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Metilazione del DNA per citologia cervicale per lo screening del cancro cervicale

15 agosto 2024 aggiornato da: Lei Li

Metilazione del DNA per citologia cervicale per lo screening del cancro cervicale: uno studio reale

Il cancro della cervice rappresenta una delle principali cause di morbilità e mortalità correlata al cancro tra le donne in tutto il mondo. Date le attuali limitazioni, come la bassa specificità del test del papillomavirus umano (HPV) e la sensibilità relativamente bassa degli esami citologici, esiste un urgente bisogno di un metodo di screening nuovo, non invasivo, sicuro e preciso. Questo studio mira a intraprendere un'indagine multicentrica nel mondo reale, incorporando almeno 10 sottocentri e iscrivendo 30.000 partecipanti. I risultati degli esami istopatologici fungeranno da "gold standard" per valutare l'efficacia dello screening dei test di metilazione genetica umana PAX1 e JAM3 (PAX1m/JAM3m), dei test HPV e degli esami citologici. Inoltre, lo studio cerca di chiarire la relazione tra i livelli di metilazione del DNA e l’infezione persistente da HPV, valutando anche l’applicabilità di PAX1m/JAM3m in diversi contesti clinici. Concentrandosi sulle alterazioni dei livelli di metilazione del DNA all'interno delle cellule esfoliate cervicali come traiettoria di ricerca primaria, questo studio aspira a fornire nuove intuizioni e basi teoriche per la prevenzione e la gestione del cancro cervicale, prendendo di mira PAX1m/JAM3m. L’obiettivo finale è facilitare l’implementazione clinica di un protocollo avanzato di screening del cancro della cervice, affrontando così le carenze delle attuali metodologie di screening, ottenendo una maggiore precisione nello screening del cancro della cervice e riducendo efficacemente l’incidenza del cancro della cervice, mitigando al tempo stesso i rischi di sovradiagnosi e trattamento eccessivo. .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lei Li, M.D.
  • Numero di telefono: 86-139-1198-8831
  • Email: lileigh@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le donne che chiedono lo screening per il cancro della cervice in ambito ospedaliero o comunitario

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Con cervice uterina intatta
  • Dato il consenso a partecipare allo studio
  • Con risultati di follow-up dettagliati

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN) o peggiore (CIN2+)
Lasso di tempo: 1 anno
Compresi CIN2, CIN3, adenocarcinoma in situ e carcinoma cervicale invasivo
1 anno
Numero di partecipanti con diagnosi istopatologica di neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 (CIN) o peggiore (CIN3+)
Lasso di tempo: 1 anno
Compresi CIN3, adenocarcinoma in situ e carcinoma cervicale invasivo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con diagnosi istopatologica di carcinoma cervicale invasivo
Lasso di tempo: 1 anno
Compreso il carcinoma cervicale invasivo di vari sottotipi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METHY5

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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