Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ZG005:stä yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II tutkimus ZG005:stä yhdistettynä bevasitsumabiin verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin pitkälle edenneen hepatosellulaarisen karsinooman ensilinjan hoitoon

Tämä tutkimus on satunnaistettu, avoin, positiivisesti kontrolloitu, monikeskusvaiheen II kliininen tutkimus. Siinä arvioidaan ZG005:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa verrattuna sintilimabiin yhdistettynä bevasitsumabiin ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bo Liu
  • Puhelinnumero: +86-021-5838-2983
  • Sähköposti: liub@zelgen.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hong Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ymmärrä täysin tutkimus ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  • 18-75 vuoden ikä;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1；
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkija katsoi potilaiden sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen mistä tahansa syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
ZG005 10 mg/kg laskimoon joka 3. viikko (Q3 v) + Bevasitsumabi (Avastin®) 15 mg/kg laskimoon annettuna Q3 v
Biologinen: ZG005 ruiskeena
10 mg/kg tai 20 mg/kg laskimoon annettuna Q3w
Muut nimet:
  • ZG005
Biologinen: Bevasitsumabi
15 mg/kg laskimoon Q3w
Muut nimet:
  • 达攸同
Kokeellinen: Ryhmä B
ZG005 20 mg/kg laskimoon Q3w + bevasitsumabi (Avastin®) 15 mg/kg laskimoon Q3w
Biologinen: ZG005 ruiskeena
10 mg/kg tai 20 mg/kg laskimoon annettuna Q3w
Muut nimet:
  • ZG005
Biologinen: Bevasitsumabi
15 mg/kg laskimoon Q3w
Muut nimet:
  • 达攸同
Kokeellinen: Ryhmä C
Sintilimabi 200 mg laskimoon Q3w + bevasitsumabi (达攸同®) 15 mg/kg laskimoon Q3w
Biologinen: Bevasitsumabi
15 mg/kg laskimoon Q3w
Muut nimet:
  • 达攸同
Biologinen: Sintilimabi
200 mg laskimoon Q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen, PFS
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta
määritellään ajaksi hoidon saamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
opintojen päätyttyä, enintään 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZG005-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa