Wpływ doustnego semaglutydu na nasierdziową i okołowieńcową tkankę tłuszczową w cukrzycy typu 2 po zawale mięśnia sercowego (SemaFatCard)

TYTUŁ: Wpływ doustnego semaglutydu na nasierdziową i okołowieńcową tkankę tłuszczową u pacjentów z cukrzycą typu 2 po zawale mięśnia sercowego.

CEL: To randomizowane badanie kontrolowane placebo ma przede wszystkim na celu wykazanie wpływu doustnego semaglutydu na tkankę tłuszczową osierdzia i okołowieńcową, blaszkę miażdżycową i światło naczyń u pacjentów z T2D po zawale mięśnia sercowego za pomocą analizy CCT i CTA, a drugorzędnym celem jest analiza markerów antropometrycznych, markerów kardiologicznych i insulinooporności.

MATERIAŁ I METODY: Sprzęt: tomografia komputerowa serca (CCT) i echokardiografia: standardowy protokół CTA wykorzystujący skaner z 320 rzędami detektorów (Aquillion ONE, Canon Medical Systems, Ottawa, Japonia), obejmujący ocenę uwapnienia naczyń wieńcowych (CCS) i CTA. wejść na afisz. Aby podczas akwizycji uzyskać częstość akcji serca < 65 uderzeń na minutę, pacjenci będą otrzymywać metoprolol doustnie (50–100 mg) lub metoprolol dożylnie (do 15 mg w dawkach zwiększanych co 5 mg). Wszystkim pacjentom przed badaniem zostanie również podany szybko działający azotan podjęzykowy (2,5–5 mg). Po akwizycji CCS zostanie wykonane CTA wywołane EKG z 70 ml niejonowego kontrastu (Iopromide 370 mg jodu/ml, Bayer Schering Pharma, Berlin, Niemcy), wstrzykniętego dożylnie z szybkością 5,0 ml/s, a następnie 30–40 ml soli fizjologicznej. Parametry CTA to: kolimacja 0,5 mm, czas obrotu 400 ms, napięcie i prąd lampy 100-120 kV oraz 250-550 mA dostosowane do wskaźnika masy ciała. Do wykonania podczas wizyt 1 i 2:

• Angiografia tomografii komputerowej wieńcowej (CTA) w proksymalnym odcinku prawej tętnicy wieńcowej i/lub przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej.
• Markery kardiologiczne: Troponina I, CK-MB, białko C-reaktywne, interleukina 6.
• Markery metaboliczne: Pomiar obwodu szyi, stłuszczenie wątroby (USG jamy brzusznej), glikemia na czczo, HbA1c, podstawowa insulina i HOMA-IR, cystatyna C, cholesterol całkowity i frakcje, kwas moczowy, TSH i wolna T4.
• Markery antropometryczne i kliniczne: masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI) = waga / wzrost², talia brzucha (AW), stosunek AW do wzrostu, ciśnienie krwi i tętno.

PROJEKT BADANIA: Prospektywne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, randomizowane badanie składające się z 4 faz: Pierwsza faza: badanie przesiewowe pacjentów z przewlekłym zawałem serca z T2D trwającym dłużej niż 1 miesiąc i krócej niż 6 miesięcy w bazie danych InCor, według do kryteriów włączenia. Pacjent zostanie wezwany na wizytę 1 (włączenie). Jeżeli badanie przesiewowe zakończy się pomyślnie, pacjent zostanie w pełni poinformowany o tym badaniu oraz przeczyta i dobrowolnie podpisze Formularz świadomej zgody (ICF). Następnie przeprowadzona zostanie konsultacja kliniczna, zostaną zmierzone dane antropometryczne, ciśnienie krwi, tętno, a badania CCT, CTA, USG jamy brzusznej, echokardiografia i inne opisane markery zostaną zlecone do wejścia w I fazę badania. badania i otrzymać randomizowane doustne leczenie semaglutydem/placebo w dniu wizyty 1. Randomizacja: Początek randomizacji będzie uważany za dzień pierwszy. Pozostałe fazy będą liczone od początku randomizacji. Podczas rozmów telefonicznych w II i III fazie zadawane będą następujące pytania: 1) Czy pacjent prawidłowo stosuje lek? Jeżeli nie, pacjent zostanie zaproszony na dodatkową wizytę. 2) Czy u pacjenta występują jakiekolwiek zdarzenia niepożądane (AE)? Jeżeli tak, pacjent zostanie zaproszony na dodatkową wizytę. Faza 4 (Wizyta 2): Zostanie zapytana, czy pacjent prawidłowo stosował lek/placebo, czy wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, zostanie przeprowadzona konsultacja kliniczna oraz badania CCT, CTA, USG jamy brzusznej, echokardiografia i inne opisane markery zostanie zamówione.

ANALIZA STATYSTYCZNA: Charakterystyka jakościowa zostanie opisana w zależności od grup przy użyciu częstotliwości bezwzględnych i względnych, a powiązania między grupami zostaną zweryfikowane podczas wizyty 1 za pomocą testów chi-kwadrat lub testów dokładnych. Charakterystyki ilościowe zostaną opisane według grup przy użyciu miar sumarycznych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, minimum i maksimum) i porównane na początku badania przy użyciu testu t-Studenta lub testów Manna-Whitneya zgodnie z rozkładem prawdopodobieństwa danych. Interesujące cechy charakterystyczne zostaną opisane według grup w trakcie obserwacji przy użyciu miar podsumowujących i porównane pomiędzy grupami i momentami oceny przy użyciu uogólnionych równań estymacji z odpowiednimi rozkładami i powiązaniami, a następnie, jeśli to konieczne, przeprowadzą wielokrotne porównania Bonferroniego. Do analizy zostanie wykorzystany program IBM-SPSS for Windows w wersji 22.0, a do zestawiania danych wykorzystany zostanie program Microsoft Excel 2010. Testy zostaną wykonane z poziomem istotności 5%.