Efecto de la semaglutida oral sobre los tejidos adiposos epicárdicos y pericoronarios en la diabetes tipo 2 después de un infarto de miocardio (SemaFatCard)

TÍTULO: Efecto de la semaglutida oral sobre los tejidos adiposos epicárdicos y pericoronarios en pacientes diabéticos tipo 2 después de un infarto de miocardio.

OBJETIVO: Este estudio aleatorizado, controlado con placebo tiene como objetivo principal demostrar el efecto de la semaglutida oral sobre los tejidos adiposos pericárdico y pericoronario, la placa aterosclerótica y la luz vascular en pacientes con diabetes tipo 2 después de un infarto de miocardio mediante análisis CCT y CTA, con un objetivo secundario de analizando marcadores antropométricos, marcadores cardíacos y resistencia a la insulina.

MATERIAL Y MÉTODOS: Equipo: Tomografía computarizada cardíaca (CCT) y ecocardiografía: un protocolo estándar de ATC que utiliza un escáner de 320 filas de detectores (Aquillion ONE, Canon Medical Systems, Ottawa, Japón), que incluye la puntuación de calcio coronario (CCS) y la ATC, realizarse. Para lograr una frecuencia cardíaca <65 lpm durante la adquisición, los pacientes recibirán metoprolol oral (50-100 mg) o metoprolol intravenoso (hasta 15 mg en incrementos de 5 mg). También se administrará nitrato sublingual de acción rápida (2,5 a 5 mg) a todos los pacientes antes de la exploración. Después de la adquisición de CCS, se realizará ATC activada por ECG con 70 ml de contraste no iónico (Iopromide 370 mg de yodo/ml, Bayer Schering Pharma, Berlín, Alemania), inyectado por vía intravenosa a 5,0 ml/s, seguido de 30-40 ml de solución salina. Los parámetros de CTA son los siguientes: colimación 0,5 mm, tiempo de rotación 400 ms, voltaje y corriente del tubo 100-120 kV y 250-550 mA, ajustados al índice de masa corporal. A realizarse durante las Visitas 1 y 2:

• Angiografía por Tomografía Computarizada Coronaria (ATC) en el segmento proximal de la arteria coronaria derecha y/o arteria coronaria descendente anterior.
• Marcadores cardíacos: troponina I, CK-MB, proteína C reactiva, interleucina 6.
• Marcadores Metabólicos: Medición de circunferencia del cuello, esteatosis hepática (Ultrasonido Abdominal), Glicemia en Ayuno, HbA1c, Insulina Basal y HOMA-IR, Cistatina C, Colesterol Total y Fracciones, Ácido Úrico, TSH y T4 Libre.
• Marcadores Antropométricos y Clínicos: Peso Corporal, Índice de Masa Corporal (IMC) = peso/altura², Cintura Abdominal (AW), Relación AW/Altura, Presión Arterial y Frecuencia Cardíaca.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio prospectivo, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, unicéntrico, con 4 fases: Primera fase: Cribado de pacientes crónicos que tuvieron IAM con DM2 durante más de 1 mes y menos de 6 meses en la base de datos del InCor, según a los criterios de inclusión. Se llamará al paciente para la Visita 1 (inclusión). Si el cribado tiene éxito, el paciente será plenamente informado sobre este estudio y leerá y firmará libremente el Formulario de Consentimiento Informado (CIF). Posterior a esto, se realizará una consulta clínica, se medirán datos antropométricos, presión arterial y frecuencia cardíaca, y se ordenarán los exámenes de CCT, CTA, Ultrasonido Abdominal, Ecocardiografía y otros marcadores descritos para ingresar a la 1ra fase del estudiar y recibir tratamiento aleatorio con semaglutida oral/placebo el día de la Visita 1. Aleatorización: el inicio de la aleatorización se considerará el día uno. Las demás fases se contarán desde el inicio de la aleatorización. Las llamadas telefónicas durante la segunda y tercera fase harán las siguientes preguntas: 1) ¿El paciente está usando el medicamento correctamente? De lo contrario, se invitará al paciente a una visita adicional. 2) ¿El paciente está experimentando algún evento adverso (EA)? En caso afirmativo, se invitará al paciente a una visita adicional. 4ta Fase (Visita 2): Se preguntará si el paciente utilizó correctamente el medicamento/placebo, si ocurrió algún EA, se realizará una consulta clínica y los exámenes de TCC, CTA, Ultrasonido Abdominal, Ecocardiografía y otros marcadores descritos. será ordenado.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Las características cualitativas se describirán según los grupos utilizando frecuencias absolutas y relativas, y la asociación entre grupos se verificará en la Visita 1 mediante pruebas de chi-cuadrado o pruebas exactas. Las características cuantitativas se describirán según los grupos utilizando medidas de resumen (media, desviación estándar, mediana, mínimo y máximo) y se compararán al inicio del estudio mediante la prueba t de Student o las pruebas de Mann-Whitney según la distribución de probabilidad de los datos. Las características de interés se describirán según los grupos a lo largo del seguimiento utilizando medidas de resumen y se compararán entre grupos y momentos de evaluación utilizando ecuaciones de estimación generalizadas con distribuciones y vínculos apropiados, seguidos de comparaciones múltiples de Bonferroni cuando sea necesario. Para el análisis se utilizará el software IBM-SPSS para Windows versión 22.0 y el software Microsoft Excel 2010 para la tabulación de datos. Las pruebas se realizarán con un nivel de significancia del 5%.