Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cervicale cytologie DNA-methylatie voor screening op baarmoederhalskanker

15 augustus 2024 bijgewerkt door: Lei Li

Cervicale cytologie DNA-methylatie voor screening op baarmoederhalskanker: een onderzoek uit het echte woord

Baarmoederhalskanker is een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde morbiditeit en mortaliteit onder vrouwen wereldwijd. Gezien de huidige beperkingen, zoals de lage specificiteit van testen op het humaan papillomavirus (HPV) en de relatief lage gevoeligheid van cytologische onderzoeken, is er een dringende behoefte aan een nieuwe, niet-invasieve, veilige en nauwkeurige screeningmethode. Het doel van deze studie is een multicenter, realistisch onderzoek uit te voeren, waarbij ten minste 10 subcentra zijn betrokken en 30.000 deelnemers zijn ingeschreven. Histopathologische onderzoeksresultaten zullen dienen als de 'gouden standaard' voor het evalueren van de screeningseffectiviteit van menselijke PAX1- en JAM3-genmethylatietesten (PAX1m/JAM3m), HPV-testen en cytologische onderzoeken. Bovendien probeert de studie de relatie tussen DNA-methylatieniveaus en aanhoudende HPV-infectie op te helderen, terwijl ook de toepasbaarheid van PAX1m/JAM3m in diverse klinische settings wordt beoordeeld. Door zich als primair onderzoekstraject te concentreren op veranderingen in DNA-methylatieniveaus in cervicale geëxfolieerde cellen, streeft deze studie ernaar nieuwe inzichten en theoretische grondslagen te verschaffen voor de preventie en behandeling van baarmoederhalskanker, gericht op PAX1m/JAM3m. Het uiteindelijke doel is het vergemakkelijken van de klinische implementatie van een verbeterd screeningsprotocol voor baarmoederhalskanker, waardoor de tekortkomingen van de huidige screeningsmethodologieën worden aangepakt, een grotere nauwkeurigheid bij de screening op baarmoederhalskanker wordt bereikt en de incidentie van baarmoederhalskanker effectief wordt verminderd, terwijl de risico's van overdiagnose en overbehandeling worden beperkt. .

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Lei Li, M.D.
  • Telefoonnummer: 86-139-1198-8831
  • E-mail: lileigh@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle vrouwen die een screening op baarmoederhalskanker aanvragen in een ziekenhuissituatie of in een gemeenschapssituatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Met intacte baarmoederhals
  • Er is toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Met gedetailleerde vervolgresultaten

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histopathologische diagnose graad 2 cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of erger (CIN2+)
Tijdsspanne: 1 jaar
Waaronder CIN2, CIN3, adenocarcinoom in situ en invasief baarmoederhalscarcinoom
1 jaar
Aantal deelnemers met histopathologische diagnose graad 3 cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of erger (CIN3+)
Tijdsspanne: 1 jaar
Waaronder CIN3, adenocarcinoma in situ en invasief baarmoederhalscarcinoom
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histopathologische diagnose van invasief baarmoederhalscarcinoom
Tijdsspanne: 1 jaar
Waaronder invasief baarmoederhalscarcinoom van verschillende subtypes
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren