Влияние перорального семаглутида на эпикардиальную и перикоронарную жировую ткань при диабете 2 типа после инфаркта миокарда (SemaFatCard)

НАЗВАНИЕ: Влияние перорального семаглутида на эпикардиальную и перикоронарную жировую ткань у пациентов с диабетом 2 типа после инфаркта миокарда.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в первую очередь направлено на демонстрацию влияния перорального семаглутида на перикардиальные и перикоронарные жировые ткани, атеросклеротические бляшки и просвет сосудов у пациентов с СД2 после инфаркта миокарда посредством анализа CCT и CTA, с вторичной целью - анализ антропометрических маркеров, сердечных маркеров и инсулинорезистентности.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ: Оборудование: Компьютерная томография сердца (CCT) и эхокардиография. Стандартный протокол CTA с использованием сканера с 320 рядами детекторов (Aquillion ONE, Canon Medical Systems, Оттава, Япония), включая оценку коронарного кальция (CCS) и CTA, будет быть выполнено. Для достижения частоты сердечных сокращений <65 ударов в минуту во время регистрации пациенты будут получать метопролол перорально (50–100 мг) или метопролол внутривенно (до 15 мг с шагом 5 мг). Перед сканированием всем пациентам также вводят сублингвально нитрат быстрого действия (2,5–5 мг). После получения CCS КТА, запускаемая ЭКГ, будет выполняться с использованием 70 мл неионного контрастного вещества (йопромид 370 мг йода/мл, Bayer Schering Pharma, Берлин, Германия), вводимого внутривенно со скоростью 5,0 мл/с, а затем 30-40 мл. солевого раствора. Параметры КТА следующие: коллимация 0,5 мм, время вращения 400 мс, напряжение и ток трубки 100-120 кВ и 250-550 мА, скорректированные по индексу массы тела. Необходимо выполнить во время визитов 1 и 2:

• Коронарная компьютерная томография-ангиография (КТА) в проксимальном сегменте правой коронарной артерии и/или передней нисходящей коронарной артерии.
• Сердечные маркеры: тропонин I, CK-MB, С-реактивный белок, интерлейкин 6.
• Метаболические маркеры: измерение окружности шеи, стеатоза печени (УЗИ брюшной полости), гликемии натощак, HbA1c, базального инсулина и HOMA-IR, цистатина С, общего холестерина и его фракций, мочевой кислоты, ТТГ и свободного Т4.
• Антропометрические и клинические маркеры: масса тела, индекс массы тела (ИМТ) = вес/рост², объем талии живота (AW), соотношение AW/роста, артериальное давление и частота сердечных сокращений.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Проспективное плацебо-контролируемое двойное слепое одноцентровое рандомизированное исследование с 4 фазами: Первая фаза: Скрининг хронических пациентов с ОИМ с СД2 в течение более 1 месяца и менее 6 месяцев в базе данных InCor, согласно данным исследования. критериям включения. Пациента вызовут на 1-й визит (включение). Если скрининг пройдет успешно, пациент будет полностью проинформирован об этом исследовании, прочтет и свободно подпишет форму информированного согласия (ICF). После этого будет проведена клиническая консультация, измерены антропометрические данные, артериальное давление и частота сердечных сокращений, а также назначены исследования ККТ, КТА, УЗИ брюшной полости, эхокардиографии и других описанных маркеров для вступления в 1-й этап пройти исследование и получить рандомизированное пероральное лечение семаглутидом/плацебо в день визита 1. Рандомизация: Начало рандомизации будет считаться первым днем. Остальные этапы будут отсчитываться с начала рандомизации. Телефонные звонки во время 2-го и 3-го этапов будут задавать следующие вопросы: 1) Правильно ли пациент принимает лекарство? В противном случае пациент будет приглашен на дополнительный визит. 2) Испытывает ли пациент какие-либо нежелательные явления (НЯ)? Если да, то пациент будет приглашен на дополнительный визит. 4-й этап (Визит 2): будет задан вопрос, правильно ли пациент использовал лекарство/плацебо, если возникли какие-либо НЯ, будет проведена клиническая консультация, а также исследования CCT, CTA, УЗИ брюшной полости, эхокардиографии и других описанных маркеров. будет заказан.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ: Качественные характеристики будут описаны по группам с использованием абсолютных и относительных частот, а связь между группами будет проверена при первом визите с использованием критериев хи-квадрат или точных тестов. Количественные характеристики будут описаны по группам с использованием суммарных показателей (среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) и сравнены на исходном уровне с использованием t-критерия Стьюдента или критериев Манна-Уитни в соответствии с распределением вероятностей данных. Интересующие характеристики будут описаны по группам на протяжении всего периода наблюдения с использованием суммарных показателей и сравниваться между группами и моментами оценки с использованием обобщенных уравнений оценки с соответствующими распределениями и связями, с последующими множественными сравнениями Бонферрони, когда это необходимо. Для анализа будет использоваться программное обеспечение IBM-SPSS для Windows версии 22.0, а для табулирования данных — программное обеспечение Microsoft Excel 2010. Тесты будут проводиться с уровнем значимости 5%.