Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ZG005 v kombinaci s bevacizumabem versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem u pokročilého hepatocelulárního karcinomu

11. prosince 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze II ZG005 v kombinaci s bevacizumabem versus sintilimab v kombinaci s bevacizumabem pro léčbu první linie pokročilého hepatocelulárního karcinomu

Tato studie je randomizovaná, otevřená, pozitivně kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II. Hodnotí účinnost a bezpečnost ZG005 v kombinaci s bevacizumabem ve srovnání se sintilimabem v kombinaci s bevacizumabem v léčbě první linie u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bo Liu
  • Telefonní číslo: +86-021-5838-2983
  • E-mail: liub@zelgen.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Plně rozumíte studii a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
  • 18-75 let;
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1；
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli z jakýchkoli důvodů považováni zkoušejícím za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
ZG005 10 mg/kg podávaný intravenózně každé 3 týdny (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg podávaný intravenózně Q3w
Biologický: ZG005 pro vstřikování
10 mg/kg nebo 20 mg/kg podaných intravenózně Q3w
Ostatní jména:
  • ZG005
Biologický: Bevacizumab
15 mg/kg podaných intravenózně Q3w
Ostatní jména:
  • 达攸同
Experimentální: Skupina B
ZG005 20 mg/kg podaný intravenózně Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg podaný intravenózně Q3w
Biologický: ZG005 pro vstřikování
10 mg/kg nebo 20 mg/kg podaných intravenózně Q3w
Ostatní jména:
  • ZG005
Biologický: Bevacizumab
15 mg/kg podaných intravenózně Q3w
Ostatní jména:
  • 达攸同
Experimentální: Skupina C
Sintilimab 200 mg podaný intravenózně Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg podaný intravenózně Q3w
Biologický: Bevacizumab
15 mg/kg podaných intravenózně Q3w
Ostatní jména:
  • 达攸同
Biologický: Sintilimab
200 mg podaných intravenózně Q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese, PFS
Časové okno: ukončením studia až 2 roky
definována jako doba od přijetí léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
ukončením studia až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZG005-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na ZG005 pro vstřikování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit