- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06557954
Metylacja DNA w cytologii szyjki macicy w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy
15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lei Li
Metylacja DNA w cytologii szyjki macicy w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy: prawdziwe badanie
Rak szyjki macicy stanowi jedną z głównych przyczyn zachorowalności i umieralności z powodu nowotworów wśród kobiet na całym świecie.
Biorąc pod uwagę obecne ograniczenia, takie jak niska swoistość badania wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i stosunkowo niska czułość badań cytologicznych, istnieje pilna potrzeba opracowania nowej, nieinwazyjnej, bezpiecznej i precyzyjnej metody przesiewowej.
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego badania w świecie rzeczywistym, obejmującego co najmniej 10 ośrodków podrzędnych i obejmującego 30 000 uczestników.
Wyniki badań histopatologicznych posłużą jako „złoty standard” w ocenie skuteczności przesiewowej testów metylacji ludzkich genów PAX1 i JAM3 (PAX1m/JAM3m), testów HPV i badań cytologicznych.
Ponadto badanie ma na celu wyjaśnienie związku między poziomami metylacji DNA a utrzymującą się infekcją HPV, a także ocenę przydatności PAX1m/JAM3m w różnych warunkach klinicznych.
Koncentrując się na zmianach w poziomach metylacji DNA w złuszczonych komórkach szyjki macicy jako głównej trajektorii badawczej, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie nowych spostrzeżeń i podstaw teoretycznych w zakresie zapobiegania i leczenia raka szyjki macicy, ukierunkowanego na PAX1m/JAM3m.
Ostatecznym celem jest ułatwienie klinicznego wdrożenia ulepszonego protokołu badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, a tym samym usunięcie braków w obecnych metodologiach badań przesiewowych, osiągnięcie większej precyzji w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy i skuteczne zmniejszenie częstości występowania raka szyjki macicy, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka nadmiernej diagnozy i nadmiernego leczenia .
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Li, M.D.
- Numer telefonu: 86-139-1198-8831
- E-mail: lileigh@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie kobiety proszące o badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w sytuacji szpitalnej lub środowiskowejg
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Z nienaruszoną szyjką macicy
- Wyrażono zgodę na udział w badaniu
- Ze szczegółowymi wynikami dalszych działań
Kryteria wykluczenia:
- Niespełnienie wszystkich kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem histopatologicznym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 2 (CIN) lub gorszego (CIN2+)
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym CIN2, CIN3, gruczolakorak in situ i inwazyjny rak szyjki macicy
|
1 rok
|
|
Liczba uczestników z rozpoznaniem histopatologicznym śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy stopnia 3 (CIN) lub gorszego (CIN3+)
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym CIN3, gruczolakorak in situ i inwazyjny rak szyjki macicy
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek, u których rozpoznano histopatologicznie inwazyjnego raka szyjki macicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
W tym inwazyjny rak szyjki macicy różnych podtypów
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Choroby macicy
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Stany przedrakowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory szyjki macicy
- Dysplazja szyjki macicy
- Zakażenia wirusem brodawczaka
Inne numery identyfikacyjne badania
- METHY5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .