- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06557954
Cervical Cytology DNA-metylering för screening av livmoderhalscancer
15 augusti 2024 uppdaterad av: Lei Li
Cervical Cytology DNA Methylation for Cervical Cancer Screening: A Real Word Study
Livmoderhalscancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad sjuklighet och dödlighet bland kvinnor världen över.
Med tanke på de nuvarande begränsningarna, såsom den låga specificiteten för testning av humant papillomvirus (HPV) och den relativt låga känsligheten för cytologiska undersökningar, finns det ett akut behov av en ny, icke-invasiv, säker och exakt screeningmetod.
Denna studie syftar till att genomföra en multicenter, verklig undersökning, som omfattar minst 10 undercentraler och registrerar 30 000 deltagare.
Histopatologiska undersökningsresultat kommer att fungera som "guldstandarden" för att utvärdera screeningseffekten av human PAX1- och JAM3-genmetyleringsanalyser (PAX1m/JAM3m), HPV-tester och cytologiska undersökningar.
Studien syftar dessutom till att belysa sambandet mellan DNA-metyleringsnivåer och ihållande HPV-infektion, samtidigt som man bedömer tillämpbarheten av PAX1m/JAM3m i olika kliniska miljöer.
Genom att fokusera på förändringar i DNA-metyleringsnivåer inom livmoderhalsexfolierade celler som den primära forskningsbanan, strävar denna studie efter att ge nya insikter och teoretiska grunder för förebyggande och hantering av livmoderhalscancer, inriktad på PAX1m/JAM3m.
Det slutliga målet är att underlätta den kliniska implementeringen av ett förbättrat screeningprotokoll för livmoderhalscancer, och därigenom åtgärda bristerna i nuvarande screeningmetoder, uppnå större precision vid screening av livmoderhalscancer och effektivt minska förekomsten av livmoderhalscancer samtidigt som riskerna för överdiagnostik och överbehandling minskar. .
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
30000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: 86-139-1198-8831
- E-post: lileigh@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kvinnor som ber om screening för livmoderhalscancer på sjukhus eller i samhällssituationer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Med livmoderhalsen intakt
- Medgivande att delta i studien
- Med detaljerade uppföljningsresultat
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte alla inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med histopatologisk diagnos av grad 2 cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller värre (CIN2+)
Tidsram: 1 år
|
Inklusive CIN2, CIN3, adenokarcinom in situ och invasivt livmoderhalscancer
|
1 år
|
|
Antal deltagare med histopatologisk diagnos av grad 3 cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller värre (CIN3+)
Tidsram: 1 år
|
Inklusive CIN3, adenokarcinom in situ och invasiv livmoderhalscancer
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med histopatologisk diagnos av invasivt livmoderhalscancer
Tidsram: 1 år
|
Inklusive invasivt livmoderhalscancer av olika undertyper
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lei Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Livmodersjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- DNA-virusinfektioner
- Tumörvirusinfektioner
- Precancerösa tillstånd
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Uterina cervikala neoplasmer
- Livmoderhalsdysplasi
- Papillomavirusinfektioner
Andra studie-ID-nummer
- METHY5
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .