- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06557954
Cervical Cytology DNA-metylering for livmorhalskreftscreening
15. august 2024 oppdatert av: Lei Li
Cervical Cytology DNA Methylation for Cervical Cancer Screening: A Real Word Study
Livmorhalskreft representerer en av de fremste årsakene til kreftrelatert sykelighet og dødelighet blant kvinner over hele verden.
Gitt de nåværende begrensningene, slik som den lave spesifisiteten til testing av humant papillomavirus (HPV) og den relativt lave sensitiviteten til cytologiske undersøkelser, er det et presserende behov for en ny, ikke-invasiv, sikker og presis screeningmetode.
Denne studien tar sikte på å gjennomføre en multisenter-undersøkelse i den virkelige verden, som inkluderer minst 10 undersentre og registrerer 30 000 deltakere.
Histopatologiske undersøkelsesresultater vil tjene som "gullstandarden" for å evaluere screeningseffekten av humane PAX1- og JAM3-genmetyleringsanalyser (PAX1m/JAM3m), HPV-testing og cytologiske undersøkelser.
Videre søker studien å belyse forholdet mellom DNA-metyleringsnivåer og vedvarende HPV-infeksjon, samtidig som man vurderer anvendeligheten av PAX1m/JAM3m på tvers av ulike kliniske omgivelser.
Ved å fokusere på endringer i DNA-metyleringsnivåer i livmorhalseksfolierede celler som den primære forskningsbanen, ønsker denne studien å gi ny innsikt og teoretisk grunnlag for forebygging og behandling av livmorhalskreft, rettet mot PAX1m/JAM3m.
Det endelige målet er å lette den kliniske implementeringen av en forbedret screeningprotokoll for livmorhalskreft, og derved adressere manglene ved gjeldende screeningmetodologier, oppnå større presisjon i livmorhalskreftscreening og effektivt redusere forekomsten av livmorhalskreft samtidig som risikoen for overdiagnostisering og overbehandling reduseres. .
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
30000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kvinner som ber om livmorhalskreftscreening i sykehussituasjon eller i samfunnssituasjong
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre
- Med livmor livmorhalsen intakt
- Gitt samtykke til å delta i studien
- Med detaljerte oppfølgingsresultater
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med histopatologisk diagnose grad 2 cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller verre (CIN2+)
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert CIN2, CIN3, adenokarsinom in situ og invasivt cervikal karsinom
|
1 år
|
|
Antall deltakere med histopatologisk diagnose grad 3 cervical intraepitelial neoplasia (CIN) eller verre (CIN3+)
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert CIN3, adenokarsinom in situ og invasivt cervikal karsinom
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med histopatologisk diagnose av invasivt cervical carcinoma
Tidsramme: 1 år
|
Inkludert invasivt cervical karsinom av ulike undertyper
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- DNA-virusinfeksjoner
- Tumorvirusinfeksjoner
- Forstadier til kreft
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
- Livmor livmorhalsdysplasi
- Papillomavirusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- METHY5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .