LTP アレルギー患者におけるペクチン介入研究と長期追跡調査 (PI23/00820)
プラセボ対照介入研究と長期追跡調査によるLTPアレルギー患者におけるペクチンの臨床効果と免疫調節効果の分析
ペクチンは、胃腸微生物叢の組成を変更し、免疫調節効果を生み出すことができるため、食物アレルギーを持つ患者に健康効果をもたらすことが示されている食物繊維です。
私たちのグループによる予備的な結果では、ペクチンによる 2 か月間介入により、プラセボで治療された患者のグループと比較して桃に対する耐性が増加し、微生物叢に変化が生じたことが示されています。
このプロジェクトでは、これらの臨床効果とそれに関与するメカニズムを調査することを目的としています。
さらに、食事介入の長期効果（nsLTP に対する臨床反応性および免疫調節効果）は、介入後 6 か月後に前向きに評価されます。
調査の概要
詳細な説明
モモによるアレルギー反応の臨床歴があり、nsLTP への感作によるピーナッツによる反応の有無にかかわらず、3 つの異なるアレルギー科の患者には、介入研究と潜在的なリスクについて説明されます。 書面によるインフォームドコンセントの取得後、スクリーニング段階の評価が行われます（皮膚プリックテスト（SPT）、血液および糞便サンプルの採取、桃とピーナッツを用いた二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ（DBPCFC））。 参加資格要件を満たす参加者は、1:1 の比率でペクチン (リンゴペクチン 10 mg + マルトデキストリン 5 mg、1 日 1 回) またはプラセボ (マルトデキストリン 5 mg、1 日 1 回) にランダムに割り当てられます。 食事介入は 6 か月間続き、3 か月目にフォローアップ訪問が行われます。 食事療法の完了後、すべての参加者は臨床評価を受け（SPT および DBPCFC）、新しい血液および糞便サンプルが収集されます。 最後に、活性剤を投与された患者は、食事介入完了後 6 か月後に桃とピーナッツに対する DBPCFC を使用して臨床評価されます。 また、新たな血液および糞便サンプルも採取されます。
主な目的は、ランダム化二重盲検プラセボ対照多施設介入研究において、nsLTP アレルギーの治療として 1 日 1 回 6 か月間投与されたペクチン栄養補助食品の臨床効果を分析することです。 さらに、nsLTP に対する臨床反応性の変化と免疫調節効果 (免疫学的体液性および細胞性、メタボロミクスおよび微生物叢プロファイル) を研究します。 さらに、食事介入の長期効果は、介入完了後 6 か月後にアクティブグループ (ペクチン) の参加者で分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD
- 電話番号：+34 951290224
- メール：nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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コンタクト：
- Natalia Pérez, Dr.
- 電話番号：+34951290224
- メール：nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 桃を食べた後の食物アレルギーの明らかな臨床歴（口腔アレルギー症候群および/または全身症状）があり、ピーナッツによる食物アレルギーの臨床歴の有無にかかわらず成人。
- 皮膚プリックテスト陽性（SPT膨疹面積 > 7 mm2）および特異的IgE（sIgE > 0.35 kU/L）によるPru p 3に対する感作
- ピーチジュースで DBPCFC 陽性。
- ピーナッツによる食物アレルギーの臨床歴がある場合は、ピーナッツに対する SPT 陽性および Ara h 9 に対する sIgE >0.35 kU/L、およびピーナッツに対する DBPCFC 陽性による臨床反応性によって感作を確認する必要があります。
- インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- トウモロコシに対する食物アレルギー。
- 貯蔵タンパク質に対する感作によるピーナッツに対する食物アレルギー。
- Pru p 3に対する舌下免疫療法による以前の/現在治療中。
- 妊娠/授乳中。
- 活動性感染症。
- 炎症性疾患、自己免疫疾患、および/または腫瘍性疾患。
- 重度の免疫不全。
- メタボリックシンドローム。
- 肝臓パラメータの増加および/または肝臓疾患。
- アルコール障害。
- 精神疾患。
- マスト細胞活性化症候群。
- 重度のアトピー性皮膚炎。
- FEV1 < 70%
- 過去 5 年間の免疫調節剤による治療。
- 過去 3 か月以内のビタミン サプリメント、プロバイオティクス、プレバイオティクス、抗生物質、メトホルミン、スタチン、プロトン ポンプ阻害剤、またはコルチコステロイド。
- DBPCFC のパフォーマンスを禁忌とする臨床症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペクチン介入グループ
このグループは、6 か月間、1 日 1 回、リンゴペクチン (DE 57%) 10 g + マルトデキストリン 5 g を経口摂取します。
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リンゴペクチンによる食事介入。
参加者は、100mlの水に溶かしたサプリメントを1日1回、6か月間経口摂取します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
このグループは、6か月間、1日1回5 gのマルトデキストリンを経口摂取します。
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マルトデキストリンによる食事介入。
参加者は、100mlの水に溶かしたプラセボ（マルトデキストリン）を1日1回、6か月間経口摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NsLTP に対する感作による桃とピーナツに対する食物アレルギーを持つ患者におけるペクチンによる 6 か月間の食事介入の臨床効果。
時間枠：15ヶ月
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臨床有効性は、プラセボと比較した、食事介入の前後に実施された DBPCFC を通じて測定される桃および/またはピーナッツに対する経口耐性の増加として定義されます。
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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桃および/またはピーナッツに対する経口耐性の誘発変化と皮膚プリックテスト(SPT)の反応性との相関。
時間枠：15ヶ月
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桃および/またはピーナッツに対する経口耐性の変化（主要結果を参照）。
Pru p 3 およびピーナッツに対する SPT の反応性は、食事介入の前後に測定された丘疹面積 (mm2) のサイズによって定義されます。
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15ヶ月
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ペクチン食事介入によって誘導される Pru p 3 および Ara h 9 (それぞれ桃とピーナツの nsLTP) 特異的免疫グロブリン産生 (IgE および IgG4) の変化。
時間枠：15ヶ月
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結果は kUA/L として表されます。
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15ヶ月
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ペクチン食事介入によって誘発される Pru p 3 および Ara h 9 特異的好塩基球活性化の変化
時間枠：15ヶ月
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結果は、活性化好塩基球 (CD63+CD203c+CCR3+) および好塩基球アレルゲン閾値感受性 (CD-Sens) のパーセンテージとして表示されます。
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15ヶ月
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ペクチン食事介入によって誘発される Pru p 3 および Ara h 9 特異的樹状細胞の成熟変化。
時間枠：15ヶ月
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結果は成熟指数 (MI) として表されます。
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15ヶ月
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ペクチン食介入後のさまざまなリンパ球細胞亜集団の Pru p 3 および Ara h 9 特異的な増殖反応。
時間枠：15ヶ月
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さまざまなリンパ球部分集団（Th1、Th2、Th9、および血漿細胞/IgE+、制御性 T 細胞（Treg）、Treg/IL10+、および制御性 B 細胞/IL10+）の特異的増殖応答が測定されます。
結果は、増殖指数 (PI) の変化倍数として表されます。
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15ヶ月
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ペクチン食事介入によって引き起こされる胃腸微生物叢の変化。
時間枠：15ヶ月
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細菌組成の分析: 相対存在量 (%) およびジェンセン シャノン分岐 (JSD) としてのアルファ、ベータ多様性 (PChao1 対 PChao2)。
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15ヶ月
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ペクチン食事介入によって誘発される糞便メタボロームの変化。
時間枠：15ヶ月
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糞便サンプルのメタボロームプロファイルは、液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC-ESI-QTOF-MS) とキャピラリー電気泳動質量分析法 (CE-TOF-MS) という非ターゲット質量分析法を組み合わせて分析されます。
結果はμg/gとして表されます。
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15ヶ月
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ペクチン食事介入によって誘発される血清メタボロームの変化。
時間枠：15ヶ月
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血清サンプルからのメタボローム プロファイルは、液体クロマトグラフィー - 質量分析法 (LC-MS) と質量分析法と組み合わせたガスクロマトグラフィー (GC-MS) の組み合わせによって分析されます。
結果はμg/mLとして表されます。
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15ヶ月
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ペクチンの食事介入の長期的な臨床効果。
時間枠：12ヶ月
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有効成分（ペクチン）による食事介入完了後 6 か月後のモモおよびピーナツの経口耐性は、DBPCFC によって決定されます。
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12ヶ月
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ペクチンの食事介入が免疫学的プロファイルに及ぼす長期的な影響。
時間枠：12ヶ月
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活性物質（ペクチン）による食事介入を完了してから6か月後の、Pru p 3およびAra h 9特異的IgEおよびIgG4産生、好塩基球活性化、樹状細胞成熟およびさまざまなリンパ球細胞部分集団の増殖反応の測定および分析。
各決定は、前述の関連する結果と同様に実行および測定されます。
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12ヶ月
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ペクチンの食事介入は胃腸微生物叢に対する長期的な影響を及ぼします。
時間枠：12ヶ月
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活性物質（ペクチン）による食事介入を完了してから6か月後の胃腸微生物叢の組成の分析。
相対存在量 (%) およびジェンセン シャノン発散 (JSD) としてのアルファ、ベータ多様性 (PChao1 対 PChao2)。
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12ヶ月
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ペクチンの食事介入による糞便メタボロームへの長期的な影響。
時間枠：12ヶ月
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活性物質（ペクチン）による食事介入を完了してから 6 か月後の質量分析技術の組み合わせによる分析。
結果はμg/gとして表されます。
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12ヶ月
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ペクチンの食事介入による血清メタボロームへの長期的な影響。
時間枠：12ヶ月
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活性物質（ペクチン）による食事介入を完了してから 6 か月後の質量分析技術の組み合わせによる分析。
結果はμg/mLとして表されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD、Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Bunyavanich S, Berin MC. Food allergy and the microbiome: Current understandings and future directions. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1468-1477. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.019.
- Tan J, McKenzie C, Vuillermin PJ, Goverse G, Vinuesa CG, Mebius RE, Macia L, Mackay CR. Dietary Fiber and Bacterial SCFA Enhance Oral Tolerance and Protect against Food Allergy through Diverse Cellular Pathways. Cell Rep. 2016 Jun 21;15(12):2809-24. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.047.
- Fernandez-Rivas M, Gonzalez-Mancebo E, Rodriguez-Perez R, Benito C, Sanchez-Monge R, Salcedo G, Alonso MD, Rosado A, Tejedor MA, Vila C, Casas ML. Clinically relevant peach allergy is related to peach lipid transfer protein, Pru p 3, in the Spanish population. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):789-95. doi: 10.1016/S0091.
- Skypala IJ, Asero R, Barber D, Cecchi L, Diaz Perales A, Hoffmann-Sommergruber K, Pastorello EA, Swoboda I, Bartra J, Ebo DG, Faber MA, Fernandez-Rivas M, Gomez F, Konstantinopoulos AP, Luengo O, van Ree R, Scala E, Till SJ; European Academy of Allergy; Clinical Immunology (EAACI) Task Force: Non-specific Lipid Transfer Protein Allergy Across Europe. Non-specific lipid-transfer proteins: Allergen structure and function, cross-reactivity, sensitization, and epidemiology. Clin Transl Allergy. 2021 May 18;11(3):e12010. doi: 10.1002/clt2.12010. eCollection 2021 May.
- Zhu Z, Zhu B, Hu C, Liu Y, Wang X, Zhang J, Wang F, Zhu M. Short-chain fatty acids as a target for prevention against food allergy by regulatory T cells. JGH Open. 2019 Jan 8;3(3):190-195. doi: 10.1002/jgh3.12130. eCollection 2019 Jun.
- Steigerwald H, Blanco-Perez F, Albrecht M, Bender C, Wangorsch A, Endress HU, Bunzel M, Mayorga C, Torres MJ, Scheurer S, Vieths S. Does the Food Ingredient Pectin Provide a Risk for Patients Allergic to Non-Specific Lipid-Transfer Proteins? Foods. 2021 Dec 21;11(1):13. doi: 10.3390/foods11010013.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2026年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月14日
最初の投稿 (実際)
2024年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月11日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PI23/00820
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究は、FAIR データ原則 (検索可能、アクセス可能、相互運用可能、および再利用可能なデータ) に準拠します。
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IPD 共有時間枠
データは出版時に公開され、最低 10 年間保存されます。
IPD 共有アクセス基準
無料アクセス。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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