Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pektinintervensjonsstudie og langtidsoppfølging hos LTP-allergiske pasienter (PI23/00820)

11. juni 2025 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analyse av den kliniske effekten og immunmodulerende effekten av pektin hos LTP-allergiske pasienter gjennom en placebokontrollert intervensjonsstudie og langtidsoppfølging

Pektiner er kostfibre som har vist en helseeffekt på pasienter med matallergi, da de er i stand til å modifisere sammensetningen av gastrointestinal mikrobiota, og produsere en immunmodulerende effekt. Foreløpige resultater fra vår gruppe viser at intervensjonen i 2 måneder med pektin gir en økning i toleranse for fersken og endringer i mikrobiota sammenlignet med gruppen av pasienter behandlet med placebo. I dette prosjektet tar vi sikte på å undersøke disse kliniske effektene og de involverte mekanismene. Videre vil langtidseffekten (klinisk reaktivitet på nsLTP og immunmodulerende effekt) av kosttilskuddet bli evaluert prospektivt 6 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter på 3 ulike Allergienheter med klinisk historie med allergiske reaksjoner med fersken og med/uten reaksjoner med peanøtt på grunn av sensibilisering for nsLTP vil bli informert om intervensjonsstudien og potensielle risikoer. Etter innhenting av skriftlig informert samtykke, vil screeningsfaseevaluering bli utført (hudstikkprøver (SPT), innhenting av blod- og avføringsprøver og dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringer (DBPCFC) med fersken og peanøtt). Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskravene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til pektin (eplepektin 10 mg + maltodekstrin 5 mg; én gang daglig) eller placebo (maltodekstrin 5 mg; én gang daglig). Kosttilskuddet vil vare i 6 måneder og et oppfølgingsbesøk i måned 3 vil bli utført. Etter å ha fullført diettintervensjonen vil alle deltakerne bli klinisk vurdert (SPT og DBPCFC) og nye blod- og avføringsprøver vil bli samlet inn. Til slutt vil pasienter som mottar det aktive bli klinisk evaluert med DBPCFC til fersken og peanøtt etter 6 måneder etter å ha fullført diettintervensjonen. Det vil også bli tatt nye blod- og avføringsprøver.

Hovedmålet er å analysere den kliniske effekten av et pektin-kosttilskudd administrert én gang daglig i 6 måneder som behandling for nsLTP-allergi i en randomisert dobbeltblind placebokontrollert multisenter intervensjonsstudie. I tillegg vil vi studere endringer i klinisk reaktivitet til nsLTP og den immunmodulerende effekten (immunologiske humorale og cellulære, metabolomiske og mikrobiotaprofiler). Videre vil langtidseffekter av diettintervensjonen analyseres hos deltakere fra den aktive gruppen (pektin) 6 måneder etter gjennomført intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne med en klar klinisk historie med matallergi etter å ha spist fersken (oralt allergisyndrom og/eller systemiske symptomer) og med eller uten klinisk historie med matallergi med peanøtt.
  • Sensibilisering for Pru ​​p 3 ved positiv hudpricktest (SPT-hvalareal >7 mm2) og spesifikk IgE (sIgE >0,35 kU/L)
  • Positiv DBPCFC med ferskenjuice.
  • Ved klinisk historie med matallergi med peanøtt, må sensibilisering bekreftes ved positiv SPT til peanøtt og sIgE >0,35 kU/L til Ara h 9 og klinisk reaktivitet gjennom en positiv DBPCFC med peanøtt.
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Matallergi mot mais.
  • Matallergi mot peanøtter på grunn av sensibilisering for lagringsproteiner.
  • Tidligere/aktiv behandling med sublingual immunterapi til Pru p 3.
  • Graviditet/amming.
  • Aktive infeksjoner.
  • Inflammatoriske, autoimmune og/eller onkologiske sykdommer.
  • Alvorlig immunsvikt.
  • Metabolsk syndrom.
  • Økte leverparametere og/eller enhver leversykdom.
  • Alkoholforstyrrelse.
  • Psykisk sykdom.
  • Mastcelleaktiveringssyndrom.
  • Alvorlig atopisk dermatitt.
  • FEV1 < 70 %
  • Behandling med immunmodulatorer de siste fem årene.
  • Vitamintilskudd, probiotika, prebiotika, antibiotika, metformin, statiner, protonpumpehemmere eller kortikosteroider de siste tre månedene.
  • Enhver klinisk tilstand som kontraindiserer ytelsen til DBPCFC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pektinintervensjonsgruppe
Denne gruppen vil oralt ta 10 g eplepektin (DE 57%) + 5 g maltodekstrin en gang daglig i løpet av 6 måneder.
Kosttilskudd: Eplepektin (DE 57%)
Diettintervensjon med eplepektin. Deltakerne vil oralt ta kosttilskuddet en gang om dagen, etter å ha oppløst det i 100 ml vann, i 6 måneder.
Andre navn:
  • Herbapekt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppen vil oralt ta 5 g maltodekstrin en gang daglig i løpet av 6 måneder.
Kosttilskudd: Placebo
Kosttilskudd med maltodekstrin. Deltakerne vil oralt ta placebo (maltodekstrin) en gang om dagen, etter å ha oppløst den i 100 ml vann, i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt av en seks måneders diettintervensjon med pektiner hos pasienter med matallergi mot fersken og peanøtt på grunn av sensibilisering for nsLTP.
Tidsramme: 15 måneder
Klinisk effekt vil bli definert som en økning i oral toleranse for fersken og/eller peanøtt bestemt gjennom DBPCFC-er utført før og etter diettintervensjon, sammenlignet med placebo.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom de induserte endringene i oral toleranse for fersken og/eller peanøtt og reaktiviteten i hudpriktest (SPT).
Tidsramme: 15 måneder
Endringer i oral toleranse for fersken og/eller peanøtt (se Primært resultat). Reaktivitet i SPT til Pru p 3 og peanøtt vil bli definert av størrelsen på papuleområdet (mm2) målt før og etter diettintervensjon.
15 måneder
Endringer i Pru p 3 og Ara h 9 (nsLTP av henholdsvis fersken og peanøtt) spesifikk immunglobulinproduksjon (IgE og IgG4) indusert av pektin-diettintervensjonen.
Tidsramme: 15 måneder
Resultatene vil uttrykkes som kUA/L.
15 måneder
Endringer i Pru p 3 og Ara h 9-spesifikk basofil aktivering indusert av pektin diettintervensjonen
Tidsramme: 15 måneder
Resultatene vil bli presentert som prosentandelen av aktiverte basofiler (CD63+CD203c+CCR3+) og basofile allergen-terskelfølsomhet (CD-Sens).
15 måneder
Modningsendringer i Pru p 3 og Ara h 9-spesifikke dendrittiske celler indusert av pektin diettintervensjonen.
Tidsramme: 15 måneder
Resultatene vil bli uttrykt som modningsindeks (MI).
15 måneder
Pru p 3 og Ara h 9-spesifikk proliferativ respons av forskjellige lymfocytter celle subpopulasjoner etter pektin diett intervensjon.
Tidsramme: 15 måneder
De spesifikke proliferasjonsresponsene til forskjellige lymfocyttsubpopulasjoner vil bli målt: Th1, Th2, Th9 og Plasma-celler/IgE+, T regulatoriske celler (Treg), Treg/IL10+ og B regulatoriske celler/IL10+. Resultatene vil bli uttrykt som fold endring av spredningsindeks (PI).
15 måneder
Endringer i gastrointestinal mikrobiota indusert av pektin diettintervensjonen.
Tidsramme: 15 måneder
Analyse av bakteriesammensetning: relativ overflod (%) og alfa-, beta-diversitet som Jensen Shannon-divergens (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 måneder
Endringer på avføringsmetabolom indusert av pektin-diettintervensjonen.
Tidsramme: 15 måneder
Metabolomisk profil fra fecesprøver vil bli analysert ved bruk av en kombinasjon av umålrettede massespektrometriteknikker: væskekromatografi-massespektrometri (LC-ESI-QTOF-MS) og kapillærelektroforese-massespektrometri (CE-TOF-MS). Resultatene vil bli uttrykt som μg/g.
15 måneder
Endringer på serummetabolom indusert av pektin-diettintervensjonen.
Tidsramme: 15 måneder
Metabolomisk profil fra serumprøver vil bli analysert ved en kombinasjon av væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og gasskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS). Resultatene vil bli uttrykt som μg/ml.
15 måneder
Pektin diettintervensjon langsiktig klinisk effekt.
Tidsramme: 12 måneder
Muntlig toleranse for fersken og peanøtter etter 6 måneder etter å ha fullført kosttilskuddet med det aktive (pektin) vil bli bestemt gjennom DBPCFC.
12 måneder
Pektin diettintervensjon langsiktig effekt på den immunologiske profilen.
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse og analyse av Pru p 3 og Ara h 9-spesifikk IgE og IgG4 produksjon, basofil aktivering, modning av dendrittiske celler og proliferativ respons av forskjellige lymfocytter celle subpopulasjoner, etter 6 måneder etter å ha fullført diettintervensjonen med det aktive (pektin). Hver bestemmelse vil bli utført og målt på samme måte som for de relaterte tidligere nevnte resultatene.
12 måneder
Pektin diettintervensjon langsiktig effekt på gastrointestinal mikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse av gastrointestinal mikrobiota-sammensetning etter 6 måneder etter å ha fullført kosttilskuddet med det aktive (pektin). Relativ overflod (%) og alfa-, beta-diversitet som Jensen Shannon-divergens (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 måneder
Pektin diettintervensjon langsiktig effekt på avføringsmetabolom.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse ved en kombinasjon av massespektrometriteknikker etter 6 måneder etter fullføring av kosttilskuddet med det aktive (pektin). Resultatene vil bli uttrykt som μg/g.
12 måneder
Pektin diettintervensjon langsiktig effekt på serummetabolom.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse ved en kombinasjon av massespektrometriteknikker etter 6 måneder etter fullføring av kosttilskuddet med det aktive (pektin). Resultatene vil bli uttrykt som μg/ml.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI23/00820

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Denne studien vil følge FAIR-dataprinsippene (finnbare, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare data). Vi vil gjøre all data tilgjengelig etter behov, inkludert en detaljert beskrivelse av protokoller og analysepipelines, for å sikre at resultater kan reproduseres, og for å lette videre analyse og utvikling av dette arbeidet til andre grupper. Vi vil gjøre dataene som er bevart tilgjengelige og brukes i samsvar med vitenskapelige normer for rettferdig attribusjon og bruk.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli frigitt ved publisering og lagret i minimum 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gratis tilgang.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere