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Méthylation de l'ADN de cytologie cervicale pour le dépistage du cancer du col de l'utérus

15 août 2024 mis à jour par: Lei Li

Méthylation de l'ADN de cytologie cervicale pour le dépistage du cancer du col de l'utérus : une étude réelle

Le cancer du col de l’utérus représente l’une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer chez les femmes dans le monde. Compte tenu des limites actuelles, telles que la faible spécificité du test du virus du papillome humain (VPH) et la sensibilité relativement faible des examens cytologiques, il existe un besoin urgent d'une nouvelle méthode de dépistage non invasive, sûre et précise. Cette étude vise à entreprendre une enquête multicentrique dans le monde réel, intégrant au moins 10 sous-centres et recrutant 30 000 participants. Les résultats des examens histopathologiques serviront de « référence » pour évaluer l'efficacité du dépistage des tests de méthylation des gènes PAX1 et JAM3 humains (PAX1m/JAM3m), des tests HPV et des examens cytologiques. En outre, l'étude cherche à élucider la relation entre les niveaux de méthylation de l'ADN et l'infection persistante par le VPH, tout en évaluant l'applicabilité de PAX1m/JAM3m dans divers contextes cliniques. En se concentrant sur les altérations des niveaux de méthylation de l'ADN dans les cellules exfoliées du col de l'utérus comme principale trajectoire de recherche, cette étude aspire à fournir de nouvelles informations et des fondements théoriques pour la prévention et la gestion du cancer du col de l'utérus, en ciblant PAX1m/JAM3m. L'objectif ultime est de faciliter la mise en œuvre clinique d'un protocole amélioré de dépistage du cancer du col de l'utérus, comblant ainsi les lacunes des méthodologies de dépistage actuelles, obtenant une plus grande précision dans le dépistage du cancer du col de l'utérus et réduisant efficacement l'incidence du cancer du col de l'utérus tout en atténuant les risques de surdiagnostic et de surtraitement. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Li, M.D.
  • Numéro de téléphone: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Toutes les femmes demandant un dépistage du cancer du col de l'utérus en situation hospitalière ou en situation communautaire

La description

Critères d'intégration :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Avec col utérin intact
  • Compte tenu du consentement à participer à l'étude
  • Avec des résultats de suivi détaillés

Critères d'exclusion :

  • Ne répond pas à tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic histopathologique de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 2 ou pire (CIN2+)
Délai: 1 an
Y compris CIN2, CIN3, adénocarcinome in situ et carcinome cervical invasif
1 an
Nombre de participants avec un diagnostic histopathologique de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 3 ou pire (CIN3+)
Délai: 1 an
Y compris CIN3, adénocarcinome in situ et carcinome cervical invasif
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un diagnostic histopathologique de carcinome cervical invasif
Délai: 1 an
Y compris le carcinome cervical invasif de divers sous-types
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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