심근경색 후 제2형 당뇨병의 심외막 및 관상동맥 지방 조직에 대한 경구 세마글루타이드의 효과 (SemaFatCard)
2024년 8월 22일 업데이트: Carlos Vicente Serrano Jr, University of Sao Paulo General Hospital
심근경색 후 제2형 당뇨병의 심외막 및 관상동맥 지방 조직에 대한 경구용 세마글루타이드의 효과: 무작위 및 이중 맹검 임상 시험
이 임상 시험의 목표는 급성 심근경색 후 제2형 당뇨병 환자에서 경구용 세마글루타이드가 심낭 및 혈관 주위 지방과 관상동맥 플라크를 감소시키는 능력을 조사하는 것입니다. 2형 당뇨병으로 진단되고 2개월 이상 9개월 미만 전에 급성 심근경색을 앓았던 50세 이상의 남녀 환자가 포함될 것입니다.
일차 목적은 심근경색 후 제2형 당뇨병 환자의 심낭 및 혈관주위 지방을 감소시키는 경구용 세마글루타이드의 능력을 조사하는 것입니다.
기본 결과는 세 가지 측정값으로 구성됩니다.
180일째 심낭지방조직 측정; 180일째 혈관주위 지방조직 감쇠지수 측정; 180일째의 지방 감쇠 지수 측정.
심외막 및 혈관주위 지방감소 정도를 평가하기 위해 관상동맥 컴퓨터 단층촬영을 시행하고, 좌심실 박출률을 평가하기 위해 경흉부 심장초음파를 시행할 예정이다.
경구용 세마글루티드는 급성 심근경색 후 당뇨병 환자의 심낭 및/또는 혈관주위 지방을 감소시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
제목: 심근경색 후 제2형 당뇨병 환자의 심외막 및 관상동맥 지방 조직에 대한 경구 세마글루타이드의 효과.
목적: 이 무작위, 위약 대조 연구는 주로 CCT 및 CTA 분석을 통해 심근경색 후 제2형 당뇨병 환자의 심낭 및 관상동맥 지방 조직, 죽상동맥경화반 및 혈관 내강에 대한 경구용 세마글루타이드의 효과를 입증하는 것을 목표로 하며, 이차 목적은 다음과 같습니다. 인체 측정 마커, 심장 마커 및 인슐린 저항성을 분석합니다.
재료 및 방법: 장비: 심장 컴퓨터 단층 촬영(CCT) 및 심장 초음파 검사: 관상 동맥 칼슘 점수(CCS) 및 CTA를 포함하여 320 검출기 행 스캐너(Aquillion ONE, Canon Medical Systems, 일본 오타와)를 사용하는 표준 CTA 프로토콜은 수행됩니다. 획득 중 심박수 < 65bpm을 달성하기 위해 환자는 경구용 메토프롤롤(50-100mg) 또는 정맥용 메토프롤롤(5mg씩 최대 15mg)을 투여받게 됩니다. 스캔하기 전에 빠르게 작용하는 설하 질산염(2.5-5mg)도 모든 환자에게 투여됩니다. CCS 획득 후 ECG 유발 CTA는 70mL의 비이온 조영제(Iopromide 370mg 요오드/mL, Bayer Schering Pharma, Berlin, Germany)를 사용하여 수행되며, 5.0mL/s의 속도로 정맥 주사된 후 30-40mL가 주입됩니다. 식염수. CTA 매개변수는 시준 0.5mm, 회전 시간 400ms, 관 전압 및 전류 100-120kV 및 250-550mA, 체질량 지수에 맞게 조정되었습니다. 방문 1 및 2 동안 수행할 사항:
- 우관상동맥 및/또는 전하행 관상동맥의 근위부에서의 관상동맥 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA).
- 심장 표지자: 트로포닌 I, CK-MB, C 반응성 단백질, 인터루킨 6.
- 대사 지표: 목 둘레, 간 지방증(복부 초음파), 공복 혈당, HbA1c, 기초 인슐린 및 HOMA-IR, 시스타틴 C, 총 콜레스테롤 및 분획, 요산, TSH 및 유리 T4 측정.
- 인체 측정 및 임상 지표: 체중, 체질량 지수(BMI) = 체중/키², 복부 허리(AW), AW/신장 비율, 혈압 및 심박수.
연구 설계: 4단계로 구성된 전향적, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 무작위 연구: 1단계: InCor 데이터베이스에서 1개월 이상 6개월 미만 동안 제2형 당뇨병을 동반한 AMI를 앓은 만성 환자의 선별 검사에 따라 포함 기준에. 환자는 방문 1(포함)을 요청받게 됩니다. 스크리닝이 성공하면 환자는 이 연구에 대해 충분한 정보를 받게 되며 사전 동의서(ICF)를 읽고 자유롭게 서명하게 됩니다. 이후 임상상담을 진행하고 인체측정자료, 혈압, 심박수 등을 측정하고 CCT, CTA, 복부초음파, 심장초음파 등 기타 지표에 대한 검사를 시행하여 1단계로 진입하게 됩니다. 방문 1일에 연구하고 무작위 경구 세마글루타이드/위약 치료를 받습니다. 무작위화: 무작위화 시작은 1일차로 간주됩니다. 다른 단계는 무작위 배정 시작부터 계산됩니다. 2, 3단계 전화통화에서는 다음과 같은 질문을 하게 됩니다. 1) 환자가 약을 올바르게 사용하고 있습니까? 그렇지 않은 경우, 환자는 추가 방문을 요청받게 됩니다. 2) 환자가 부작용(AE)을 경험하고 있습니까? 그렇다면 환자는 추가 방문을 위해 초대됩니다. 4단계(방문 2): 환자가 약물/위약을 올바르게 사용했는지 묻고, 이상반응이 발생한 경우 임상 상담을 실시하고 CCT, CTA, 복부 초음파, 심장 초음파 검사 및 기타 설명된 마커 검사를 실시합니다. 주문됩니다.
통계 분석: 절대 빈도와 상대 빈도를 사용하여 그룹에 따라 정성적 특성을 기술하고, 그룹 간 연관성은 방문 1에서 카이제곱 테스트 또는 정확 테스트를 사용하여 검증합니다. 정량적 특성은 요약 측정값(평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값, 최대값)을 사용하여 그룹별로 설명하고 데이터의 확률 분포에 따라 스튜던트 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 기준선에서 비교합니다. 관심 있는 특성은 요약 측정값을 사용하여 후속 조치 전반에 걸쳐 그룹별로 설명하고 적절한 분포 및 연결을 갖춘 일반화된 추정 방정식을 사용하여 그룹 및 평가 순간을 비교한 후 필요한 경우 Bonferroni 다중 비교를 수행합니다. 분석에는 IBM-SPSS for Windows 버전 22.0 소프트웨어가 사용되며, 데이터 표 작성에는 Microsoft Excel 2010 소프트웨어가 사용됩니다. 검정은 유의수준 5%로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ARO InCOR HC FMUSP
- 전화번호: 551126615795
- 이메일: aro@incor.usp.br
연구 연락처 백업
- 이름: InCor HC FMUSP
- 전화번호: 551126615795
- 이메일: aro@incor.usp.br
연구 장소
-
-
SP
-
São Paulo, SP, 브라질, 05403-900
- ARO (Academic Research Organization)
-
연락하다:
- ARO InCor
- 전화번호: 551126615795
- 이메일: aro@incor.usp.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
스크리닝 당시 50세 이상의 남성 또는 여성으로서, 제2형 당뇨병으로 진단받고, 2개월 이상 9개월 이내에 급성 심근경색을 앓은 적이 있으며, 다음의 상태를 갖는 환자:
- 서명된 사전 동의서.
- BMI ≥ 25 및 < 40kg/m².
- 다음과 같은 혈당 강하제가 허용됩니다: 모든 인슐린, 인슐린 유사체, 설포닐우레아, 메글리티니드, 비구아니드, 티아졸리딘디온, 알파-글루코시다제 억제제 및 SGLT-2 억제제(iSGLT2).
- iSGLT2를 사용하는 환자는 제2형 당뇨병 치료에 혜택이 있는 InCor에서 이 약을 무료로 제공받기 때문에 제외되지 않습니다. 더욱이, 윤리적 문제와 다른 진료소의 이 처방 통제에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 우리는 SGLT2 억제제를 사용하는 환자를 나열하고 이 약물을 사용하지 않은 그룹과의 비교를 통계적으로 평가할 것입니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 환자.
- GLP-1RA 및 DPP-4 억제제로 현재 또는 이전에 치료를 받았거나(스크리닝 전 90일 이내) 제2형 당뇨병.
- 이전에 진단된 갑상선 기능 저하증에 대해 적절한 치료를 받지 않은 경우.
- NYHA 클래스 IV 심부전으로 진단되었습니다.
- 진단 후 9개월 이상 경과한 심근경색.
- 다음 중 하나: 심근경색, 뇌졸중, 스크리닝 전 60일 이내에 불안정 협심증이나 일과성 허혈 발작으로 입원한 경우.
- GLP1-RA 또는 경구 세마글루타이드 사용에 대한 패키지 삽입물에 금기 사항이 있습니다.
- 임신을 원합니다.
- 췌장염의 이전 병력(급성 또는 만성).
- 다발성 내분비 종양 2형 또는 갑상선 수질암종의 가족력 또는 개인력.
- 시험약의 흡수에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위와 관련된 주요 수술 절차(예: 위 부분절제술 및 전체 위절제술, 수직 위절제술, 위우회술)의 병력.
- 스크리닝 당일에 계획되고 알려진 관상동맥, 경동맥 또는 말초 동맥 혈관 재개통술.
만성 또는 간헐적 혈액투석, 복막투석 또는 중증 신부전(eGFR < 30 mL/min/1.73에 해당) m²) - 아래에 보고된 CT 사양으로 인해 발생합니다.
지난 5년 동안 악성 신생물의 병력 또는 존재(기저 세포 및 편평 세포 피부암 및 상피내 암종 제외).
- 당뇨병성 케톤산증의 병력.
- 약물을 조사하는 또 다른 임상 시험에 참여합니다.
- 스텐트를 구체적으로 평가하는 임상 시험에 참여하는 것이 허용됩니다.
- 여러 항고혈압제로 조절되지 않는 전신동맥고혈압.
- 연구자의 의견으로 환자의 안전이나 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 모든 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 세마글루타이드
2개 그룹: 이 그룹은 세마글루타이드를 투여받게 됩니다.
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무작위 배정 후 각 환자는 3mg 정제(세마글루타이드 또는 위약) 4개와 7mg 정제(세마글루타이드 또는 위약) 4개를 아침 식사 전에 복용하게 됩니다.
60일 후, 환자는 14mg 용량을 투여받게 됩니다(각각 7개의 정제로 구성된 총 16개의 수포).
연구약의 용량을 14mg으로 유지하거나 7mg으로 감량할 수 있는지는 부작용 및 내약성에 따라 평가할 예정이다.
다른 이름들:
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다른: 위약
2개 그룹: 이 그룹은 위약(대조군)을 받게 됩니다.
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무작위 배정 후 각 환자는 3mg 정제(세마글루타이드 또는 위약) 4개와 7mg 정제(세마글루타이드 또는 위약) 4개를 아침 식사 전에 복용하게 됩니다.
60일 후, 환자는 14mg 용량을 투여받게 됩니다(각각 7개의 정제로 구성된 총 16개의 수포).
연구약의 용량을 14mg으로 유지하거나 7mg으로 감량할 수 있는지는 부작용 및 내약성에 따라 평가할 예정이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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180일째 심낭지방조직 측정
기간: 180일
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심낭지방조직(cm3) 측정
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180일
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180일째 지방 감쇠 지수 측정
기간: 180일
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지방 감쇠 지수(Hounsfield 단위(HU)) 측정
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180일
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180일째 혈관주위 지방조직 감쇠지수 측정
기간: 180일
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혈관주위 지방조직 감쇠지수 측정(Hounsfield 단위(HU))
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당의 대사 지표 수준 결정
기간: 180일
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대사 지표 수준 측정: 공복 혈당(mg/dL)
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180일
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대사 지표 수준 HbA1c의 결정
기간: 180일
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대사 지표 수준 측정: HbA1c(%)
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180일
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대사 지표 수준 측정 인슐린
기간: 180일
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대사 마커 수준 결정: 인슐린(μU/mL)
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180일
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대사 지표 수준의 결정 HOMA-IR
기간: 180일
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대사 지표 수준 측정:HOMA-IR
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180일
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대사 지표 수준 총 콜레스테롤 및 분획 결정
기간: 180일
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대사 지표 수준 측정:총 콜레스테롤 및 분획(mg/dL)
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180일
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대사 지표 수준 요산의 결정
기간: 180일
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대사 지표 수준 측정:요산(mg/dL)
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180일
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대사 지표 수준 TSH의 결정
기간: 180일
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대사 마커 수준 결정:TSH(μUI/mL)
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180일
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T4가 없는 대사 마커 수준의 결정
기간: 180일
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대사 지표 수준 측정: 유리 T4(ng/dL)
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180일
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혈소판 수를 이용한 전체 혈구 수 측정
기간: 180일
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전체 혈구 수치 측정: 헤모글로빈(g/dL)
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180일
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전체 혈구 수의 결정
기간: 180일
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전체 혈구수 측정: 헤마토크릿(%)
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180일
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혈소판 수 측정
기간: 180일
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혈소판 수 측정(x10^3/μL)
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180일
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심장 표지자 수준 트로포닌 I의 결정
기간: 180일
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심장 표지 수치 측정: 트로포닌 I(ng/mL)
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180일
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심장 마커 수준 CK-MB의 결정
기간: 180일
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심장 표지 수준 측정: CK-MB(ng/mL)
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180일
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심장 표지 수준 C-반응성 단백질 측정
기간: 180일
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심장 표지 수치 측정: C-반응성 단백질(mg/L)
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180일
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심장 표지자 수준 인터루킨 6 측정
기간: 180일
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심장 표지 수치 측정:인터루킨 6(pg/mL)
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180일
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심장 표지 수준 NT-proBNP 측정
기간: 180일
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심장 표지 수치 측정: NT-proBNP(pg/mL)
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180일
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인체 측정 측정 체질량 지수 결정
기간: 180일
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인체 측정 측정: 체질량 지수(kg/m2)
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180일
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인체 측정 측정 목 둘레 결정
기간: 180일
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인체 측정 측정: 목 둘레(cm)
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180일
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인체 측정 측정 체중 결정
기간: 180일
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인체 측정 측정: 체중(kg)
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180일
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인체 측정 측정 복부 허리의 결정
기간: 180일
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인체 측정 측정: 복부 허리(cm)
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180일
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인체 측정 측정 허리 대 신장 비율 결정
기간: 180일
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인체 측정 측정: 허리 대 신장 비율
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180일
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인체 측정 측정 혈압 결정
기간: 180일
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인체측정 측정의 결정: 혈압(mmHg)
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180일
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인체 측정 측정 심박수 결정
기간: 180일
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인체 측정 측정: 심박수(bpm)
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180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carlos V Serrano Junior, MD PHD, InCOR- University of Sao Paulo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kernan WN, Viscoli CM, Furie KL, Young LH, Inzucchi SE, Gorman M, Guarino PD, Lovejoy AM, Peduzzi PN, Conwit R, Brass LM, Schwartz GG, Adams HP Jr, Berger L, Carolei A, Clark W, Coull B, Ford GA, Kleindorfer D, O'Leary JR, Parsons MW, Ringleb P, Sen S, Spence JD, Tanne D, Wang D, Winder TR; IRIS Trial Investigators. Pioglitazone after Ischemic Stroke or Transient Ischemic Attack. N Engl J Med. 2016 Apr 7;374(14):1321-31. doi: 10.1056/NEJMoa1506930. Epub 2016 Feb 17.
- Antonopoulos AS, Sanna F, Sabharwal N, Thomas S, Oikonomou EK, Herdman L, Margaritis M, Shirodaria C, Kampoli AM, Akoumianakis I, Petrou M, Sayeed R, Krasopoulos G, Psarros C, Ciccone P, Brophy CM, Digby J, Kelion A, Uberoi R, Anthony S, Alexopoulos N, Tousoulis D, Achenbach S, Neubauer S, Channon KM, Antoniades C. Detecting human coronary inflammation by imaging perivascular fat. Sci Transl Med. 2017 Jul 12;9(398):eaal2658. doi: 10.1126/scitranslmed.aal2658.
- Tsaban G, Wolak A, Avni-Hassid H, Gepner Y, Shelef I, Henkin Y, Schwarzfuchs D, Cohen N, Bril N, Rein M, Serfaty D, Kenigsbuch S, Tene L, Zelicha H, Yaskolka-Meir A, Komy O, Bilitzky A, Chassidim Y, Ceglarek U, Stumvoll M, Bluher M, Thiery J, Dicker D, Rudich A, Stampfer MJ, Shai I. Dynamics of intrapericardial and extrapericardial fat tissues during long-term, dietary-induced, moderate weight loss. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):984-995. doi: 10.3945/ajcn.117.157115. Epub 2017 Aug 16.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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