Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ZG005 kombineret med bevacizumab versus Sintilimab kombineret med bevacizumab i avanceret hepatocellulært karcinom

11. december 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Et multicenter, randomiseret, åbent fase II-studie af ZG005 kombineret med Bevacizumab versus Sintilimab kombineret med Bevacizumab til førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent, positivt kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg. Den evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ZG005 kombineret med Bevacizumab sammenlignet med Sintilimab kombineret med Bevacizumab i førstelinjebehandling til patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
          • Hong Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå undersøgelsen fuldt ud, og underskriv frivilligt formularen til informeret samtykke.
  • 18-75 år;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  • Forventet levetid ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne blev vurderet uegnede til at deltage i undersøgelsen af ​​investigator af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
ZG005 10 mg/kg administreret intravenøst ​​hver 3. uge (Q3w) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administreret intravenøst ​​Q3w
Biologisk: ZG005 til injektion
10 mg/kg eller 20 mg/kg indgivet intravenøst ​​Q3w
Andre navne:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg indgivet intravenøst ​​Q3w
Andre navne:
  • 达攸同
Eksperimentel: Gruppe B
ZG005 20 mg/kg administreret intravenøst ​​Q3w + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administreret intravenøst ​​Q3w
Biologisk: ZG005 til injektion
10 mg/kg eller 20 mg/kg indgivet intravenøst ​​Q3w
Andre navne:
  • ZG005
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg indgivet intravenøst ​​Q3w
Andre navne:
  • 达攸同
Eksperimentel: Gruppe C
Sintilimab 200 mg administreret intravenøst ​​Q3w + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg administreret intravenøst ​​Q3w
Biologisk: Bevacizumab
15 mg/kg indgivet intravenøst ​​Q3w
Andre navne:
  • 达攸同
Biologisk: Sintilimab
200 mg administreret intravenøst ​​Q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse, PFS
Tidsramme: gennem studieafslutning, op til 2 år
defineret som tiden fra modtagelse af behandling til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
gennem studieafslutning, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZG005-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner