Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pektinové intervence a dlouhodobé sledování u pacientů s alergií na LTP (PI23/00820)

11. června 2025 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analýza klinické účinnosti a imunomodulačního účinku pektinu u pacientů s alergií na LTP prostřednictvím placebem kontrolované intervenční studie a dlouhodobého sledování

Pektiny jsou dietní vláknina, která prokázala zdravotní efekt u pacientů s potravinovou alergií, protože je schopna modifikovat složení gatrointestinální mikrobioty a vyvolat imunomodulační účinek. Předběžné výsledky naší skupiny ukazují, že intervence pektiny po dobu 2 měsíců vede ke zvýšení tolerance k broskvím a změnám v mikrobiotě ve srovnání se skupinou pacientů léčených placebem. V tomto projektu se zaměřujeme na zkoumání těchto klinických účinků a příslušných mechanismů. Dlouhodobý efekt (klinická reaktivita na nsLTP a imunomodulační efekt) dietní intervence bude navíc prospektivně hodnocen 6 měsíců po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ze 3 různých alergických jednotek s klinickou anamnézou alergických reakcí na broskve a s/bez reakcí na arašídy v důsledku senzibilizace na nsLTP budou informováni o intervenční studii a potenciálních rizicích. Po obdržení písemného informovaného souhlasu bude provedeno vyhodnocení fáze screeningu (kožní prick testy (SPT), odběr vzorků krve a stolice a dvojitě zaslepené placebem kontrolované potravinové testy (DBPCFC) s broskví a arašídy). Účastníci, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni v poměru 1:1 k pektinu (jablečný pektin 10 mg + maltodextrin 5 mg; jednou denně) nebo placebu (maltodextrin 5 mg; jednou denně). Dietní intervence bude trvat 6 měsíců a následná návštěva bude provedena ve 3. měsíci. Po dokončení dietní intervence budou všichni účastníci klinicky vyšetřeni (SPT a DBPCFC) a budou odebrány nové vzorky krve a stolice. Nakonec budou pacienti, kteří dostávají aktivní látku, klinicky hodnoceni pomocí DBPCFC na broskve a arašídy po 6 měsících od dokončení dietní intervence. Rovněž budou odebrány nové vzorky krve a stolice.

Hlavním cílem je analyzovat klinickou účinnost pektinového doplňku stravy podávaného jednou denně po dobu 6 měsíců jako léčbu alergie na nsLTP v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované multicentrické intervenční studii. Kromě toho budeme studovat změny v klinické reaktivitě na nsLTP a imunomodulační účinek (imunologické humorální a buněčné, metabolomické a mikrobiota profily). Dále budou analyzovány dlouhodobé účinky dietní intervence u účastníků z aktivní skupiny (pektin) 6 měsíců po dokončení intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí s jasnou klinickou anamnézou potravinové alergie po požití broskve (syndrom orální alergie a/nebo systémové příznaky) as klinickou anamnézou potravinové alergie na arašídy nebo bez ní.
  • Senzibilizace na Pru p 3 pozitivním kožním prick testem (SPT plocha pupínků >7 mm2) a specifickým IgE (sIgE >0,35 kU/l)
  • Pozitivní DBPCFC s broskvovou šťávou.
  • Pokud je klinická anamnéza potravinové alergie na arašídy, senzibilizace musí být potvrzena pozitivním SPT na arašídy a sIgE >0,35 kU/l na Ara h 9 a klinickou reaktivitou prostřednictvím pozitivního DBPCFC na arašídy.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Potravinová alergie na kukuřici.
  • Potravinová alergie na arašídy v důsledku senzibilizace na zásobní proteiny.
  • Předchozí/aktivní léčba sublingvální imunoterapií k Pru p 3.
  • Těhotenství/kojení.
  • Aktivní infekce.
  • Zánětlivá, autoimunitní a/nebo onkologická onemocnění.
  • Těžká imunodeficience.
  • Metabolický syndrom.
  • Zvýšené jaterní parametry a/nebo jakékoli onemocnění jater.
  • Alkoholická porucha.
  • Duševní nemoc.
  • Syndrom aktivace žírných buněk.
  • Těžká atopická dermatitida.
  • FEV1 < 70 %
  • Léčba imunomodulátory v posledních pěti letech.
  • Vitamínové doplňky, probiotika, prebiotika, antibiotika, metformin, statiny, inhibitory protonové pumpy nebo kortikosteroidy v posledních třech měsících.
  • Jakýkoli klinický stav kontraindikující výkon DBPCFC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pektinová intervenční skupina
Tato skupina bude perorálně užívat 10 g jablečného pektinu (DE 57 %) + 5 g maltodextrinu jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Jablečný pektin (DE 57 %)
Dietní intervence s jablečným pektinem. Účastníci budou přípravek perorálně užívat jednou denně po rozpuštění ve 100 ml vody po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Herbapekt
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina bude perorálně užívat 5 g maltodextrinu jednou denně po dobu 6 měsíců.
Doplněk stravy: Placebo
Dietní intervence s maltodextrinem. Účastníci budou perorálně užívat placebo (maltodextrin) jednou denně po jeho rozpuštění ve 100 ml vody po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost šestiměsíční dietní intervence s pektiny u pacientů s potravinovou alergií na broskve a arašídy v důsledku senzibilizace na nsLTP.
Časové okno: 15 měsíců
Klinická účinnost bude definována jako zvýšení orální tolerance na broskve a/nebo arašídy stanovené pomocí DBPCFC provedených před a po dietní intervenci ve srovnání s placebem.
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi indukovanými změnami v orální toleranci k broskvi a/nebo arašídu a reaktivitou v kožním prick testu (SPT).
Časové okno: 15 měsíců
Změny orální tolerance na broskve a/nebo arašídy (viz Primární výsledek). Reaktivita v SPT na Pru p 3 a arašídy bude definována velikostí plochy papuly (mm2) měřené před a po dietní intervenci.
15 měsíců
Změny v produkci specifického imunoglobulinu (IgE a IgG4) Pru p 3 a Ara h 9 (nsLTP broskve a arašídu) vyvolané dietní intervencí pektinu.
Časové okno: 15 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako kUA/L.
15 měsíců
Změny v aktivaci bazofilů specifických pro Pru p 3 a Ara h 9 vyvolané dietní intervencí s pektinem
Časové okno: 15 měsíců
Výsledky budou prezentovány jako procento aktivovaných bazofilů (CD63+CD203c+CCR3+) a prahové citlivosti bazofilů na alergen (CD-Sens).
15 měsíců
Změny zrání v dendritických buňkách specifických pro Pru p 3 a Ara h 9 vyvolané dietním zásahem pektinu.
Časové okno: 15 měsíců
Výsledky budou vyjádřeny jako index zrání (MI).
15 měsíců
Pru p 3 a Ara h 9-specifická proliferativní odpověď různých subpopulací buněk lymfocytů po dietní intervenci pektinu.
Časové okno: 15 měsíců
Budou měřeny specifické proliferační odpovědi různých subpopulací lymfocytů: Th1, Th2, Th9 a plazmatické buňky/IgE+, T regulační buňky (Treg), Treg/IL10+ a B regulační buňky/IL10+. Výsledky budou vyjádřeny jako násobek změny indexu proliferace (PI).
15 měsíců
Změny gastrointestinální mikroflóry vyvolané pektinovou dietní intervencí.
Časové okno: 15 měsíců
Analýza složení bakterií: relativní abundance (%) a alfa-, beta diverzita jako Jensen Shannon divergence (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 měsíců
Změny metabolomu stolice vyvolané pektinovou dietní intervencí.
Časové okno: 15 měsíců
Metabolomický profil vzorků stolice bude analyzován pomocí kombinace technik necílené hmotnostní spektrometrie: kapalinová chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-ESI-QTOF-MS) a kapilární elektroforéza-hmotnostní spektrometrie (CE-TOF-MS). Výsledky budou vyjádřeny jako μg/g.
15 měsíců
Změny v sérovém metabolomu vyvolané pektinovou dietní intervencí.
Časové okno: 15 měsíců
Metabolomický profil ze vzorků séra bude analyzován kombinací kapalinové chromatografie-hmotnostní spektrometrie (LC-MS) a plynové chromatografie spojené s hmotnostní spektrometrií (GC-MS). Výsledky budou vyjádřeny jako μg/ml.
15 měsíců
Pektinová dietní intervence s dlouhodobou klinickou účinností.
Časové okno: 12 měsíců
Orální tolerance broskví a arašídů po 6 měsících od dokončení dietní intervence s aktivní látkou (pektinem) bude stanovena pomocí DBPCFC.
12 měsíců
Pektinová dietní intervence dlouhodobý vliv na imunologický profil.
Časové okno: 12 měsíců
Stanovení a analýza produkce Pru p 3 a Arah 9-specifických IgE a IgG4, aktivace bazofilů, zrání dendritických buněk a proliferativní odpověď různých subpopulací buněk lymfocytů po 6 měsících od dokončení dietní intervence s aktivní látkou (pektinem). Každé stanovení bude provedeno a změřeno stejně jako u výše uvedených souvisejících výsledků.
12 měsíců
Pektinová dietní intervence s dlouhodobým účinkem na gastrointestinální mikrobiotu.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza složení gastrointestinální mikroflóry po 6 měsících od ukončení dietní intervence s aktivní látkou (pektinem). Relativní abundance (%) a diverzita alfa-, beta jako divergence Jensena Shannona (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 měsíců
Pektinová dietní intervence s dlouhodobým účinkem na metabolom stolice.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza kombinací technik hmotnostní spektrometrie po 6 měsících od ukončení dietní intervence s aktivní látkou (pektinem). Výsledky budou vyjádřeny jako μg/g.
12 měsíců
Pektinová dietní intervence s dlouhodobým účinkem na sérový metabolom.
Časové okno: 12 měsíců
Analýza kombinací technik hmotnostní spektrometrie po 6 měsících od ukončení dietní intervence s aktivní látkou (pektinem). Výsledky budou vyjádřeny jako μg/ml.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI23/00820

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Tato studie se bude řídit principy FAIR dat (nalezitelná, přístupná, interoperabilní a opakovaně použitelná data). V případě potřeby zpřístupníme všechna data, včetně podrobného popisu protokolů a analytických kanálů, abychom zajistili reprodukovatelnost výsledků a usnadnili další analýzu a rozvoj této práce jinými skupinami. Uchovaná data zpřístupníme a použijeme v souladu s vědeckými normami spravedlivého připisování a používání.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po zveřejnění a uchovány po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Volný přístup.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na jídlo

Klinické studie na Jablečný pektin (DE 57 %)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit