- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06557954
Méthylation de l'ADN de cytologie cervicale pour le dépistage du cancer du col de l'utérus
15 août 2024 mis à jour par: Lei Li
Méthylation de l'ADN de cytologie cervicale pour le dépistage du cancer du col de l'utérus : une étude réelle
Le cancer du col de l’utérus représente l’une des principales causes de morbidité et de mortalité liées au cancer chez les femmes dans le monde.
Compte tenu des limites actuelles, telles que la faible spécificité du test du virus du papillome humain (VPH) et la sensibilité relativement faible des examens cytologiques, il existe un besoin urgent d'une nouvelle méthode de dépistage non invasive, sûre et précise.
Cette étude vise à entreprendre une enquête multicentrique dans le monde réel, intégrant au moins 10 sous-centres et recrutant 30 000 participants.
Les résultats des examens histopathologiques serviront de « référence » pour évaluer l'efficacité du dépistage des tests de méthylation des gènes PAX1 et JAM3 humains (PAX1m/JAM3m), des tests HPV et des examens cytologiques.
En outre, l'étude cherche à élucider la relation entre les niveaux de méthylation de l'ADN et l'infection persistante par le VPH, tout en évaluant l'applicabilité de PAX1m/JAM3m dans divers contextes cliniques.
En se concentrant sur les altérations des niveaux de méthylation de l'ADN dans les cellules exfoliées du col de l'utérus comme principale trajectoire de recherche, cette étude aspire à fournir de nouvelles informations et des fondements théoriques pour la prévention et la gestion du cancer du col de l'utérus, en ciblant PAX1m/JAM3m.
L'objectif ultime est de faciliter la mise en œuvre clinique d'un protocole amélioré de dépistage du cancer du col de l'utérus, comblant ainsi les lacunes des méthodologies de dépistage actuelles, obtenant une plus grande précision dans le dépistage du cancer du col de l'utérus et réduisant efficacement l'incidence du cancer du col de l'utérus tout en atténuant les risques de surdiagnostic et de surtraitement. .
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
30000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Li, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Toutes les femmes demandant un dépistage du cancer du col de l'utérus en situation hospitalière ou en situation communautaire
La description
Critères d'intégration :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Avec col utérin intact
- Compte tenu du consentement à participer à l'étude
- Avec des résultats de suivi détaillés
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas à tous les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un diagnostic histopathologique de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 2 ou pire (CIN2+)
Délai: 1 an
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Y compris CIN2, CIN3, adénocarcinome in situ et carcinome cervical invasif
|
1 an
|
|
Nombre de participants avec un diagnostic histopathologique de néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) de grade 3 ou pire (CIN3+)
Délai: 1 an
|
Y compris CIN3, adénocarcinome in situ et carcinome cervical invasif
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec un diagnostic histopathologique de carcinome cervical invasif
Délai: 1 an
|
Y compris le carcinome cervical invasif de divers sous-types
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2024
Première publication (Réel)
16 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies virales
- Infections
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs utérines
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Maladies utérines
- Attributs de la maladie
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections virales tumorales
- Conditions précancéreuses
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs du col de l'utérus
- Dysplasie cervicale utérine
- Infections à papillomavirus
Autres numéros d'identification d'étude
- METHY5
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .