Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZG005 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II dotyczące ZG005 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego

Niniejsze badanie jest randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II z kontrolą pozytywną. Ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ZG005 w skojarzeniu z bewacyzumabem w porównaniu z sintilimabem w skojarzeniu z bewacyzumabem w leczeniu pierwszego rzutu chorych na zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W pełni zrozumieć badanie i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • 18-75 lat;
  • Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

Kryteria wykluczenia:

  • Badacz z jakichkolwiek powodów uznał pacjentów za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
ZG005 10 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie (co 3 tygodnie) + Bewacyzumab (Avastin®) 15 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Biologiczny: ZG005 do wtrysku
10 mg/kg lub 20 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZG005
Biologiczny: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • 达攸同
Eksperymentalny: Grupa B
ZG005 20 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie + Bewacyzumab (Avastin®) 15 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Biologiczny: ZG005 do wtrysku
10 mg/kg lub 20 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • ZG005
Biologiczny: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • 达攸同
Eksperymentalny: Grupa C
Sintilimab 200 mg podawany dożylnie co 3 tygodnie + Bewacyzumab (达攸同®) 15 mg/kg podawany dożylnie co 3 tygodnie
Biologiczny: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane dożylnie co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • 达攸同
Biologiczny: Sintilimab
200 mg podawane dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji, PFS
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, do 2 lat
definiowany jako czas od otrzymania leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
do ukończenia studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZG005-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na ZG005 do wtrysku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj