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Studie von ZG005 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, offene Phase-II-Studie zu ZG005 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene, positiv kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie. Es bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von ZG005 in Kombination mit Bevacizumab im Vergleich zu Sintilimab in Kombination mit Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Wu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie die Studie vollständig und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.
  • 18-75 Jahre alt;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1;
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
ZG005 10 mg/kg intravenös verabreicht alle 3 Wochen (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Biologisch: ZG005 zur Injektion
10 mg/kg oder 20 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Andere Namen:
  • ZG005
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Andere Namen:
  • 达攸同
Experimental: Gruppe B
ZG005 20 mg/kg intravenös verabreicht Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Biologisch: ZG005 zur Injektion
10 mg/kg oder 20 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Andere Namen:
  • ZG005
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Andere Namen:
  • 达攸同
Experimental: Gruppe C
Sintilimab 200 mg intravenös verabreicht Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Biologisch: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös verabreicht Q3w
Andere Namen:
  • 达攸同
Biologisch: Sintilimab
200 mg intravenös verabreicht Q3w

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben, PFS
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre
definiert als die Zeit von der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zum Abschluss des Studiums, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZG005-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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