- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06557954
Kohdunkaulan sytologia DNA-metylaatio kohdunkaulan syövän seulontaa varten
torstai 15. elokuuta 2024 päivittänyt: Lei Li
Kohdunkaulan sytologian DNA-metylaatio kohdunkaulan syövän seulontaa varten: todellinen sanatutkimus
Kohdunkaulan syöpä on yksi tärkeimmistä syöpään liittyvien naisten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä maailmanlaajuisesti.
Ottaen huomioon nykyiset rajoitukset, kuten ihmisen papilloomaviruksen (HPV) testauksen alhainen spesifisyys ja sytologisten tutkimusten suhteellisen alhainen herkkyys, on olemassa kipeä tarve uudelle, ei-invasiiviselle, turvalliselle ja tarkalle seulontamenetelmälle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa monikeskus, tosielämän tutkimus, johon kuuluu vähintään 10 alakeskusta ja 30 000 osallistujaa.
Histopatologisten tutkimusten tulokset toimivat "kultastandardina" ihmisen PAX1- ja JAM3-geenimetylaatiomääritysten (PAX1m/JAM3m), HPV-testauksen ja sytologisten tutkimusten seulontatehokkuuden arvioinnissa.
Lisäksi tutkimuksessa pyritään selvittämään DNA-metylaatiotasojen ja jatkuvan HPV-infektion välistä suhdetta ja samalla arvioimaan PAX1m/JAM3m:n sovellettavuutta erilaisissa kliinisissä olosuhteissa.
Keskitymällä DNA-metylaatiotasojen muutoksiin kohdunkaulan kuoriutuneissa soluissa ensisijaisena tutkimusradana, tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan uusia näkemyksiä ja teoreettisia perusteita kohdunkaulan syövän ehkäisyyn ja hoitoon kohdentamalla PAX1m/JAM3m.
Lopullisena tavoitteena on helpottaa tehostetun kohdunkaulan syövän seulontaprotokollan kliinistä täytäntöönpanoa, jolloin korjataan nykyisten seulontamenetelmien puutteita, saavutetaan entistä tarkempaa kohdunkaulan syövän seulontaa ja vähennetään tehokkaasti kohdunkaulan syövän ilmaantuvuutta samalla kun vähennetään ylidiagnosoinnin ja ylihoidon riskejä. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, M.D.
- Puhelinnumero: 86-139-1198-8831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki naiset, jotka hakevat kohdunkaulan syövän seulontaa sairaalatilanteessa tai yhteisössä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kohdunkaula ehjänä
- Annettu suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Yksityiskohtaisilla seurantatuloksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä kaikkia osallistumisehtoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on histopatologinen diagnoosi 2. asteen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai pahempi (CIN2+)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan lukien CIN2, CIN3, adenokarsinooma in situ ja invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
|
1 vuosi
|
|
Osallistujien määrä, joilla on histopatologinen diagnoosi 3. asteen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai pahempi (CIN3+)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan lukien CIN3, adenokarsinooma in situ ja invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on histopatologinen diagnoosi invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mukaan lukien eri alatyyppien invasiivinen kohdunkaulan karsinooma
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Virussairaudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- DNA-virusinfektiot
- Kasvainvirusinfektiot
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Papilloomavirusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- METHY5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .