Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ZG005 в сочетании с бевацизумабом по сравнению с синтилимабом в сочетании с бевацизумабом при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

11 декабря 2024 г. обновлено: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование фазы II ZG005 в сочетании с бевацизумабом по сравнению с синтилимабом в сочетании с бевацизумабом для лечения первой линии распространенной гепатоцеллюлярной карциномы

Данное исследование представляет собой рандомизированное открытое многоцентровое клиническое исследование II фазы с положительным контролем. В нем оценивается эффективность и безопасность ZG005 в сочетании с бевацизумабом по сравнению с синтилимабом в сочетании с бевацизумабом в терапии первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bo Liu
  • Номер телефона: +86-021-5838-2983
  • Электронная почта: liub@zelgen.com

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • Рекрутинг
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
          • Hong Wu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полностью понять суть исследования и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • 18-75 лет;
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1；
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

Критерии исключения:

  • Пациенты были признаны исследователем непригодными для участия в исследовании по каким-либо причинам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
ZG005 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (3 квартала) + Бевацизумаб (Авастин®) 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Биологический: ZG005 для инъекций
10 мг/кг или 20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • ЗГ005
Биологический: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • 达攸同
Экспериментальный: Группа Б
ZG005 20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели + Бевацизумаб (Авастин®) 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Биологический: ZG005 для инъекций
10 мг/кг или 20 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • ЗГ005
Биологический: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • 达攸同
Экспериментальный: Группа С
Синтилимаб 200 мг внутривенно каждые 3 недели + бевацизумаб (达攸同®) 15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели
Биологический: Бевацизумаб
15 мг/кг внутривенно каждые 3 недели.
Другие имена:
  • 达攸同
Биологический: Синтилимаб
200 мг внутривенно каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования, PFS
Временное ограничение: по окончании обучения, до 2 лет
определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет раньше.
по окончании обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZG005-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться