- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06557954
Cervicale cytologie DNA-methylatie voor screening op baarmoederhalskanker
15 augustus 2024 bijgewerkt door: Lei Li
Cervicale cytologie DNA-methylatie voor screening op baarmoederhalskanker: een onderzoek uit het echte woord
Baarmoederhalskanker is een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen wereldwijd.
Gezien de huidige beperkingen, zoals de lage specificiteit van testen op het humaan papillomavirus (HPV) en de relatief lage gevoeligheid van cytologische onderzoeken, is er een dringende behoefte aan een nieuwe, niet-invasieve, veilige en nauwkeurige screeningmethode.
Het doel van deze studie is een multicenter, realistisch onderzoek uit te voeren, waarbij ten minste 10 subcentra zijn betrokken en 30.000 deelnemers zijn ingeschreven.
Histopathologische onderzoeksresultaten zullen dienen als de 'gouden standaard' voor het evalueren van de screeningseffectiviteit van menselijke PAX1- en JAM3-genmethylatietesten (PAX1m/JAM3m), HPV-testen en cytologische onderzoeken.
Bovendien probeert de studie de relatie tussen DNA-methylatieniveaus en aanhoudende HPV-infectie op te helderen, terwijl ook de toepasbaarheid van PAX1m/JAM3m in diverse klinische settings wordt beoordeeld.
Door zich als primair onderzoekstraject te concentreren op veranderingen in DNA-methylatieniveaus in cervicale geëxfolieerde cellen, streeft deze studie ernaar nieuwe inzichten en theoretische grondslagen te verschaffen voor de preventie en behandeling van baarmoederhalskanker, gericht op PAX1m/JAM3m.
Het uiteindelijke doel is het vergemakkelijken van de klinische implementatie van een verbeterd screeningsprotocol voor baarmoederhalskanker, waardoor de tekortkomingen van de huidige screeningsmethodologieën worden aangepakt, een grotere nauwkeurigheid bij de screening op baarmoederhalskanker wordt bereikt en de incidentie van baarmoederhalskanker effectief wordt verminderd, terwijl de risico's van overdiagnose en overbehandeling worden beperkt. .
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
30000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lei Li, M.D.
- Telefoonnummer: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle vrouwen die een screening op baarmoederhalskanker aanvragen in een ziekenhuissituatie of in een gemeenschapssituatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Met intacte baarmoederhals
- Er is toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
- Met gedetailleerde vervolgresultaten
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan alle inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met histopathologische diagnose graad 2 cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of erger (CIN2+)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waaronder CIN2, CIN3, adenocarcinoom in situ en invasief baarmoederhalscarcinoom
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers met histopathologische diagnose graad 3 cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of erger (CIN3+)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waaronder CIN3, adenocarcinoma in situ en invasief baarmoederhalscarcinoom
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met histopathologische diagnose van invasief baarmoederhalscarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Waaronder invasief baarmoederhalscarcinoom van verschillende subtypes
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Virusziekten
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- DNA-virusinfecties
- Tumorvirusinfecties
- Voorstadia van kanker
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Baarmoederhalsdysplasie
- Papillomavirus-infecties
Andere studie-ID-nummers
- METHY5
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .