Virkning af oral semaglutid på epikardiet og perikoronært fedtvæv ved type 2-diabetes efter myokardieinfarkt (SemaFatCard)

TITEL: Effekt af oral Semaglutid på epikardiet og perikoronar fedtvæv hos type 2-diabetespatienter efter myokardieinfarkt.

FORMÅL: Denne randomiserede, placebokontrollerede undersøgelse har primært til formål at demonstrere effekten af ​​oral semaglutid på perikardielt og perikoronært fedtvæv, aterosklerotisk plak og det vaskulære lumen hos patienter med T2D efter myokardieinfarkt gennem CCT- og CTA-analyse, med et sekundært formål: analysere antropometriske markører, hjertemarkører og insulinresistens.

MATERIALE OG METODER: Udstyr: Cardiac Computed Tomography (CCT) og ekkokardiografi: En standard CTA-protokol ved hjælp af en 320-detektorrække-scanner (Aquillion ONE, Canon Medical Systems, Ottawa, Japan), inklusive coronary calcium score (CCS) og CTA, vil udføres. For at opnå en hjertefrekvens på < 65 slag/min under erhvervelse vil patienter modtage oral metoprolol (50-100 mg) eller intravenøs metoprolol (op til 15 mg i intervaller på 5 mg). Hurtigtvirkende sublingualt nitrat (2,5-5 mg) vil også blive administreret til alle patienter før scanning. Efter CCS-optagelse vil EKG-udløst CTA blive udført med 70 ml non-ionisk kontrast (Iopromide 370 mg jod/ml, Bayer Schering Pharma, Berlin, Tyskland), injiceret intravenøst ​​ved 5,0 ml/s, efterfulgt af 30-40 ml af saltvand. CTA-parametrene er som følger: kollimation 0,5 mm, rotationstid 400 ms, rørspænding og strøm 100-120 kV og 250-550 mA, justeret til kropsmasseindeks. Skal udføres under besøg 1 og 2:

• Coronary Computed Tomography Angiografi (CTA) i det proksimale segment af højre kranspulsåre og/eller forreste nedadgående koronararterie.
• Hjertemarkører: Troponin I, CK-MB, C-Reactive Protein, Interleukin 6.
• Metaboliske markører: Måling af nakkeomkreds, hepatisk steatose (abdominal ultralyd), fastende glykæmi, HbA1c, basal insulin og HOMA-IR, Cystatin C, total kolesterol og fraktioner, urinsyre, TSH og fri T4.
• Antropometriske og kliniske markører: Kropsvægt, kropsmasseindeks (BMI) = vægt/højde², abdominal talje (AW), AW/højdeforhold, blodtryk og hjertefrekvens.

STUDIEDESIGN: Prospektiv, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind, single-center randomiseret undersøgelse med 4 faser: Første fase: Screening af kroniske patienter, der havde AMI med T2D i mere end 1 måned og mindre end 6 måneder i InCor-databasen, iht. til inklusionskriterier. Patienten vil blive indkaldt til Besøg 1 (inklusion). Hvis screeningen lykkes, vil patienten blive fuldt informeret om denne undersøgelse og vil læse og frit underskrive Informed Consent Form (ICF). Herefter vil der blive gennemført en klinisk konsultation, antropometriske data, blodtryk og hjertefrekvens vil blive målt, og undersøgelserne af CCT, CTA, abdominal ultralyd, ekkokardiografi og andre beskrevne markører vil blive beordret til at gå ind i 1. fase af studere og modtage randomiseret oral semaglutid/placebo-behandling på dagen for besøg 1. Randomisering: Starten af ​​randomisering vil blive betragtet som dag ét. De øvrige faser tælles fra starten af ​​randomiseringen. Telefonopkald i 2. og 3. fase vil stille følgende spørgsmål: 1) Bruger patienten medicinen korrekt? Hvis ikke, vil patienten blive inviteret til et ekstra besøg. 2) Oplever patienten nogen bivirkninger (AE)? Hvis ja, vil patienten blive inviteret til et ekstra besøg. 4. fase (besøg 2): Der vil blive spurgt, om patienten brugte medicinen/placeboen korrekt, hvis der opstod en AE, vil der blive gennemført en klinisk konsultation, og undersøgelserne af CCT, CTA, abdominal ultralyd, ekkokardiografi og andre beskrevne markører vil blive bestilt.

STATISTISK ANALYSE: Kvalitative karakteristika vil blive beskrevet i henhold til grupperne ved hjælp af absolutte og relative frekvenser, og sammenhængen mellem grupperne vil blive verificeret ved besøg 1 ved hjælp af chi-kvadrattest eller eksakte test. Kvantitative karakteristika vil blive beskrevet i henhold til grupperne ved hjælp af opsummerende mål (middelværdi, standardafvigelse, median, minimum og maksimum) og sammenlignet ved baseline ved hjælp af Students t-test eller Mann-Whitney test i henhold til sandsynlighedsfordelingen af ​​dataene. Karakteristikaene af interesse vil blive beskrevet i henhold til grupperne gennem opfølgningen ved hjælp af opsummerende mål og sammenlignet mellem grupper og evalueringsmomenter ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger med passende fordelinger og koblinger, efterfulgt af Bonferroni multiple sammenligninger, når det er nødvendigt. IBM-SPSS til Windows version 22.0-software vil blive brugt til analysen, og Microsoft Excel 2010-software vil blive brugt til datatabulation. Der udføres test med et signifikansniveau på 5 %.