Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование воздействия пектина и долгосрочное наблюдение у пациентов с аллергией на ЛТП (PI23/00820)

11 июня 2025 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Анализ клинической эффективности и иммуномодулирующего эффекта пектина у пациентов с аллергией на ЛТП в ходе плацебо-контролируемого интервенционного исследования и долгосрочного наблюдения

Пектины представляют собой пищевые волокна, которые показали положительное влияние на здоровье пациентов с пищевой аллергией, поскольку способны изменять состав желудочно-кишечной микробиоты и оказывать иммуномодулирующее действие. Предварительные результаты нашей группы показывают, что применение пектинов в течение 2 месяцев приводит к увеличению толерантности к персику и изменениям в микробиоте по сравнению с группой пациентов, получавших плацебо. В этом проекте мы стремимся исследовать эти клинические эффекты и задействованные механизмы. Более того, долгосрочный эффект (клиническая реактивность на нсЛТП и иммуномодулирующий эффект) диетического вмешательства будет проспективно оценен через 6 месяцев после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты 3 различных аллергологических отделений с клиническим анамнезом аллергических реакций на персик и с/без реакций на арахис из-за сенсибилизации к nsLTP будут проинформированы об исследовании вмешательства и потенциальных рисках. После получения письменного информированного согласия будет проведена оценка этапа скрининга (кожные прик-тесты (КПТ), сбор образцов крови и кала и двойные слепые плацебо-контролируемые пищевые пробы (DBPCFC) с персиком и арахисом). Участники, соответствующие критериям отбора, будут рандомизированы в соотношении 1:1: пектин (яблочный пектин 10 мг + мальтодекстрин 5 мг; один раз в день) или плацебо (мальтодекстрин 5 мг; один раз в день). Диетическое вмешательство продлится 6 месяцев, а через 3 месяца будет проведен контрольный визит. После завершения диетического вмешательства все участники пройдут клиническое обследование (SPT и DBPCFC) и будут собраны новые образцы крови и кала. Наконец, пациенты, получающие активный препарат, будут клинически оценены с помощью DBPCFC к персику и арахису через 6 месяцев после завершения диетического вмешательства. Также будут взяты новые образцы крови и кала.

Основная цель - проанализировать клиническую эффективность пищевой добавки пектина, принимаемой один раз в день в течение 6 месяцев в качестве лечения аллергии на нсЛТП, в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом многоцентровом интервенционном исследовании. Кроме того, мы будем изучать изменения клинической реактивности на нсЛТП и иммуномодулирующий эффект (иммунологический гуморальный и клеточный, метаболомический и микробиотный профили). Кроме того, долгосрочные эффекты диетического вмешательства будут проанализированы у участников активной группы (пектин) через 6 месяцев после завершения вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с четкой клинической историей пищевой аллергии после употребления персика (синдром оральной аллергии и/или системные симптомы) и с или без клинической истории пищевой аллергии на арахис.
  • Сенсибилизация к Pru p 3 по положительному кожному прик-тесту (площадь волдыря SPT >7 мм2) и специфическому IgE (sIgE >0,35 кЕд/л)
  • Положительный DBPCFC с персиковым соком.
  • Если в анамнезе имеется пищевая аллергия на арахис, сенсибилизация должна быть подтверждена положительным результатом SPT на арахис и sIgE >0,35 kU/L на Ara h 9, а также клинической реактивностью посредством положительного результата DBPCFC с арахисом.
  • Подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пищевая аллергия на кукурузу.
  • Пищевая аллергия на арахис из-за сенсибилизации к запасным белкам.
  • Предыдущее/активное лечение сублингвальной иммунотерапией к Pru p 3.
  • Беременность/лактация.
  • Активные инфекции.
  • Воспалительные, аутоиммунные и/или онкологические заболевания.
  • Тяжелый иммунодефицит.
  • Метаболический синдром.
  • Повышенные параметры печени и/или любое заболевание печени.
  • Алкогольное расстройство.
  • Психическое заболевание.
  • Синдром активации тучных клеток.
  • Тяжелый атопический дерматит.
  • ОФВ1 < 70%
  • Лечение иммуномодуляторами в течение последних пяти лет.
  • Витаминные добавки, пробиотики, пребиотики, антибиотики, метформин, статины, ингибиторы протонной помпы или кортикостероиды в течение последних трех месяцев.
  • Любое клиническое состояние, противопоказанное к применению DBPCFC.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пектинового вмешательства
Эта группа будет принимать перорально 10 г яблочного пектина (ДЭ 57%) + 5 г мальтодекстрина один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Яблочный пектин (DE 57%)
Диетическое вмешательство с яблочным пектином. Участники будут принимать добавку перорально один раз в день, растворив ее в 100 мл воды, в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Гербапект
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа будет принимать 5 г мальтодекстрина перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Диетическое вмешательство мальтодекстрином. Участники будут принимать плацебо (мальтодекстрин) перорально один раз в день, растворив его в 100 мл воды, в течение 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность шестимесячного диетического вмешательства с использованием пектинов у пациентов с пищевой аллергией на персик и арахис вследствие сенсибилизации к нсЛТП.
Временное ограничение: 15 месяцев
Клиническая эффективность будет определяться как повышение пероральной толерантности к персику и/или арахису, определяемое с помощью DBPCFC, выполняемого до и после диетического вмешательства, по сравнению с плацебо.
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между индуцированными изменениями пероральной толерантности к персику и/или арахису и реактивностью в кожном прик-тесте (КПТ).
Временное ограничение: 15 месяцев
Изменения пероральной толерантности к персику и/или арахису (см. «Основной результат»). Реактивность SPT к Pru p 3 и арахису будет определяться размером площади папулы (мм2), измеренной до и после диетического вмешательства.
15 месяцев
Изменения в продукции Pru p 3 и Ara h 9 (nsLTP персика и арахиса соответственно) специфического иммуноглобулина (IgE и IgG4), индуцированные пектиновым диетическим вмешательством.
Временное ограничение: 15 месяцев
Результаты будут выражены в кUA/л.
15 месяцев
Изменения в активации базофилов, специфичных для Pru p 3 и Ara h 9, вызванные пектиновым диетическим вмешательством
Временное ограничение: 15 месяцев
Результаты будут представлены в виде процента активированных базофилов (CD63+CD203c+CCR3+) и пороговой чувствительности базофильных аллергенов (CD-Sens).
15 месяцев
Изменения созревания в дендритных клетках, специфичных для Pru p 3 и Ara h 9, индуцированные пектиновым диетическим вмешательством.
Временное ограничение: 15 месяцев
Результаты будут выражены в виде индекса зрелости (МИ).
15 месяцев
Pru p 3 и Ara h 9-специфичный пролиферативный ответ различных субпопуляций клеток лимфоцитов после воздействия пектиновой диеты.
Временное ограничение: 15 месяцев
Будут измеряться специфические пролиферационные реакции различных субпопуляций лимфоцитов: Th1, Th2, Th9 и плазматических клеток/IgE+, T-регуляторных клеток (Treg), Treg/IL10+ и B-регуляторных клеток/IL10+. Результаты будут выражены в виде кратного изменения индекса пролиферации (PI).
15 месяцев
Изменения желудочно-кишечной микробиоты, вызванные пектиновым диетическим вмешательством.
Временное ограничение: 15 месяцев
Анализ состава бактерий: относительная численность (%) и альфа-, бета-разнообразие как дивергенция Дженсена-Шеннона (JSD) (PChao1 против PChao2).
15 месяцев
Изменения в метаболоме фекалий, вызванные пектиновым диетическим вмешательством.
Временное ограничение: 15 месяцев
Метаболомный профиль образцов фекалий будет анализироваться с использованием комбинации методов нецелевой масс-спектрометрии: жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (LC-ESI-QTOF-MS) и капиллярного электрофореза-масс-спектрометрии (CE-TOF-MS). Результаты будут выражены в мкг/г.
15 месяцев
Изменения метаболома сыворотки, вызванные пектиновым диетическим вмешательством.
Временное ограничение: 15 месяцев
Метаболомный профиль образцов сыворотки будет анализироваться с помощью комбинации жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС) и газовой хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией (ГХ-МС). Результаты будут выражены в мкг/мл.
15 месяцев
Пектиновое диетическое вмешательство, долгосрочная клиническая эффективность.
Временное ограничение: 12 месяцев
Пероральная переносимость персиков и арахиса через 6 месяцев после завершения диетического вмешательства с активным веществом (пектином) будет определяться с помощью DBPCFC.
12 месяцев
Пектиновое диетическое вмешательство в долгосрочной перспективе влияет на иммунологический профиль.
Временное ограничение: 12 месяцев
Определение и анализ продукции Pru p 3 и Ara h 9-специфических IgE и IgG4, активации базофилов, созревания дендритных клеток и пролиферативного ответа различных субпопуляций клеток лимфоцитов после 6 месяцев после завершения диетического вмешательства с активным веществом (пектином). Каждое определение будет выполняться и измеряться так же, как и для соответствующих предыдущих упомянутых результатов.
12 месяцев
Пектиновое диетическое вмешательство в долгосрочной перспективе влияет на микробиоту желудочно-кишечного тракта.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ состава желудочно-кишечной микробиоты через 6 месяцев после завершения диетического вмешательства с использованием активного вещества (пектина). Относительная численность (%) и альфа-, бета-разнообразие как дивергенция Дженсена-Шеннона (JSD) (PChao1 против PChao2).
12 месяцев
Пектиновое диетическое вмешательство в долгосрочной перспективе влияет на метаболом кала.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ с помощью комбинации методов масс-спектрометрии через 6 месяцев после завершения диетического вмешательства с активным веществом (пектин). Результаты будут выражены в мкг/г.
12 месяцев
Пектиновое диетическое вмешательство, долгосрочное влияние на метаболом сыворотки.
Временное ограничение: 12 месяцев
Анализ с помощью комбинации методов масс-спектрометрии через 6 месяцев после завершения диетического вмешательства с активным веществом (пектин). Результаты будут выражены в мкг/мл.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Следователи

  • Главный следователь: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI23/00820

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Настоящее исследование будет соответствовать принципам данных FAIR (находимые, доступные, совместимые и повторно используемые данные). Мы предоставим все необходимые данные, включая подробное описание протоколов и конвейеров анализа, чтобы обеспечить возможность воспроизведения результатов и облегчить дальнейший анализ и развитие этой работы другими группами. Мы сделаем сохраненные данные доступными и используемыми в соответствии с научными нормами справедливого присвоения и использования.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы после публикации и будут храниться минимум 10 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Свободный доступ.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться