Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ZG005 gecombineerd met Bevacizumab versus Sintilimab gecombineerd met Bevacizumab bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

11 december 2024 bijgewerkt door: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II-studie van ZG005 gecombineerd met Bevacizumab versus Sintilimab gecombineerd met Bevacizumab voor eerstelijnsbehandeling van gevorderd hepatocellulair carcinoom

Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde, multicentrische fase II klinische studie. Het evalueert de werkzaamheid en veiligheid van ZG005 in combinatie met Bevacizumab in vergelijking met Sintilimab in combinatie met Bevacizumab bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Hong Wu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Begrijp het onderzoek volledig en onderteken vrijwillig het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • 18-75 jaar;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1;
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden om welke reden dan ook door de onderzoeker ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A
ZG005 10 mg/kg intraveneus toegediend elke 3 weken (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Biologisch: ZG005 voor injectie
10 mg/kg of 20 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Andere namen:
  • ZG005
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Andere namen:
  • 达攸同
Experimenteel: Groep B
ZG005 20 mg/kg intraveneus toegediend Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Biologisch: ZG005 voor injectie
10 mg/kg of 20 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Andere namen:
  • ZG005
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Andere namen:
  • 达攸同
Experimenteel: Groep C
Sintilimab 200 mg intraveneus toegediend Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg intraveneus toegediend Q3w
Andere namen:
  • 达攸同
Biologisch: Sintilimab
200 mg intraveneus toegediend Q3w

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving, PFS
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, tot 2 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf het ontvangen van de behandeling tot de progressie van de ziekte of het overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
na voltooiing van de studie, tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZG005-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren