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Metilación del ADN en citología cervical para la detección del cáncer de cuello uterino

15 de agosto de 2024 actualizado por: Lei Li

Metilación del ADN en citología cervical para la detección del cáncer de cuello uterino: un estudio real

El cáncer de cuello uterino representa una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer entre las mujeres en todo el mundo. Dadas las limitaciones actuales, como la baja especificidad de las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) y la sensibilidad relativamente baja de los exámenes citológicos, existe una necesidad apremiante de un método de detección novedoso, no invasivo, seguro y preciso. Este estudio tiene como objetivo realizar una investigación multicéntrica del mundo real, incorporando al menos 10 subcentros e inscribiendo a 30.000 participantes. Los resultados del examen histopatológico servirán como "estándar de oro" para evaluar la eficacia de detección de los ensayos de metilación de los genes PAX1 y JAM3 humanos (PAX1m/JAM3m), las pruebas del VPH y los exámenes citológicos. Además, el estudio busca dilucidar la relación entre los niveles de metilación del ADN y la infección persistente por VPH, al mismo tiempo que evalúa la aplicabilidad de PAX1m/JAM3m en diversos entornos clínicos. Al centrarse en las alteraciones en los niveles de metilación del ADN dentro de las células exfoliadas del cuello uterino como principal trayectoria de investigación, este estudio aspira a proporcionar conocimientos novedosos y fundamentos teóricos para la prevención y el tratamiento del cáncer de cuello uterino, centrándose en PAX1m/JAM3m. El objetivo final es facilitar la implementación clínica de un protocolo mejorado de detección del cáncer de cuello uterino, abordando así las deficiencias de las metodologías de detección actuales, logrando una mayor precisión en la detección del cáncer de cuello uterino y reduciendo efectivamente la incidencia del cáncer de cuello uterino, al tiempo que se mitigan los riesgos de sobrediagnóstico y sobretratamiento. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lei Li, M.D.
  • Número de teléfono: 86-139-1198-8831
  • Correo electrónico: lileigh@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las mujeres que soliciten un examen de detección de cáncer de cuello uterino en situación hospitalaria o en situación comunitaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años o más
  • Con cuello uterino intacto
  • Dados los consentimientos para participar en el estudio.
  • Con resultados de seguimiento detallados

Criterios de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o peor (NIC2+)
Periodo de tiempo: 1 año
Incluyendo CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ y carcinoma cervical invasivo.
1 año
Número de participantes con diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 3 o peor (NIC3+)
Periodo de tiempo: 1 año
Incluyendo CIN3, adenocarcinoma in situ y carcinoma cervical invasivo.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con diagnóstico histopatológico de carcinoma cervical invasivo
Periodo de tiempo: 1 año
Incluyendo carcinoma cervical invasivo de varios subtipos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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