Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumabbal kombinált ZG005 és a bevacizumab kombinációs szintilimab közötti vizsgálat előrehaladott hepatocelluláris karcinómában

2024. december 11. frissítette: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat a ZG005 bevacizumabbal kombinált szintilimab és bevacizumab kombinációjával az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma első vonalbeli kezelésére

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt, pozitív-kontrollos, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat. Értékeli a ZG005 bevacizumabbal kombinált hatásosságát és biztonságosságát a bevacizumabbal kombinált szintilimabbal összehasonlítva az előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

90

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hong Wu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljesen megértse a tanulmányt, és önként írja alá a beleegyező nyilatkozatot.
  • 18-75 éves korig;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1；
  • Várható élettartam ≥ 12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • A betegeket a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélte a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
ZG005 10 mg/kg intravénásan adva 3 hetente (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg intravénásan adva Q3w
Biológiai: ZG005 injekcióhoz
10 mg/kg vagy 20 mg/kg intravénásan beadva Q3w
Más nevek:
  • ZG005
Biológiai: Bevacizumab
15 mg/kg intravénásan beadva Q3w
Más nevek:
  • 达攸同
Kísérleti: B csoport
ZG005 20 mg/kg intravénásan beadva Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg intravénásan adva Q3w
Biológiai: ZG005 injekcióhoz
10 mg/kg vagy 20 mg/kg intravénásan beadva Q3w
Más nevek:
  • ZG005
Biológiai: Bevacizumab
15 mg/kg intravénásan beadva Q3w
Más nevek:
  • 达攸同
Kísérleti: C csoport
Szintilimab 200 mg intravénásan adva Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg intravénásan adva Q3w
Biológiai: Bevacizumab
15 mg/kg intravénásan beadva Q3w
Más nevek:
  • 达攸同
Biológiai: Szintilimab
200 mg intravénásan beadva Q3w

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés, PFS
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig
a kezeléstől a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik történik előbb.
a tanulmányok befejezéséig, legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZG005-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel