- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06557954
Цитология шейки матки Метилирование ДНК для скрининга рака шейки матки
15 августа 2024 г. обновлено: Lei Li
Цитология шейки матки Метилирование ДНК для скрининга рака шейки матки: реальное исследование
Рак шейки матки представляет собой одну из основных причин заболеваемости и смертности от рака среди женщин во всем мире.
Учитывая текущие ограничения, такие как низкая специфичность тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) и относительно низкая чувствительность цитологических исследований, существует острая потребность в новом, неинвазивном, безопасном и точном методе скрининга.
Целью данного исследования является проведение многоцентрового реального исследования, включающего как минимум 10 субцентров и охватывающего 30 000 участников.
Результаты гистопатологического исследования будут служить «золотым стандартом» для оценки эффективности скрининга анализов метилирования генов PAX1 и JAM3 человека (PAX1m/JAM3m), тестирования на ВПЧ и цитологических исследований.
Кроме того, исследование направлено на выяснение связи между уровнями метилирования ДНК и стойкой инфекцией ВПЧ, а также на оценку применимости PAX1m/JAM3m в различных клинических условиях.
Сосредоточив внимание на изменениях уровней метилирования ДНК в отслоенных клетках шейки матки в качестве основного направления исследований, это исследование стремится предоставить новые идеи и теоретические основы для профилактики и лечения рака шейки матки, нацеленных на PAX1m/JAM3m.
Конечная цель – способствовать клиническому внедрению усовершенствованного протокола скрининга рака шейки матки, тем самым устраняя недостатки существующих методологий скрининга, добиваясь большей точности скрининга рака шейки матки и эффективно снижая заболеваемость раком шейки матки, одновременно снижая риски гипердиагностики и избыточного лечения. .
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Li, M.D.
- Номер телефона: 86-139-1198-8831
- Электронная почта: lileigh@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все женщины, обращающиеся за скринингом рака шейки матки в больнице или по месту жительстваg
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- При неповрежденной шейке матки
- При наличии согласия на участие в исследовании
- С подробными результатами последующего наблюдения
Критерии исключения:
- Не соответствует всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гистопатологическим диагнозом цервикальной интраэпителиальной неоплазии 2 степени (CIN) или хуже (CIN2+)
Временное ограничение: 1 год
|
Включая CIN2, CIN3, аденокарциному in situ и инвазивную карциному шейки матки.
|
1 год
|
|
Количество участников с гистопатологическим диагнозом цервикальной интраэпителиальной неоплазии 3 степени (CIN) или хуже (CIN3+)
Временное ограничение: 1 год
|
Включая CIN3, аденокарциному in situ и инвазивную карциному шейки матки.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с гистопатологическим диагнозом инвазивной карциномы шейки матки
Временное ограничение: 1 год
|
В том числе инвазивный рак шейки матки различных подтипов.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- ДНК-вирусные инфекции
- Опухолевые вирусные инфекции
- Предраковые состояния
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования шейки матки
- Дисплазия шейки матки
- Папилломавирусные инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- METHY5
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .