Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av ZG005 kombinerat med bevacizumab kontra Sintilimab kombinerat med bevacizumab vid avancerad hepatocellulär karcinom

11 december 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multicenter, randomiserad, öppen fas II-studie av ZG005 kombinerat med bevacizumab kontra Sintilimab kombinerat med bevacizumab för förstahandsbehandling av avancerad hepatocellulärt karcinom

Denna studie är en randomiserad, öppen, positivt kontrollerad, multicenter fas II klinisk prövning. Den utvärderar effektiviteten och säkerheten av ZG005 kombinerat med Bevacizumab jämfört med Sintilimab kombinerat med Bevacizumab i första linjens behandling för patienter med avancerad hepatocellulär karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Wu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förstå studien till fullo och underteckna frivilligt formuläret för informerat samtycke.
  • 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1;
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

Uteslutningskriterier:

  • Patienterna ansågs olämpliga för att delta i studien av utredaren av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
ZG005 10 mg/kg administrerat intravenöst var 3:e vecka (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Biologisk: ZG005 för injektion
10 mg/kg eller 20 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Andra namn:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Andra namn:
  • 达攸同
Experimentell: Grupp B
ZG005 20 mg/kg administrerat intravenöst Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Biologisk: ZG005 för injektion
10 mg/kg eller 20 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Andra namn:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Andra namn:
  • 达攸同
Experimentell: Grupp C
Sintilimab 200 mg administrerat intravenöst Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg administrerat intravenöst Q3w
Andra namn:
  • 达攸同
Biologisk: Sintilimab
200 mg administrerat intravenöst Q3w

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progressionsfri överlevnad, PFS
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 2 år
definieras som tiden från mottagande av behandling till sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
genom avslutad studie, upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZG005-005

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera