Pektiinin interventiotutkimus ja pitkäaikainen seuranta LTP-allergisilla potilailla (PI23/00820)
keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Pektiinin kliinisen tehon ja immunomodulatorisen vaikutuksen analyysi LTP-allergisilla potilailla lumelääkekontrolloidun interventiotutkimuksen ja pitkän aikavälin seurannan avulla
Pektiinit ovat ravintokuituja, joilla on todettu olevan terveysvaikutuksia ruoka-allergikoille, koska ne pystyvät muokkaamaan maha-suolikanavan mikrobiotan koostumusta ja tuottamaan immunomoduloivaa vaikutusta.
Ryhmämme alustavat tulokset osoittavat, että 2 kuukauden interventio pektiinillä lisää persikan sietokykyä ja muutoksia mikrobiotassa verrattuna lumelääkettä saaneeseen potilasryhmään.
Tässä projektissa pyrimme tutkimaan näitä kliinisiä vaikutuksia ja niihin liittyviä mekanismeja.
Lisäksi ravitsemustoimenpiteen pitkäaikainen vaikutus (kliininen reaktiivisuus nsLTP:hen ja immunomodulatorinen vaikutus) arvioidaan prospektiivisesti 6 kuukauden kuluttua interventiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmen eri allergiayksikön potilaille, joilla on kliinisesti esiintynyt allergisia reaktioita persikan kanssa ja joilla on/ei ole reaktioita maapähkinälle nsLTP-herkistymisen vuoksi, tiedotetaan interventiotutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä. Kun kirjallinen tietoinen suostumus on saatu, suoritetaan seulontavaiheen arviointi (ihopistokokeet (SPT), veri- ja ulostenäytteiden otto ja kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu ruokahaaste (DBPCFC) persikan ja maapähkinän kanssa). Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan suhteessa 1:1 pektiiniin (omenapektiini 10 mg + maltodekstriini 5 mg; kerran päivässä) tai lumelääkkeeseen (maltodekstriini 5 mg; kerran päivässä). Ruokavaliohoito kestää 6 kuukautta ja seurantakäynti suoritetaan kuukauden 3 aikana. Ruokavalion suorittamisen jälkeen kaikille osallistujille tehdään kliininen arviointi (SPT ja DBPCFC) ja uudet veri- ja ulostenäytteet otetaan. Lopuksi potilaat, jotka saavat aktiivista lääkettä, arvioidaan kliinisesti DBPCFC:llä persikkaan ja maapähkinään 6 kuukauden kuluttua ruokavalion suorittamisen jälkeen. Lisäksi otetaan uusia veri- ja ulostenäytteitä.
Päätavoitteena on analysoida kerran päivässä 6 kuukauden ajan nsLTP-allergian hoidossa annetun pektiiniravintolisän kliinistä tehoa satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa monikeskustutkimuksessa. Lisäksi tutkimme muutoksia kliinisessä reaktiivisuudessa nsLTP:hen ja immunomodulatoriseen vaikutukseen (immunologiset humoraaliset ja sellulaariset, metabolomiikka- ja mikrobiotaprofiilit). Lisäksi aktiivisen ryhmän (pektiini) osallistujilla analysoidaan ruokavalion pitkän aikavälin vaikutuksia 6 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD
- Puhelinnumero: +34 951290224
- Sähköposti: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Pérez, Dr.
- Puhelinnumero: +34951290224
- Sähköposti: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuiset, joilla on selkeä kliininen ruoka-aineallergia persikan syömisen jälkeen (oraalinen allergiaoireyhtymä ja/tai systeemiset oireet) ja joilla on tai ei ole kliinistä ruoka-allergiaa maapähkinälle.
- Herkistyminen Pru p 3:lle positiivisella ihopistokokeella (SPT:n pinta-ala > 7 mm2) ja spesifisellä IgE:llä (sIgE > 0,35 kU/L)
- Positiivinen DBPCFC persikkamehulla.
- Jos kliininen ruoka-aineallergia on maapähkinälle, herkistyminen on vahvistettava positiivisella SPT:llä maapähkinälle ja sIgE:llä >0,35 kU/L Ara h 9:lle ja kliinisellä reaktiivisuudella positiivisella DBPCFC:llä maapähkinällä.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoka-aineallergia maissille.
- Ruoka-aineallergia maapähkinöille varastoproteiineille herkistymisen vuoksi.
- Edellinen/aktiivinen hoito sublingvaalisella immunoterapialla Pru p 3:lle.
- Raskaus / imetys.
- Aktiiviset infektiot.
- Tulehdukselliset, autoimmuunisairaudet ja/tai onkologiset sairaudet.
- Vaikea immuunipuutos.
- Metabolinen oireyhtymä.
- Kohonneet maksaparametrit ja/tai mikä tahansa maksasairaus.
- Alkoholihäiriö.
- Mielen sairaus.
- Syöttösoluaktivaatio-oireyhtymä.
- Vaikea atooppinen dermatiitti.
- FEV1 < 70 %
- Hoito immunomodulaattoreilla viimeisen viiden vuoden aikana.
- Vitamiinilisät, probiootit, prebiootit, antibiootit, metformiini, statiinit, protonipumpun estäjät tai kortikosteroidit viimeisen kolmen kuukauden aikana.
- Mikä tahansa kliininen tila, joka estää DBPCFC:n suorittamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pektiinin interventioryhmä
Tämä ryhmä ottaa suun kautta 10 g omenapektiiniä (DE 57 %) + 5 g maltodekstriiniä kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Ruokavalio interventio omenapektiinillä.
Osallistujat ottavat lisäravinteen suun kautta kerran päivässä sen jälkeen, kun se on liuotettu 100 ml:aan vettä, 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Tämä ryhmä ottaa suun kautta 5 g maltodekstriiniä kerran päivässä 6 kuukauden ajan.
|
Ruokavalion interventio maltodekstriinillä.
Osallistujat ottavat lumelääkettä (maltodekstriiniä) suun kautta kerran päivässä sen jälkeen, kun se on liuotettu 100 ml:aan vettä, 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kuukauden ruokavaliointerventioiden kliininen teho pektiinillä potilailla, joilla on ruoka-allergia persikka- ja maapähkinöille nsLTP:lle herkistymisen vuoksi.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Kliininen teho määritellään suullisen persikan ja/tai maapähkinän sietokyvyn lisääntymisenä, joka määritetään ennen ja jälkeen ruokavalioon suoritetuilla DBPCFC:illä verrattuna lumelääkkeeseen.
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio persikan ja/tai maapähkinän oraalisen toleranssin aiheuttamien muutosten ja ihopistotestin (SPT) reaktiivisuuden välillä.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Muutokset persikan ja/tai maapähkinän toleranssissa (katso Ensisijainen tulos).
SPT:n reaktiivisuus Pru p 3:n ja maapähkinän kanssa määritetään ennen ja jälkeen ruokavalion toimenpiteitä mitatun papulin alueen koon (mm2) perusteella.
|
15 kuukautta
|
|
Muutokset Pru p 3:ssa ja Ara h 9:ssä (persikan ja maapähkinän nsLTP) spesifisessä immunoglobuliinituotannossa (IgE ja IgG4), jotka aiheutuvat pektiinin ruokavaliosta.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan kUA/L.
|
15 kuukautta
|
|
Muutokset Pru p 3 - ja Ara h 9 -spesifisessä basofiiliaktivaatiossa, jotka aiheutuvat pektiinin ruokavaliointerventiosta
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tulokset esitetään aktivoituneiden basofiilien (CD63+CD203c+CCR3+) ja basofiilien allergeenikynnysherkkyyden (CD-Sens) prosentteina.
|
15 kuukautta
|
|
Pektiiniruokavalion indusoimat kypsymismuutokset Pru p 3 - ja Ara h 9 -spesifisissä dendriittisoluissa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Tulokset ilmaistaan kypsymisindeksinä (MI).
|
15 kuukautta
|
|
Pru p 3 ja Ara h 9 -spesifinen proliferatiivinen vaste erilaisten lymfosyyttisolujen alapopulaatioille pektiiniruokavalion jälkeen.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Eri lymfosyyttialapopulaatioiden spesifiset proliferaatiovasteet mitataan: Th1, Th2, Th9 ja plasmasolut/IgE+, T-säätelysolut (Treg), Treg/IL10+ ja B-säätelysolut/IL10+.
Tulokset ilmaistaan proliferaatioindeksin (PI) kertamuutoksena.
|
15 kuukautta
|
|
Pektiiniruokavalion aiheuttamat muutokset maha-suolikanavan mikrobiotassa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Bakteerikoostumuksen analyysi: suhteellinen runsaus (%) ja alfa-, beetadiversiteetti Jensen Shannon -divergenssinä (JSD) (PChao1 vs PChao2).
|
15 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventioiden aiheuttamat muutokset ulosteen metabolomissa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ulostenäytteiden aineenvaihduntaprofiili analysoidaan käyttämällä kohdentamattomien massaspektrometriatekniikoiden yhdistelmää: nestekromatografia-massaspektrometria (LC-ESI-QTOF-MS) ja kapillaarielektroforeesi-massaspektrometria (CE-TOF-MS).
Tulokset ilmaistaan yksikköinä μg/g.
|
15 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventioiden aiheuttamat muutokset seerumin metabolomissa.
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Seeruminäytteiden metabolinen profiili analysoidaan nestekromatografia-massaspektrometrian (LC-MS) ja massaspektrometriaan kytketyn kaasukromatografian (GC-MS) yhdistelmällä.
Tulokset ilmaistaan yksikkönä μg/ml.
|
15 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventio pitkän aikavälin kliininen teho.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Persikka- ja maapähkinätoleranssi suun kautta 6 kuukauden kuluttua aktiiviaineella (pektiinillä) suoritetun ruokavalion jälkeen määritetään DBPCFC:n avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventio pitkäaikainen vaikutus immunologiseen profiiliin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Pru p 3:n ja Ara h 9 -spesifisen IgE- ja IgG4-tuotannon, basofiilien aktivaation, dendriittisolujen kypsymisen ja eri lymfosyyttisolualapopulaatioiden proliferatiivisen vasteen määrittäminen ja analysointi 6 kuukauden kuluttua aktiivisen aineen (pektiinin) ruokavaliosta.
Jokainen määritys tehdään ja mitataan samalla tavalla kuin edellisten mainittujen tulosten osalta.
|
12 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventio, pitkäaikainen vaikutus maha-suolikanavan mikrobiotaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan koostumuksen analyysi 6 kuukauden kuluttua ravitsemusinterventiosta aktiivisella aineella (pektiinillä).
Suhteellinen runsaus (%) ja alfa-, beeta-diversiteetti kuten Jensen Shannon -divergentti (JSD) (PChao1 vs PChao2).
|
12 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventio, pitkäaikainen vaikutus ulosteen metabolomiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi massaspektrometriatekniikoiden yhdistelmällä 6 kuukauden kuluttua ravitsemustoimenpiteen suorittamisesta aktiivisella aineella (pektiinillä).
Tulokset ilmaistaan yksikköinä μg/g.
|
12 kuukautta
|
|
Pektiinin ruokavaliointerventio, pitkäaikainen vaikutus seerumin metabolomiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Analyysi massaspektrometriatekniikoiden yhdistelmällä 6 kuukauden kuluttua ravitsemustoimenpiteen suorittamisesta aktiivisella aineella (pektiinillä).
Tulokset ilmaistaan yksikkönä μg/ml.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Bunyavanich S, Berin MC. Food allergy and the microbiome: Current understandings and future directions. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1468-1477. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.019.
- Tan J, McKenzie C, Vuillermin PJ, Goverse G, Vinuesa CG, Mebius RE, Macia L, Mackay CR. Dietary Fiber and Bacterial SCFA Enhance Oral Tolerance and Protect against Food Allergy through Diverse Cellular Pathways. Cell Rep. 2016 Jun 21;15(12):2809-24. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.047.
- Fernandez-Rivas M, Gonzalez-Mancebo E, Rodriguez-Perez R, Benito C, Sanchez-Monge R, Salcedo G, Alonso MD, Rosado A, Tejedor MA, Vila C, Casas ML. Clinically relevant peach allergy is related to peach lipid transfer protein, Pru p 3, in the Spanish population. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):789-95. doi: 10.1016/S0091.
- Skypala IJ, Asero R, Barber D, Cecchi L, Diaz Perales A, Hoffmann-Sommergruber K, Pastorello EA, Swoboda I, Bartra J, Ebo DG, Faber MA, Fernandez-Rivas M, Gomez F, Konstantinopoulos AP, Luengo O, van Ree R, Scala E, Till SJ; European Academy of Allergy; Clinical Immunology (EAACI) Task Force: Non-specific Lipid Transfer Protein Allergy Across Europe. Non-specific lipid-transfer proteins: Allergen structure and function, cross-reactivity, sensitization, and epidemiology. Clin Transl Allergy. 2021 May 18;11(3):e12010. doi: 10.1002/clt2.12010. eCollection 2021 May.
- Zhu Z, Zhu B, Hu C, Liu Y, Wang X, Zhang J, Wang F, Zhu M. Short-chain fatty acids as a target for prevention against food allergy by regulatory T cells. JGH Open. 2019 Jan 8;3(3):190-195. doi: 10.1002/jgh3.12130. eCollection 2019 Jun.
- Steigerwald H, Blanco-Perez F, Albrecht M, Bender C, Wangorsch A, Endress HU, Bunzel M, Mayorga C, Torres MJ, Scheurer S, Vieths S. Does the Food Ingredient Pectin Provide a Risk for Patients Allergic to Non-Specific Lipid-Transfer Proteins? Foods. 2021 Dec 21;11(1):13. doi: 10.3390/foods11010013.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/00820
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa noudatetaan FAIR-tietoperiaatteita (löydettävä, saavutettava, yhteentoimiva ja uudelleenkäytettävä data).
Annamme kaikki tiedot tarvittaessa saataville, mukaan lukien yksityiskohtaisen kuvauksen protokollista ja analyysiputkista varmistaaksemme, että tulokset voidaan toistaa, ja helpottaaksemme muiden ryhmien jatkoanalyysiä ja tämän työn kehittämistä.
Annamme tallennetut tiedot saataville ja niitä käytetään tieteellisten reilun määrittelyn ja käytön periaatteiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot julkaistaan julkaisun yhteydessä ja niitä säilytetään vähintään 10 vuotta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Vapaa pääsy.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .