Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metilação do DNA da citologia cervical para triagem de câncer cervical

15 de agosto de 2024 atualizado por: Lei Li

Metilação do DNA da citologia cervical para triagem de câncer cervical: um estudo real

O câncer cervical representa uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer entre as mulheres em todo o mundo. Dadas as limitações atuais, como a baixa especificidade dos testes do papilomavírus humano (HPV) e a sensibilidade relativamente baixa dos exames citológicos, existe uma necessidade premente de um método de rastreio novo, não invasivo, seguro e preciso. Este estudo visa realizar uma investigação multicêntrica do mundo real, incorporando pelo menos 10 subcentros e matriculando 30.000 participantes. Os resultados do exame histopatológico servirão como o 'padrão ouro' para avaliar a eficácia da triagem dos ensaios de metilação dos genes humanos PAX1 e JAM3 (PAX1m/JAM3m), testes de HPV e exames citológicos. Além disso, o estudo procura elucidar a relação entre os níveis de metilação do DNA e a infecção persistente por HPV, ao mesmo tempo que avalia a aplicabilidade do PAX1m/JAM3m em diversos ambientes clínicos. Ao focar nas alterações nos níveis de metilação do DNA nas células esfoliadas cervicais como principal trajetória de pesquisa, este estudo pretende fornecer novos insights e fundamentos teóricos para a prevenção e tratamento do câncer cervical, visando PAX1m/JAM3m. O objectivo final é facilitar a implementação clínica de um protocolo melhorado de rastreio do cancro do colo do útero, abordando assim as deficiências das actuais metodologias de rastreio, alcançando maior precisão no rastreio do cancro do colo do útero e reduzindo eficazmente a incidência do cancro do colo do útero, mitigando simultaneamente os riscos de sobrediagnóstico e sobretratamento. .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

30000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Número de telefone: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as mulheres que solicitam rastreio do cancro do colo do útero em situação hospitalar ou comunitáriag

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais
  • Com colo uterino intacto
  • Dado consentimento para participar do estudo
  • Com resultados de acompanhamento detalhados

Critérios de exclusão:

  • Não atender a todos os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 (NIC) ou pior (NIC2+)
Prazo: 1 ano
Incluindo NIC2, NIC3, adenocarcinoma in situ e carcinoma cervical invasivo
1 ano
Número de participantes com diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 3 ou pior (NIC3+)
Prazo: 1 ano
Incluindo NIC3, adenocarcinoma in situ e carcinoma cervical invasivo
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com diagnóstico histopatológico de carcinoma cervical invasivo
Prazo: 1 ano
Incluindo carcinoma cervical invasivo de vários subtipos
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever