添付文書に記載されている禁忌。
- 妊娠したいという願望。
- 膵炎（急性または慢性）の既往歴。
- -多発性内分泌腫瘍2型または甲状腺髄様がんの家族歴または個人歴。
- -試験製品の吸収に影響を与える可能性のある、胃に関係する主要な外科手術の病歴（例：胃亜全摘術および全摘術、垂直胃切除術、胃バイパス手術）。
- スクリーニング当日に予定されている既知の冠動脈、頸動脈、または末梢動脈の血行再建術。
慢性または断続的な血液透析、腹膜透析、または重度の腎不全（eGFR < 30 mL/min/1.73に相当） m²) - 以下に報告する CT 仕様による。
過去5年間の悪性新生物の病歴または存在（基底細胞および扁平上皮皮膚癌および上皮内癌を除く）。
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴。
- 薬剤を研究する別の臨床試験への参加。
- 特にステントを評価する臨床試験への参加は許可されます。
- 複数の降圧剤による制御不能な全身性動脈性高血圧。
- 研究者が患者の安全性や治験実施計画書の遵守を損なう可能性があると判断した疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：セマグルチド
2 グループ: このグループにはセマグルチドが投与されます
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無作為化後、各患者は朝食前に服用する 3 mg 錠剤 (セマグルチドまたはプラセボ) の水疱 4 つと 7 mg 錠剤 (セマグルチドまたはプラセボ) の水疱 4 つを受け取ります。
60日後、患者は14 mgの用量（各7錠ずつ合計16個の水疱）を投与されます。
副作用と忍容性に応じて、治験薬の用量14 mgを維持するか、7 mgに減量する可能性が評価されます。
他の名前：
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他の：プラセボ
2 グループ: このグループにはプラセボ (対照集団) が投与されます。
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無作為化後、各患者は朝食前に服用する 3 mg 錠剤 (セマグルチドまたはプラセボ) の水疱 4 つと 7 mg 錠剤 (セマグルチドまたはプラセボ) の水疱 4 つを受け取ります。
60日後、患者は14 mgの用量（各7錠ずつ合計16個の水疱）を投与されます。
副作用と忍容性に応じて、治験薬の用量14 mgを維持するか、7 mgに減量する可能性が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日目の心膜脂肪組織の測定
時間枠：180日
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心膜脂肪組織の測定 (cm3)
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180日
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180日後の脂肪減少指数の測定
時間枠：180日
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脂肪減少指数（ハウンズフィールド単位（HU））の測定
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180日
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180日後の血管周囲脂肪組織減衰指数の測定
時間枠：180日
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血管周囲脂肪組織の減衰指数（ハウンズフィールド単位（HU））の測定
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖の代謝マーカーレベルの測定
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定：空腹時血糖値（mg/dL）
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180日
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代謝マーカーレベルHbA1cの測定
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定: HbA1c (%)
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180日
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代謝マーカーレベルの測定 インスリン
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定: インスリン (μU/mL)
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180日
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代謝マーカーレベルの測定 HOMA-IR
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定:HOMA-IR
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180日
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代謝マーカーレベルの測定総コレステロールおよび分画
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定：総コレステロールとその割合（mg/dL）
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180日
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代謝マーカーレベルの測定尿酸
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定：尿酸（mg/dL）
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180日
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代謝マーカーレベルTSHの測定
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定:TSH (μUI/mL)
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180日
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代謝マーカーの遊離 T4 レベルの測定
時間枠：180日
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代謝マーカーレベルの測定: 遊離 T4 (ng/dL)
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180日
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血小板数による全血球数の測定
時間枠：180日
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全血球数の測定: ヘモグロビン (g/dL)
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180日
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全血球数の測定
時間枠：180日
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全血球数の測定: ヘマトクリット (%)
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180日
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血小板数の測定
時間枠：180日
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血小板数の測定 (x10^3/μL)
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180日
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心臓マーカーレベルの測定 トロポニン I
時間枠：180日
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心臓マーカーレベルの測定: トロポニン I (ng/mL)
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180日
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心臓マーカーレベルの測定 CK-MB
時間枠：180日
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心臓マーカーレベルの測定: CK-MB (ng/mL)
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180日
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心臓マーカーレベルの測定 C 反応性タンパク質
時間枠：180日
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心臓マーカーレベルの測定: C-反応性タンパク質 (mg/L)
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180日
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心臓マーカーレベルの測定 インターロイキン 6
時間枠：180日
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心臓マーカーレベルの測定:インターロイキン6 (pg/mL)
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180日
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心臓マーカーレベルの測定 NT-proBNP
時間枠：180日
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心臓マーカーレベルの測定: NT-proBNP (pg/mL)
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180日
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人体計測測定値 BMI の決定
時間枠：180日
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身体測定測定の決定: BMI (BMI) (kg/m2)
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180日
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人体計測測定の決定 首周囲径
時間枠：180日
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人体測定の決定: 首周囲 (cm)
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180日
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人体計測測定値の決定 体重
時間枠：180日
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人体測定値の決定: 体重 (kg)
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180日
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人体計測値の決定 腹部ウエスト
時間枠：180日
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人体測定値の決定: 腹部ウエスト (cm)
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180日
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人体計測測定値の決定 ウエスト対身長比
時間枠：180日
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身体計測測定の決定: ウエストと身長の比率
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180日
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人体測定値の決定 血圧
時間枠：180日
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身体計測測定の決定: 血圧 (mmHg)
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180日
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人体計測測定値の決定 心拍数
時間枠：180日
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人体計測値の決定:心拍数 (bpm)
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180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos V Serrano Junior, MD PHD、InCOR- University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kernan WN, Viscoli CM, Furie KL, Young LH, Inzucchi SE, Gorman M, Guarino PD, Lovejoy AM, Peduzzi PN, Conwit R, Brass LM, Schwartz GG, Adams HP Jr, Berger L, Carolei A, Clark W, Coull B, Ford GA, Kleindorfer D, O'Leary JR, Parsons MW, Ringleb P, Sen S, Spence JD, Tanne D, Wang D, Winder TR; IRIS Trial Investigators. Pioglitazone after Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1321-31. doi: 10.1056/NEJMoa1506930. Epub 2016 Feb 17.
- Antonopoulos AS, Sanna F, Sabharwal N, Thomas S, Oikonomou EK, Herdman L, Margaritis M, Shirodaria C, Kampoli AM, Akoumianakis I, Petrou M, Sayeed R, Krasopoulos G, Psarros C, Ciccone P, Brophy CM, Digby J, Kelion A, Uberoi R, Anthony S, Alexopoulos N, Tousoulis D, Achenbach S, Neubauer S, Channon KM, Antoniades C. Detecting human coronary inflammation by imaging perivascular fat. Sci Transl Med. 2017 Jul 12;9(398):eaal2658. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2658.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
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- Lazaros G, Antonopoulos A, Antoniades C, Tousoulis D. The Role of Epicardial Fat in Pericardial Diseases. Curr Cardiol Rep. 2018 Apr 19;20(6):40. doi: 10.1007/s11886-018-0986-7.
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- Nagy E, Jermendy AL, Merkely B, Maurovich-Horvat P. Clinical importance of epicardial adipose tissue. Arch Med Sci. 2017 Jun;13(4):864-874. doi: 10.5114/aoms.2016.63259. Epub 2016 Oct 26.
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- Young LH, Viscoli CM, Curtis JP, Inzucchi SE, Schwartz GG, Lovejoy AM, Furie KL, Gorman MJ, Conwit R, Abbott JD, Jacoby DL, Kolansky DM, Pfau SE, Ling FS, Kernan WN; IRIS Investigators. Cardiac Outcomes After Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack: Effects of Pioglitazone in Patients With Insulin Resistance Without Diabetes Mellitus. Circulation. 2017 May 16;135(20):1882-1893. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024863. Epub 2017 Feb 28.
- Bouchi R, Terashima M, Sasahara Y, Asakawa M, Fukuda T, Takeuchi T, Nakano Y, Murakami M, Minami I, Izumiyama H, Hashimoto K, Yoshimoto T, Ogawa Y. Luseogliflozin reduces epicardial fat accumulation in patients with type 2 diabetes: a pilot study. Cardiovasc Diabetol. 2017 Mar 3;16(1):32. doi: 10.1186/s12933-017-0516-8.
- Ascaso JF, Pardo S, Real JT, Lorente RI, Priego A, Carmena R. Diagnosing insulin resistance by simple quantitative methods in subjects with normal glucose metabolism. Diabetes Care. 2003 Dec;26(12):3320-5. doi: 10.2337/diacare.26.12.3320.
- Bastarrika G, Broncano J, Schoepf UJ, Schwarz F, Lee YS, Abro JA, Costello P, Zwerner PL. Relationship between coronary artery disease and epicardial adipose tissue quantification at cardiac CT: comparison between automatic volumetric measurement and manual bidimensional estimation. Acad Radiol. 2010 Jun;17(6):727-34. doi: 10.1016/j.acra.2010.01.015. Epub 2010 Apr 3.
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- Oda S, Utsunomiya D, Funama Y, Yuki H, Kidoh M, Nakaura T, Takaoka H, Matsumura M, Katahira K, Noda K, Oshima S, Tokuyasu S, Yamashita Y. Effect of iterative reconstruction on variability and reproducibility of epicardial fat volume quantification by cardiac CT. J Cardiovasc Comput Tomogr. 2016 Mar-Apr;10(2):150-5. doi: 10.1016/j.jcct.2015.10.006. Epub 2015 Nov 3.
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- Antoniades C, Shirodaria C, Warrick N, Cai S, de Bono J, Lee J, Leeson P, Neubauer S, Ratnatunga C, Pillai R, Refsum H, Channon KM. 5-methyltetrahydrofolate rapidly improves endothelial function and decreases superoxide production in human vessels: effects on vascular tetrahydrobiopterin availability and endothelial nitric oxide synthase coupling. Circulation. 2006 Sep 12;114(11):1193-201. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.612325. Epub 2006 Aug 28.
- Margaritis M, Sanna F, Lazaros G, Akoumianakis I, Patel S, Antonopoulos AS, Duke C, Herdman L, Psarros C, Oikonomou EK, Shirodaria C, Petrou M, Sayeed R, Krasopoulos G, Lee R, Tousoulis D, Channon KM, Antoniades C. Predictive value of telomere length on outcome following acute myocardial infarction: evidence for contrasting effects of vascular vs. blood oxidative stress. Eur Heart J. 2017 Nov 1;38(41):3094-3104. doi: 10.1093/eurheartj/ehx177.
- Oikonomou EK, Antoniades C. The role of adipose tissue in cardiovascular health and disease. Nat Rev Cardiol. 2019 Feb;16(2):83-99. doi: 10.1038/s41569-018-0097-6.
- Kluner LV, Oikonomou EK, Antoniades C. Assessing Cardiovascular Risk by Using the Fat Attenuation Index in Coronary CT Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2021 Feb 25;3(1):e200563. doi: 10.1148/ryct.2021200563. eCollection 2021 Feb.
- Patel VB, Shah S, Verma S, Oudit GY. Epicardial adipose tissue as a metabolic transducer: role in heart failure and coronary artery disease. Heart Fail Rev. 2017 Nov;22(6):889-902. doi: 10.1007/s10741-017-9644-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2024年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月13日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月22日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。