口服索马鲁肽对2型糖尿病心肌梗死后心外膜和冠状动脉周围脂肪组织的影响 (SemaFatCard)

标题：口服索马鲁肽对心肌梗塞后 2 型糖尿病患者心外膜和冠状动脉周围脂肪组织的影响。

目的：这项随机、安慰剂对照研究主要旨在通过 CCT 和 CTA 分析证明口服索马鲁肽对心肌梗死后 T2D 患者心包和冠状动脉周围脂肪组织、动脉粥样硬化斑块和血管腔的影响，次要目标是分析人体测量标志物、心脏标志物和胰岛素抵抗。

材料和方法： 设备：心脏计算机断层扫描 (CCT) 和超声心动图：使用 320 排探测器扫描仪（Aquillion ONE，佳能医疗系统，渥太华，日本）的标准 CTA 协议，包括冠状动脉钙化评分 (CCS) 和 CTA，将被执行。 为了在采集过程中实现心率 < 65 bpm，患者将接受口服美托洛尔（50-100 mg）或静脉注射美托洛尔（最多 15 mg，增量为 5 mg）。 扫描前还将向所有患者施用速效舌下硝酸盐（2.5-5 mg）。 CCS 采集后，心电图触发的 CTA 将使用 70 mL 非离子造影剂（碘普罗胺 370 mg 碘/mL，Bayer Schering Pharma，柏林，德国）进行，以 5.0 mL/s 静脉注射，然后注射 30-40 mL生理盐水。 CTA参数如下：准直0.5mm，旋转时间400ms，管电压和电流100-120kV和250-550mA，根据体重指数调整。 在访视 1 和 2 期间执行：

• 右冠状动脉和/或冠状动脉前降支近段的冠状动脉计算机断层扫描血管造影 (CTA)。
• 心脏标志物：肌钙蛋白 I、CK-MB、C 反应蛋白、白细胞介素 6。
• 代谢标志物：颈围、肝脂肪变性（腹部超声）、空腹血糖、HbA1c、基础胰岛素和 HOMA-IR、胱抑素 C、总胆固醇和分数、尿酸、TSH 和游离 T4 的测量。
• 人体测量和临床标志：体重、体重指数 (BMI) = 体重/身高²、腹围 (AW)、AW/身高比、血压和心率。

研究设计：前瞻性、安慰剂对照、双盲、单中心随机研究，分 4 个阶段： 第一阶段：根据 InCor 数据库筛选 AMI 合并 T2D 超过 1 个月至 6 个月的慢性患者纳入标准。 患者将被要求进行第一次就诊（纳入）。 如果筛查成功，患者将充分了解本研究，并将阅读并自由签署知情同意书（ICF）。 此后，将进行临床会诊，测量人体测量数据、血压和心率，并安排进行CCT、CTA、腹部超声、超声心动图和其他描述的检查，进入第一阶段研究并在第 1 次访视当天接受随机口服索马鲁肽/安慰剂治疗。随机化：随机化的开始将被视为第一天。 其他阶段将从随机化开始算起。 第二和第三阶段的电话将询问以下问题： 1）患者是否正确使用药物？ 如果没有，患者将被邀请额外就诊。 2) 患者是否出现任何不良事件 (AE)？ 如果是，患者将被邀请额外就诊。 第四阶段（访视2）：将询问患者是否正确使用药物/安慰剂，是否发生任何AE，将进行临床咨询，并进行CCT、CTA、腹部超声、超声心动图和其他描述的标记物的检查将被订购。

统计分析：定性特征将根据使用绝对和相对频率的组进行描述，并且组之间的关联将在访问 1 时使用卡方检验或精确检验进行验证。 将使用汇总测量（平均值、标准差、中值、最小值和最大值）根据组来描述定量特征，并根据数据的概率分布使用学生 t 检验或曼-惠特尼检验在基线上进行比较。 在整个后续过程中，将使用汇总测量根据组来描述感兴趣的特征，并使用具有适当分布和联系的广义估计方程在组和评估时刻之间进行比较，必要时随后进行 Bonferroni 多重比较。 IBM-SPSS for Windows 22.0版软件将用于分析，Microsoft Excel 2010软件将用于数据制表。 检验将以 5% 的显着性水平进行。