進行性肝細胞癌における ZG005 とベバシズマブの併用療法とシンチリマブとベバシズマブの併用療法の研究
2024年12月11日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
進行性肝細胞癌の一次治療を目的とした、ZG005とベバシズマブの併用療法とシンチリマブとベバシズマブの併用療法の多施設共同無作為化非盲検第II相試験
この研究は、無作為化、非盲検、陽性対照、多施設共同第 II 相臨床試験です。
進行性肝細胞癌患者の一次治療におけるシンチリマブとベバシズマブの併用と比較した、ZG005とベバシズマブの併用の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bo Liu
- 電話番号：+86-021-5838-2983
- メール：liub@zelgen.com
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
コンタクト：
- Hong Wu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名してください。
- 18～75歳。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1;
- 平均余命は12週間以上。
除外基準:
- 患者は、何らかの理由で研究者によって研究に参加するのに不適当であると判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
ZG005 10 mg/kg を 3 週間ごと (Q3w) に静脈内投与 + ベバシズマブ (Avastin®) 15 mg/kg を Q3w に静脈内投与
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10 mg/kg または 20 mg/kg を Q3w に静脈内投与
他の名前：
15 mg/kg を Q3w に静脈内投与
他の名前：
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実験的：グループB
ZG005 20 mg/kg を Q3w に静脈内投与 + ベバシズマブ (Avastin®) 15 mg/kg を Q3w に静脈内投与
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10 mg/kg または 20 mg/kg を Q3w に静脈内投与
他の名前：
15 mg/kg を Q3w に静脈内投与
他の名前：
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実験的：グループC
シンチリマブ 200 mg を Q3w に静脈内投与 + ベバシズマブ (达攸同®) 15 mg/kg を Q3w に静脈内投与
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15 mg/kg を Q3w に静脈内投与
他の名前：
200 mg を Q3w に静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間、PFS
時間枠：学習完了まで、最長2年間
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治療を受けてから病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習完了まで、最長2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月24日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。