- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06557954
Metilación del ADN en citología cervical para la detección del cáncer de cuello uterino
15 de agosto de 2024 actualizado por: Lei Li
Metilación del ADN en citología cervical para la detección del cáncer de cuello uterino: un estudio real
El cáncer de cuello uterino representa una de las principales causas de morbilidad y mortalidad relacionadas con el cáncer entre las mujeres en todo el mundo.
Dadas las limitaciones actuales, como la baja especificidad de las pruebas del virus del papiloma humano (VPH) y la sensibilidad relativamente baja de los exámenes citológicos, existe una necesidad apremiante de un método de detección novedoso, no invasivo, seguro y preciso.
Este estudio tiene como objetivo realizar una investigación multicéntrica del mundo real, incorporando al menos 10 subcentros e inscribiendo a 30.000 participantes.
Los resultados del examen histopatológico servirán como "estándar de oro" para evaluar la eficacia de detección de los ensayos de metilación de los genes PAX1 y JAM3 humanos (PAX1m/JAM3m), las pruebas del VPH y los exámenes citológicos.
Además, el estudio busca dilucidar la relación entre los niveles de metilación del ADN y la infección persistente por VPH, al mismo tiempo que evalúa la aplicabilidad de PAX1m/JAM3m en diversos entornos clínicos.
Al centrarse en las alteraciones en los niveles de metilación del ADN dentro de las células exfoliadas del cuello uterino como principal trayectoria de investigación, este estudio aspira a proporcionar conocimientos novedosos y fundamentos teóricos para la prevención y el tratamiento del cáncer de cuello uterino, centrándose en PAX1m/JAM3m.
El objetivo final es facilitar la implementación clínica de un protocolo mejorado de detección del cáncer de cuello uterino, abordando así las deficiencias de las metodologías de detección actuales, logrando una mayor precisión en la detección del cáncer de cuello uterino y reduciendo efectivamente la incidencia del cáncer de cuello uterino, al tiempo que se mitigan los riesgos de sobrediagnóstico y sobretratamiento. .
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Li, M.D.
- Número de teléfono: 86-139-1198-8831
- Correo electrónico: lileigh@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todas las mujeres que soliciten un examen de detección de cáncer de cuello uterino en situación hospitalaria o en situación comunitaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más
- Con cuello uterino intacto
- Dados los consentimientos para participar en el estudio.
- Con resultados de seguimiento detallados
Criterios de exclusión:
- No cumplir con todos los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 2 o peor (NIC2+)
Periodo de tiempo: 1 año
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Incluyendo CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ y carcinoma cervical invasivo.
|
1 año
|
|
Número de participantes con diagnóstico histopatológico de neoplasia intraepitelial cervical (NIC) de grado 3 o peor (NIC3+)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluyendo CIN3, adenocarcinoma in situ y carcinoma cervical invasivo.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con diagnóstico histopatológico de carcinoma cervical invasivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluyendo carcinoma cervical invasivo de varios subtipos.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- METHY5
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .