Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální cytologická DNA metylace pro screening rakoviny děložního čípku

15. srpna 2024 aktualizováno: Lei Li

Methylace DNA cervikální cytologie pro screening rakoviny děložního čípku: Skutečná slovní studie

Karcinom děložního čípku představuje jednu z předních příčin morbidity a mortality související s rakovinou u žen na celém světě. Vzhledem k současným omezením, jako je nízká specificita testování na lidský papilomavirus (HPV) a relativně nízká citlivost cytologických vyšetření, existuje naléhavá potřeba nové, neinvazivní, bezpečné a přesné screeningové metody. Tato studie si klade za cíl provést multicentrické šetření v reálném světě, které zahrnuje alespoň 10 dílčích středisek a zahrnuje 30 000 účastníků. Výsledky histopatologického vyšetření budou sloužit jako „zlatý standard“ pro hodnocení účinnosti screeningu metylačních testů genů PAX1 a JAM3 (PAX1m/JAM3m), testování HPV a cytologických vyšetření. Kromě toho se studie snaží objasnit vztah mezi úrovněmi metylace DNA a přetrvávající infekcí HPV a zároveň posoudit použitelnost PAX1m/JAM3m v různých klinických prostředích. Tím, že se tato studie zaměřuje na změny v úrovních metylace DNA v cervikálních exfoliovaných buňkách jako na primární trajektorii výzkumu, aspiruje tato studie na poskytnutí nových poznatků a teoretických základů pro prevenci a léčbu rakoviny děložního čípku se zaměřením na PAX1m/JAM3m. Konečným cílem je usnadnit klinickou implementaci rozšířeného protokolu screeningu rakoviny děložního čípku, a tím řešit nedostatky současných metod screeningu, dosáhnout větší přesnosti ve screeningu rakoviny děložního čípku a účinně snížit výskyt rakoviny děložního čípku a zároveň zmírnit rizika nadměrné diagnózy a nadměrné léčby. .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lei Li, M.D.
  • Telefonní číslo: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy, které žádají o screening rakoviny děložního čípku v nemocnici nebo v komunitní situaci

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18 let nebo starší
  • S neporušeným děložním čípkem
  • Poskytli souhlas s účastí ve studii
  • S podrobnými výsledky sledování

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje všechna kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s histopatologickou diagnózou cervikální intraepiteliální neoplazie 2. stupně (CIN) nebo horší (CIN2+)
Časové okno: 1 rok
Včetně CIN2, CIN3, adenokarcinomu in situ a invazivního cervikálního karcinomu
1 rok
Počet účastníků s histopatologickou diagnózou cervikální intraepiteliální neoplazie 3. stupně (CIN) nebo horší (CIN3+)
Časové okno: 1 rok
Včetně CIN3, adenokarcinomu in situ a invazivního cervikálního karcinomu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s histopatologickou diagnózou invazivního karcinomu děložního hrdla
Časové okno: 1 rok
Včetně invazivního cervikálního karcinomu různých podtypů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • METHY5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit