LTP 알레르기 환자의 펙틴 중재 연구 및 장기 추적 관찰 (PI23/00820)
2025년 6월 11일 업데이트: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
위약 대조 중재 연구 및 장기 추적 관찰을 통한 LTP 알레르기 환자에서 펙틴의 임상적 효능 및 면역조절 효과 분석
펙틴은 장내 미생물의 구성을 변경하고 면역 조절 효과를 생성할 수 있기 때문에 음식 알레르기가 있는 환자에게 건강에 효과가 있는 것으로 나타난 식이섬유입니다.
우리 그룹의 예비 결과에 따르면 2개월 동안 펙틴을 투여한 결과 위약을 투여한 환자군에 비해 복숭아에 대한 내성이 증가하고 미생물군에 변화가 발생한 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트에서는 이러한 임상 효과와 관련 메커니즘을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한, 식이 중재의 장기적인 효과(nsLTP에 대한 임상적 반응성 및 면역 조절 효과)는 중재 후 6개월 후에 전향적으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
복숭아에 대한 알레르기 반응의 임상 병력이 있고 nsLTP에 대한 감작으로 인해 땅콩에 대한 반응이 있거나 없는 3가지 다른 알레르기 부서의 환자에게 중재 연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 제공합니다. 서면 동의서를 얻은 후 선별 단계 평가(피부단자검사(SPT), 혈액 및 대변 샘플 채취, 복숭아 및 땅콩을 사용한 이중 맹검 위약 대조 식품 시험(DBPCFC))가 수행됩니다. 자격 요건을 충족하는 참가자는 펙틴(사과 펙틴 10mg + 말토덱스트린 5mg, 1일 1회) 또는 위약(말토덱스트린 5mg, 1일 1회)에 대해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 식이 중재는 6개월간 지속되며 3개월째에 후속 방문이 수행됩니다. 식이 중재를 완료한 후 모든 참가자는 임상적으로 평가(SPT 및 DBPCFC)되고 새로운 혈액 및 대변 샘플이 수집됩니다. 마지막으로 활성 약물을 투여받은 환자는 식이 중재를 완료한 후 6개월 후에 복숭아와 땅콩에 대한 DBPCFC를 사용하여 임상적으로 평가됩니다. 또한, 새로운 혈액과 대변 샘플을 채취하게 됩니다.
주요 목적은 무작위 이중 맹검 위약 대조 다기관 중재 연구에서 nsLTP 알레르기 치료제로 6개월 동안 하루에 한 번 투여되는 펙틴 식이 보충제의 임상 효능을 분석하는 것입니다. 또한, 우리는 nsLTP에 대한 임상적 반응성과 면역조절 효과(면역학적 체액 및 세포, 대사체학 및 미생물군 프로파일)의 변화를 연구할 것입니다. 또한, 식이 중재의 장기적인 효과는 중재 완료 후 6개월 동안 활성 그룹(펙틴)의 참가자를 대상으로 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD
- 전화번호: +34 951290224
- 이메일: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
연구 장소
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-
Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
연락하다:
- Natalia Pérez, Dr.
- 전화번호: +34951290224
- 이메일: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복숭아 섭취 후 식품 알레르기(구강 알레르기 증후군 및/또는 전신 증상)에 대한 명확한 임상 병력이 있고 땅콩에 대한 식품 알레르기 임상 병력이 있거나 없는 성인.
- 양성 피부단자검사(SPT 팽진 면적 >7 mm2) 및 특정 IgE(sIgE >0.35 kU/L)에 의한 Pru p 3에 대한 감작
- 복숭아 주스가 함유된 양성 DBPCFC.
- 땅콩에 대한 식품 알레르기의 임상 병력이 있는 경우 땅콩에 대한 양성 SPT 및 Ara h 9에 대한 sIgE >0.35 kU/L 및 땅콩에 대한 양성 DBPCFC를 통한 임상 반응성을 통해 감작을 확인해야 합니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준:
- 옥수수에 대한 식품 알레르기.
- 저장 단백질에 대한 민감성으로 인한 땅콩 식품 알레르기.
- Pru p 3에 대한 설하 면역요법을 사용한 이전/현재 치료.
- 임신/수유.
- 활성 감염.
- 염증성, 자가면역성 및/또는 종양성 질환.
- 심각한 면역 결핍.
- 대사증후군.
- 간 매개변수 증가 및/또는 간 질환.
- 알코올 장애.
- 정신 질환.
- 비만세포 활성화 증후군.
- 심한 아토피성 피부염.
- FEV1 < 70%
- 지난 5년간 면역조절제로 치료받았습니다.
- 지난 3개월 동안의 비타민 보충제, 프로바이오틱스, 프리바이오틱스, 항생제, 메트포르민, 스타틴, 양성자 펌프 억제제 또는 코르티코스테로이드.
- DBPCFC의 성능을 금하는 모든 임상적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펙틴 개입 그룹
이 그룹은 6개월 동안 하루에 한 번 사과 펙틴(DE 57%) 10g + 말토덱스트린 5g을 경구 복용합니다.
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사과 펙틴을 이용한 식이요법.
참가자는 보충제를 6개월 동안 1일 1회 물 100ml에 녹인 후 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
이 그룹은 6개월 동안 하루에 한 번 말토덱스트린 5g을 경구 복용합니다.
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말토덱스트린을 이용한 식이요법.
참가자는 위약(말토덱스트린)을 6개월 동안 1일 1회 물 100ml에 녹여 경구 복용하게 된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NsLTP에 대한 감작으로 인해 복숭아와 땅콩에 대한 음식 알레르기가 있는 환자에게 펙틴을 사용한 6개월 간의 식이 중재의 임상적 효능.
기간: 15개월
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임상 효능은 위약과 비교하여 식이 요법 전후에 수행된 DBPCFC를 통해 결정된 복숭아 및/또는 땅콩에 대한 경구 내성의 증가로 정의됩니다.
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15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복숭아 및/또는 땅콩에 대한 경구 내성의 유도된 변화와 피부 찌름 시험(SPT)의 반응성 사이의 상관관계.
기간: 15개월
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복숭아 및/또는 땅콩에 대한 경구 내성의 변화(1차 결과 참조)
Pru p 3 및 땅콩에 대한 SPT의 반응성은 식이 중재 전후에 측정된 구진 면적(mm2)의 크기로 정의됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 중재에 의해 유도된 Pru p 3 및 Ara h 9(각각 복숭아와 땅콩의 nsLTP) 특정 면역글로불린 생산(IgE 및 IgG4)의 변화.
기간: 15개월
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결과는 kUA/L로 표시됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 중재에 의해 유도된 Pru p 3 및 Ara h 9 특정 호염기구 활성화의 변화
기간: 15개월
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결과는 활성화된 호염기구(CD63+CD203c+CCR3+) 및 호염기구 알레르기 항원 역치 민감도(CD-Sens)의 백분율로 표시됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 중재에 의해 유도된 Prup p 3 및 Ara h 9 특이 수지상 세포의 성숙 변화.
기간: 15개월
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결과는 성숙지수(MI)로 표현됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 개입 후 다양한 림프구 세포 하위 집단의 Pru p 3 및 Ara h 9 특이적인 증식 반응.
기간: 15개월
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Th1, Th2, Th9, 형질 세포/IgE+, T 조절 세포(Treg), Treg/IL10+ 및 B 조절 세포/IL10+와 같은 다양한 림프구 하위 집단의 특정 증식 반응을 측정합니다.
결과는 증식 지수(PI)의 변화 배수로 표시됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 중재로 인한 위장관 미생물총의 변화.
기간: 15개월
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박테리아 구성 분석: JSD(Jensen Shannon divergence)(PChao1 대 PChao2)와 같은 상대적 존재비(%) 및 알파-, 베타 다양성.
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15개월
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펙틴 식이 중재로 인한 대변 대사체의 변화.
기간: 15개월
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대변 샘플의 대사 프로파일은 비표적 질량 분석 기술인 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-ESI-QTOF-MS) 및 모세관 전기 영동-질량 분석법(CE-TOF-MS)의 조합을 사용하여 분석됩니다.
결과는 μg/g으로 표시됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 중재로 인한 혈청 대사체의 변화.
기간: 15개월
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혈청 샘플의 대사 프로필은 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS)과 질량 분석법에 결합된 가스 크로마토그래피(GC-MS)의 조합으로 분석됩니다.
결과는 μg/mL로 표시됩니다.
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15개월
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펙틴 식이 중재의 장기적인 임상 효능.
기간: 12개월
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활성 물질(펙틴)을 사용한 식이 중재를 완료한 후 6개월 후 복숭아와 땅콩의 경구 내성은 DBPCFC를 통해 결정됩니다.
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12개월
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펙틴 식이 중재가 면역학적 프로필에 미치는 장기적인 영향.
기간: 12개월
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활성 물질(펙틴)을 사용한 식이 중재를 완료한 지 6개월 후 Prup p 3 및 Ara h 9 특이 IgE 및 IgG4 생성, 호염기구 활성화, 수지상 세포 성숙 및 다양한 림프구 세포 하위 집단의 증식 반응을 측정하고 분석합니다.
각 결정은 앞서 언급된 관련 결과와 동일하게 수행되고 측정됩니다.
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12개월
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펙틴 식이 중재가 위장 미생물군에 미치는 장기적인 영향.
기간: 12개월
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활성 물질(펙틴)을 사용한 식이 중재를 완료한 후 6개월 후 위장관 미생물총 구성을 분석합니다.
JSD(Jensen Shannon Divergence)(PChao1 대 PChao2)와 같은 상대 존재비(%) 및 알파, 베타 다양성.
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12개월
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펙틴 식이 중재가 대변 대사체에 미치는 장기적인 영향.
기간: 12개월
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활성물질(펙틴)을 사용한 식이요법을 완료한 지 6개월 후 질량 분석 기술을 결합하여 분석합니다.
결과는 μg/g으로 표시됩니다.
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12개월
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펙틴 식이 중재가 혈청 대사체에 미치는 장기적인 영향.
기간: 12개월
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활성물질(펙틴)을 사용한 식이요법을 완료한 지 6개월 후 질량 분석 기술을 결합하여 분석합니다.
결과는 μg/mL로 표시됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Bunyavanich S, Berin MC. Food allergy and the microbiome: Current understandings and future directions. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1468-1477. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.019.
- Tan J, McKenzie C, Vuillermin PJ, Goverse G, Vinuesa CG, Mebius RE, Macia L, Mackay CR. Dietary Fiber and Bacterial SCFA Enhance Oral Tolerance and Protect against Food Allergy through Diverse Cellular Pathways. Cell Rep. 2016 Jun 21;15(12):2809-24. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.047.
- Fernandez-Rivas M, Gonzalez-Mancebo E, Rodriguez-Perez R, Benito C, Sanchez-Monge R, Salcedo G, Alonso MD, Rosado A, Tejedor MA, Vila C, Casas ML. Clinically relevant peach allergy is related to peach lipid transfer protein, Pru p 3, in the Spanish population. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):789-95. doi: 10.1016/S0091.
- Skypala IJ, Asero R, Barber D, Cecchi L, Diaz Perales A, Hoffmann-Sommergruber K, Pastorello EA, Swoboda I, Bartra J, Ebo DG, Faber MA, Fernandez-Rivas M, Gomez F, Konstantinopoulos AP, Luengo O, van Ree R, Scala E, Till SJ; European Academy of Allergy; Clinical Immunology (EAACI) Task Force: Non-specific Lipid Transfer Protein Allergy Across Europe. Non-specific lipid-transfer proteins: Allergen structure and function, cross-reactivity, sensitization, and epidemiology. Clin Transl Allergy. 2021 May 18;11(3):e12010. doi: 10.1002/clt2.12010. eCollection 2021 May.
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- Steigerwald H, Blanco-Perez F, Albrecht M, Bender C, Wangorsch A, Endress HU, Bunzel M, Mayorga C, Torres MJ, Scheurer S, Vieths S. Does the Food Ingredient Pectin Provide a Risk for Patients Allergic to Non-Specific Lipid-Transfer Proteins? Foods. 2021 Dec 21;11(1):13. doi: 10.3390/foods11010013.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI23/00820
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구는 FAIR 데이터 원칙(검색 가능, 접근 가능, 상호 운용 가능 및 재사용 가능 데이터)을 준수합니다.
우리는 결과가 재현될 수 있도록 하고 다른 그룹이 이 작업에 대한 추가 분석 및 개발을 촉진할 수 있도록 프로토콜 및 분석 파이프라인에 대한 자세한 설명을 포함하여 모든 데이터를 적절하게 제공할 것입니다.
우리는 보존된 데이터를 접근 가능하게 만들고 공정한 귀속 및 사용에 대한 과학적 규범에 따라 사용할 것입니다.
IPD 공유 기간
데이터는 출판 시 공개되며 최소 10년 동안 보존됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
무료로 이용 가능합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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