Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pektininterventionsstudie och långtidsuppföljning hos LTP-allergiska patienter (PI23/00820)

11 juni 2025 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analys av den kliniska effekten och immunmodulerande effekten av pektin hos LTP-allergiska patienter genom en placebokontrollerad interventionsstudie och långtidsuppföljning

Pektiner är kostfibrer som har visat en hälsoeffekt på patienter med födoämnesallergi, eftersom de kan modifiera sammansättningen av gastrointestinal mikrobiota och producera en immunmodulerande effekt. Preliminära resultat från vår grupp visar att interventionen under 2 månader med pektin ger en ökning av toleransen mot persika och förändringar i mikrobiotan jämfört med gruppen patienter som behandlas med placebo. I detta projekt syftar vi till att undersöka dessa kliniska effekter och de inblandade mekanismerna. Dessutom kommer den långsiktiga effekten (klinisk reaktivitet mot nsLTP och immunmodulerande effekt) av kostinterventionen att utvärderas prospektivt 6 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter på 3 olika Allergienheter med klinisk historia av allergiska reaktioner med persika och med/utan reaktioner med jordnötter på grund av sensibilisering mot nsLTP kommer att informeras om interventionsstudien och potentiella risker. Efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke kommer screeningfasutvärdering att utföras (hudstickstest (SPT), erhållande av blod- och avföringsprover och dubbelblinda placebokontrollerade livsmedelsutmaning (DBPCFC) med persika och jordnötter). Deltagare som uppfyller behörighetskraven kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till pektin (äppelpektin 10 mg + maltodextrin 5 mg; en gång dagligen) eller placebo (maltodextrin 5 mg; en gång dagligen). Kostinterventionen kommer att pågå i 6 månader och ett uppföljningsbesök i månad 3 kommer att genomföras. Efter att ha slutfört kostinterventionen kommer alla deltagare att bedömas kliniskt (SPT och DBPCFC) och nya blod- och avföringsprover kommer att samlas in. Slutligen kommer patienter som får det aktiva att utvärderas kliniskt med DBPCFC till persika och jordnöt efter 6 månader efter att ha slutfört kostinterventionen. Dessutom kommer nya blod- och avföringsprov att tas.

Huvudsyftet är att analysera den kliniska effekten av ett pektinkosttillskott administrerat en gång om dagen i 6 månader som behandling för nsLTP-allergi i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenterinterventionsstudie. Dessutom kommer vi att studera förändringar i klinisk reaktivitet mot nsLTP och den immunmodulerande effekten (immunologiska humorala och cellulära, metabolomiska och mikrobiotaprofiler). Vidare kommer långtidseffekter av kostinterventionen att analyseras hos deltagare från den aktiva gruppen (pektin) 6 månader efter avslutad intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna med en tydlig klinisk historia av födoämnesallergi efter att ha ätit persika (oralt allergisyndrom och/eller systemiska symtom) och med eller utan klinisk historia av födoämnesallergi med jordnötter.
  • Sensibilisering mot Pru p 3 genom positivt hudpricktest (SPT wheal area >7 mm2) och specifik IgE (sIgE >0,35 kU/L)
  • Positiv DBPCFC med persikojuice.
  • Om födoämnesallergi i anamnesen med jordnötter har anamnes, måste sensibilisering bekräftas med positiv SPT mot jordnöt och sIgE >0,35 kU/L till Ara h 9 och klinisk reaktivitet genom en positiv DBPCFC med jordnöt.
  • Undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Matallergi mot majs.
  • Matallergi mot jordnötter på grund av sensibilisering mot lagringsproteiner.
  • Tidigare/aktiv behandling med sublingual immunterapi till Pru p 3.
  • Graviditet/amning.
  • Aktiva infektioner.
  • Inflammatoriska, autoimmuna och/eller onkologiska sjukdomar.
  • Svår immunbrist.
  • Metaboliskt syndrom.
  • Ökade leverparametrar och/eller någon leversjukdom.
  • Alkoholstörning.
  • Psykisk ohälsa.
  • Mastcellsaktiveringssyndrom.
  • Svår atopisk dermatit.
  • FEV1 < 70 %
  • Behandling med immunmodulatorer under de senaste fem åren.
  • Vitamintillskott, probiotika, prebiotika, antibiotika, metformin, statiner, protonpumpshämmare eller kortikosteroider under de senaste tre månaderna.
  • Alla kliniska tillstånd som kontraindikerar prestanda hos DBPCFC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pektininterventionsgrupp
Denna grupp tar oralt 10 g äppelpektin (DE 57%) + 5 g maltodextrin en gång om dagen under 6 månader.
Kosttillskott: Äppelpektin (DE 57%)
Kostintervention med äppelpektin. Deltagarna kommer att ta tillskottet oralt en gång om dagen, efter att ha löst det upp i 100 ml vatten, i 6 månader.
Andra namn:
  • Herbapekt
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Denna grupp kommer oralt att ta 5 g maltodextrin en gång om dagen under 6 månader.
Kosttillskott: Placebo
Kostintervention med maltodextrin. Deltagarna kommer att ta placebo (maltodextrin) oralt en gång om dagen, efter att ha löst det i 100 ml vatten, i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk effekt av en sexmånaders kostintervention med pektiner hos patienter med matallergi mot persika och jordnötter på grund av sensibilisering mot nsLTP.
Tidsram: 15 månader
Klinisk effekt kommer att definieras som en ökning av oral tolerans mot persika och/eller jordnötter bestämt genom de DBPCFC som utförs före och efter dietintervention, jämfört med placebo.
15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan de inducerade förändringarna i oral tolerans mot persika och/eller jordnötter och reaktiviteten i hudpricktest (SPT).
Tidsram: 15 månader
Förändringar i oral tolerans mot persika och/eller jordnötter (se Primärt resultat). Reaktivitet i SPT till Pru p 3 och jordnöt kommer att definieras av storleken på papulearean (mm2) uppmätt före och efter dietintervention.
15 månader
Förändringar i Pru p 3 och Ara h 9 (nsLTP av persika respektive jordnöt) specifik immunglobulinproduktion (IgE och IgG4) inducerad av pektindietinterventionen.
Tidsram: 15 månader
Resultaten kommer att uttryckas som kUA/L.
15 månader
Förändringar i Pru p 3 och Ara h 9-specifik basofil aktivering inducerad av pektindietinterventionen
Tidsram: 15 månader
Resultaten kommer att presenteras som procentandelen aktiverade basofiler (CD63+CD203c+CCR3+) och basofila allergen-tröskelkänslighet (CD-Sens).
15 månader
Mognadsförändringar i Pru p 3 och Ara h 9-specifika dendritiska celler inducerade av pektindietinterventionen.
Tidsram: 15 månader
Resultaten kommer att uttryckas som mognadsindex (MI).
15 månader
Pru p 3 och Ara h 9-specifikt proliferativt svar från olika lymfocyter cellsubpopulationer efter pektin kostintervention.
Tidsram: 15 månader
De specifika proliferationssvaren för olika lymfocytsubpopulationer kommer att mätas: Th1, Th2, Th9 och Plasma-celler/IgE+, T-regulatoriska celler (Treg), Treg/IL10+ och B-regulatoriska celler/IL10+. Resultaten kommer att uttryckas som fold change of proliferation index (PI).
15 månader
Förändringar på gastrointestinal mikrobiota inducerad av pektindietinterventionen.
Tidsram: 15 månader
Analys av bakteriesammansättning: relativ förekomst (%) och alfa-, beta-divergens som Jensen Shannon-divergens (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 månader
Förändringar på avföringsmetabolom inducerade av pektindietinterventionen.
Tidsram: 15 månader
Metabolomisk profil från fecesprover kommer att analyseras med en kombination av oriktade masspektrometritekniker: vätskekromatografi-masspektrometri (LC-ESI-QTOF-MS) och kapillärelektrofores-masspektrometri (CE-TOF-MS). Resultaten kommer att uttryckas som μg/g.
15 månader
Förändringar på serummetabolom inducerade av pektindietinterventionen.
Tidsram: 15 månader
Metabolomisk profil från serumprover kommer att analyseras med en kombination av vätskekromatografi-masspektrometri (LC-MS) och gaskromatografi kopplad till masspektrometri (GC-MS). Resultaten kommer att uttryckas som μg/ml.
15 månader
Pectin kostintervention långsiktig klinisk effekt.
Tidsram: 12 månader
Oral tolerans för persika och jordnötter efter 6 månader efter att kostinterventionen med det aktiva (pektin) har slutförts kommer att bestämmas genom DBPCFC.
12 månader
Pektin kostintervention långsiktig effekt på den immunologiska profilen.
Tidsram: 12 månader
Bestämning och analys av Pru p 3 och Ara h 9-specifik IgE- och IgG4-produktion, basofilaktivering, mognad av dendritiska celler och proliferativt svar av olika lymfocytcellsubpopulationer, efter 6 månader efter att ha slutfört kostinterventionen med det aktiva (pektin). Varje bestämning kommer att utföras och mätas på samma sätt som för de relaterade tidigare nämnda resultaten.
12 månader
Pektin kostintervention långsiktig effekt på den gastrointestinala mikrobiotan.
Tidsram: 12 månader
Analys av gastrointestinal mikrobiotasammansättning efter 6 månader efter att ha avslutat kostinterventionen med det aktiva (pektin). Relativ överflöd (%) och alfa-, beta-divergens som Jensen Shannon-divergens (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 månader
Pektin kostintervention långtidseffekt på avföringsmetabolom.
Tidsram: 12 månader
Analys genom en kombination av masspektrometritekniker efter 6 månaders slutförande av kostinterventionen med det aktiva (pektin). Resultaten kommer att uttryckas som μg/g.
12 månader
Pektin kostintervention långtidseffekt på serummetabolom.
Tidsram: 12 månader
Analys genom en kombination av masspektrometritekniker efter 6 månaders slutförande av kostinterventionen med det aktiva (pektin). Resultaten kommer att uttryckas som μg/ml.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI23/00820

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den föreliggande studien kommer att följa FAIRs dataprinciper (Findable, Accessible, Interoperable och Reusable data). Vi kommer att göra all data tillgänglig vid behov, inklusive en detaljerad beskrivning av protokoll och analyspipelines, för att säkerställa att resultaten kan reproduceras och för att underlätta ytterligare analys och utveckling av detta arbete av andra grupper. Vi kommer att göra bevarade data tillgängliga och användas i enlighet med vetenskapliga normer för rättvis attribution och användning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att släppas vid publicering och bevaras i minst 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Fri tillgång.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera