子宮頸がんスクリーニングのための子宮頸部細胞診 DNA メチル化
2024年8月15日 更新者:Lei Li
子宮頸がんスクリーニングのための子宮頸部細胞診 DNA メチル化: 実際の研究
子宮頸がんは、世界中の女性のがん関連の罹患率と死亡率の主な原因の 1 つです。
ヒトパピローマウイルス(HPV)検査の低い特異性や細胞学的検査の比較的低い感度などの現在の限界を考慮すると、新規で非侵襲的で安全かつ正確なスクリーニング方法が緊急に必要とされています。
この研究は、少なくとも 10 のサブセンターを組み入れ、30,000 人の参加者を登録して、多施設の現実世界の調査を行うことを目的としています。
組織病理学的検査の結果は、ヒト PAX1 および JAM3 遺伝子メチル化アッセイ (PAX1m/JAM3m)、HPV 検査、および細胞学的検査のスクリーニング有効性を評価するための「ゴールドスタンダード」として機能します。
さらに、この研究は、DNAメチル化レベルと持続性HPV感染との関係を解明するとともに、多様な臨床現場におけるPAX1m/JAM3mの適用可能性も評価することを目指している。
この研究は、主な研究方針として子宮頸部剥離細胞内の DNA メチル化レベルの変化に焦点を当てることにより、PAX1m/JAM3m を対象とした子宮頸がんの予防と管理のための新たな洞察と理論的基礎を提供することを目指しています。
最終的な目的は、強化された子宮頸がんスクリーニングプロトコルの臨床実施を促進し、それによって現在のスクリーニング方法の欠陥に対処し、子宮頸がんスクリーニングの精度を向上させ、過剰診断と過剰治療のリスクを軽減しながら子宮頸がんの発生率を効果的に減少させることです。 。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lei Li, M.D.
- 電話番号:86-139-1198-8831
- メール:lileigh@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
病院または地域で子宮頸がん検診を希望するすべての女性g
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 子宮頸部が無傷の場合
- 研究に参加することに同意した場合
- 詳細なフォローアップ結果付き
除外基準:
- 包含基準をすべて満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理組織学的にグレード 2 の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 以上 (CIN2+) と診断された参加者の数
時間枠:1年
|
CIN2、CIN3、上皮内腺癌、浸潤性子宮頸癌を含む
|
1年
|
|
病理組織学的にグレード 3 の子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 以上 (CIN3+) と診断された参加者の数
時間枠:1年
|
CIN3、上皮内腺癌、浸潤性子宮頸癌を含む
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理組織学的に浸潤性子宮頸癌と診断された参加者の数
時間枠:1年
|
さまざまなサブタイプの浸潤性子宮頸がんを含む
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lei Li, M.D.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METHY5
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。