Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de ZG005 combinado con bevacizumab versus sintilimab combinado con bevacizumab en el carcinoma hepatocelular avanzado

11 de diciembre de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un estudio de fase II multicéntrico, aleatorizado y abierto de ZG005 combinado con bevacizumab versus sintilimab combinado con bevacizumab para el tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular avanzado

Este estudio es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control positivo. Evalúa la eficacia y seguridad de ZG005 combinado con Bevacizumab en comparación con Sintilimab combinado con Bevacizumab en el tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Bo Liu
  • Número de teléfono: +86-021-5838-2983
  • Correo electrónico: liub@zelgen.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contacto:
          • Hong Wu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender completamente el estudio y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
  • 18 a 75 años;
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1；
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterios de exclusión:

  • El investigador consideró que los pacientes no eran aptos para participar en el estudio por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
ZG005 10 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrados por vía intravenosa Q3w
Biológico: ZG005 para inyección
10 mg/kg o 20 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • ZG005
Biológico: Bevacizumab
15 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • 达攸同
Experimental: Grupo B
ZG005 20 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Biológico: ZG005 para inyección
10 mg/kg o 20 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • ZG005
Biológico: Bevacizumab
15 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • 达攸同
Experimental: Grupo C
Sintilimab 200 mg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Biológico: Bevacizumab
15 mg/kg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas
Otros nombres:
  • 达攸同
Biológico: Sintilimab
200 mg administrados por vía intravenosa cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión, SSP
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 2 años
definido como el tiempo desde que se recibe el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
hasta la finalización del estudio, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZG005-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir