- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06557954
Metilação do DNA da citologia cervical para triagem de câncer cervical
15 de agosto de 2024 atualizado por: Lei Li
Metilação do DNA da citologia cervical para triagem de câncer cervical: um estudo real
O câncer cervical representa uma das principais causas de morbidade e mortalidade relacionadas ao câncer entre as mulheres em todo o mundo.
Dadas as limitações atuais, como a baixa especificidade dos testes do papilomavírus humano (HPV) e a sensibilidade relativamente baixa dos exames citológicos, existe uma necessidade premente de um método de rastreio novo, não invasivo, seguro e preciso.
Este estudo visa realizar uma investigação multicêntrica do mundo real, incorporando pelo menos 10 subcentros e matriculando 30.000 participantes.
Os resultados do exame histopatológico servirão como o 'padrão ouro' para avaliar a eficácia da triagem dos ensaios de metilação dos genes humanos PAX1 e JAM3 (PAX1m/JAM3m), testes de HPV e exames citológicos.
Além disso, o estudo procura elucidar a relação entre os níveis de metilação do DNA e a infecção persistente por HPV, ao mesmo tempo que avalia a aplicabilidade do PAX1m/JAM3m em diversos ambientes clínicos.
Ao focar nas alterações nos níveis de metilação do DNA nas células esfoliadas cervicais como principal trajetória de pesquisa, este estudo pretende fornecer novos insights e fundamentos teóricos para a prevenção e tratamento do câncer cervical, visando PAX1m/JAM3m.
O objectivo final é facilitar a implementação clínica de um protocolo melhorado de rastreio do cancro do colo do útero, abordando assim as deficiências das actuais metodologias de rastreio, alcançando maior precisão no rastreio do cancro do colo do útero e reduzindo eficazmente a incidência do cancro do colo do útero, mitigando simultaneamente os riscos de sobrediagnóstico e sobretratamento. .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, M.D.
- Número de telefone: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todas as mulheres que solicitam rastreio do cancro do colo do útero em situação hospitalar ou comunitáriag
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 18 anos ou mais
- Com colo uterino intacto
- Dado consentimento para participar do estudo
- Com resultados de acompanhamento detalhados
Critérios de exclusão:
- Não atender a todos os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical grau 2 (NIC) ou pior (NIC2+)
Prazo: 1 ano
|
Incluindo NIC2, NIC3, adenocarcinoma in situ e carcinoma cervical invasivo
|
1 ano
|
|
Número de participantes com diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) grau 3 ou pior (NIC3+)
Prazo: 1 ano
|
Incluindo NIC3, adenocarcinoma in situ e carcinoma cervical invasivo
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com diagnóstico histopatológico de carcinoma cervical invasivo
Prazo: 1 ano
|
Incluindo carcinoma cervical invasivo de vários subtipos
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Vírus Tumorais
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Infecções por Papilomavírus
Outros números de identificação do estudo
- METHY5
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .