Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio su ZG005 combinato con Bevacizumab rispetto a Sintilimab combinato con Bevacizumab nel carcinoma epatocellulare avanzato

11 dicembre 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Uno studio di fase II multicentrico, randomizzato, in aperto su ZG005 combinato con bevacizumab rispetto a sintilimab combinato con bevacizumab per il trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare avanzato

Questo studio è uno studio clinico di fase II randomizzato, in aperto, con controllo positivo e multicentrico. Valuta l'efficacia e la sicurezza di ZG005 combinato con Bevacizumab rispetto a Sintilimab combinato con Bevacizumab nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bo Liu
  • Numero di telefono: +86-021-5838-2983
  • Email: liub@zelgen.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
          • Hong Wu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Comprendere appieno lo studio e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.
  • 18-75 anni;
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1；
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati ritenuti non idonei a partecipare allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
ZG005 10 mg/kg somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg somministrato per via endovenosa Q3w
Biologico: ZG005 per iniezione
10 mg/kg o 20 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ZG005
Biologico: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • 达攸同
Sperimentale: Gruppo B
ZG005 20 mg/kg somministrato per via endovenosa Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg somministrato per via endovenosa Q3w
Biologico: ZG005 per iniezione
10 mg/kg o 20 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • ZG005
Biologico: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • 达攸同
Sperimentale: Gruppo C
Sintilimab 200 mg somministrato per via endovenosa Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg somministrato per via endovenosa Q3w
Biologico: Bevacizumab
15 mg/kg somministrati per via endovenosa ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • 达攸同
Biologico: Sintilimab
200 mg somministrati per via endovenosa Q3w

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione, PFS
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, fino a 2 anni
definito come il tempo che intercorre tra il ricevimento del trattamento e la progressione della malattia o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino al completamento degli studi, fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZG005-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su ZG005 per iniezione

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi