Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ZG005 kombinert med Bevacizumab versus Sintilimab kombinert med Bevacizumab ved avansert hepatocellulært karsinom

11. desember 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av ZG005 kombinert med Bevacizumab versus Sintilimab kombinert med Bevacizumab for førstelinjebehandling av avansert hepatocellulært karsinom

Denne studien er en randomisert, åpen, positiv-kontrollert, multisenter fase II klinisk studie. Den evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ZG005 kombinert med Bevacizumab sammenlignet med Sintilimab kombinert med Bevacizumab i førstelinjebehandling for pasienter med avansert hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Hong Wu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forstå studien fullt ut og signer frivillig samtykkeskjemaet.
  • 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levealder ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ansett som uegnet til å delta i studien av etterforskeren av noen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
ZG005 10 mg/kg administrert intravenøst ​​hver 3. uke (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Biologisk: ZG005 for injeksjon
10 mg/kg eller 20 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Andre navn:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Andre navn:
  • 达攸同
Eksperimentell: Gruppe B
ZG005 20 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Biologisk: ZG005 for injeksjon
10 mg/kg eller 20 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Andre navn:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Andre navn:
  • 达攸同
Eksperimentell: Gruppe C
Sintilimab 200 mg administrert intravenøst ​​Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg administrert intravenøst ​​Q3w
Andre navn:
  • 达攸同
Biologisk: Sintilimab
200 mg administrert intravenøst ​​Q3w

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
definert som tiden fra mottak av behandling til sykdomsprogresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som skjer først.
gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZG005-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere