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Étude du ZG005 associé au bevacizumab versus sintilimab associé au bevacizumab dans le carcinome hépatocellulaire avancé

11 décembre 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Une étude de phase II multicentrique, randomisée et ouverte sur le ZG005 associé au bevacizumab versus le sintilimab associé au bevacizumab pour le traitement de première intention du carcinome hépatocellulaire avancé

Cette étude est un essai clinique de phase II multicentrique, randomisé, ouvert, contrôlé positivement. Il évalue l'efficacité et la sécurité du ZG005 associé au Bevacizumab par rapport au Sintilimab associé au Bevacizumab en traitement de première intention pour les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bo Liu
  • Numéro de téléphone: +86-021-5838-2983
  • E-mail: liub@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
          • Hong Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Comprenez parfaitement l'étude et signez volontairement le formulaire de consentement éclairé.
  • 18-75 ans ;
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ；
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critères d'exclusion :

  • Les patients ont été jugés inaptes à participer à l'étude par l'investigateur pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
ZG005 10 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Biologique: ZG005 pour injection
10 mg/kg ou 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ZG005
Biologique: Bévacizumab
15 mg/kg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • 达攸同
Expérimental: Groupe B
ZG005 20 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines + Bevacizumab (Avastin®) 15 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Biologique: ZG005 pour injection
10 mg/kg ou 20 mg/kg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • ZG005
Biologique: Bévacizumab
15 mg/kg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • 达攸同
Expérimental: Groupe C
Sintilimab 200 mg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines + Bevacizumab (达攸同®) 15 mg/kg administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Biologique: Bévacizumab
15 mg/kg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines
Autres noms:
  • 达攸同
Biologique: Sintilimab
200 mg administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression ， PFS
Délai: jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
défini comme le temps écoulé entre la réception du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZG005-005

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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