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Estudo de ZG005 combinado com bevacizumabe versus sintilimabe combinado com bevacizumabe em carcinoma hepatocelular avançado

11 de dezembro de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de fase II de ZG005 combinado com bevacizumabe versus sintilimabe combinado com bevacizumabe para tratamento de primeira linha de carcinoma hepatocelular avançado

Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico de fase II, randomizado, aberto, controlado positivamente. Avalia a eficácia e segurança do ZG005 combinado com Bevacizumab em comparação com Sintilimab combinado com Bevacizumab no tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma hepatocelular avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bo Liu
  • Número de telefone: +86-021-5838-2983
  • E-mail: liub@zelgen.com

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
          • Hong Wu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Compreender totalmente o estudo e assinar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido.
  • 18 a 75 anos;
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1；
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas.

Critérios de exclusão:

  • Os pacientes foram considerados inadequados para participar do estudo pelo investigador por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
ZG005 10 mg/kg administrado por via intravenosa a cada 3 semanas (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrado por via intravenosa Q3w
Biológico: ZG005 para injeção
10 mg/kg ou 20 mg/kg administrados por via intravenosa Q3w
Outros nomes:
  • ZG005
Biológico: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados por via intravenosa Q3w
Outros nomes:
  • 达攸同
Experimental: Grupo B
ZG005 20 mg/kg administrado por via intravenosa Q3w + Bevacizumabe (Avastin®) 15 mg/kg administrado por via intravenosa Q3w
Biológico: ZG005 para injeção
10 mg/kg ou 20 mg/kg administrados por via intravenosa Q3w
Outros nomes:
  • ZG005
Biológico: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados por via intravenosa Q3w
Outros nomes:
  • 达攸同
Experimental: Grupo C
Sintilimabe 200 mg administrado por via intravenosa Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg administrado por via intravenosa Q3w
Biológico: Bevacizumabe
15 mg/kg administrados por via intravenosa Q3w
Outros nomes:
  • 达攸同
Biológico: Sintilimabe
200 mg administrados por via intravenosa Q3w

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de progressão ， PFS
Prazo: até a conclusão do estudo, até 2 anos
definido como o tempo desde o recebimento do tratamento até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
até a conclusão do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZG005-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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