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Studio sull'intervento della pectina e follow-up a lungo termine nei pazienti allergici alla LTP (PI23/00820)

11 giugno 2025 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analisi dell'efficacia clinica e dell'effetto immunomodulatore della pectina nei pazienti allergici alla LTP attraverso uno studio di intervento controllato con placebo e un follow-up a lungo termine

Le pectine sono fibre alimentari che hanno mostrato effetti sulla salute dei pazienti con allergie alimentari, poiché sono in grado di modificare la composizione del microbiota gastrointestinale e produrre un effetto immunomodulatore. Risultati preliminari del nostro gruppo mostrano che l’intervento per 2 mesi con pectine produce un aumento della tolleranza alla pesca e cambiamenti nel microbiota rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo. In questo progetto, miriamo a studiare questi effetti clinici e i meccanismi coinvolti. Inoltre, l'effetto a lungo termine (reattività clinica al nsLTP ed effetto immunomodulatore) dell'intervento dietetico sarà valutato prospetticamente 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti di 3 diverse Unità Allergia con storia clinica di reazioni allergiche alla pesca e con/senza reazioni alle arachidi dovute a sensibilizzazione al nsLTP saranno informati sullo studio di intervento e sui potenziali rischi. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, verrà eseguita la valutazione della fase di screening (skin prick test (SPT), acquisizione di campioni di sangue e feci e test alimentari in doppio cieco controllato con placebo (DBPCFC) con pesca e arachidi). I partecipanti che soddisfano i requisiti di ammissibilità verranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla pectina (pectina di mela 10 mg + maltodestrina 5 mg; una volta al giorno) o placebo (maltodestrina 5 mg; una volta al giorno). L'intervento dietetico durerà 6 mesi e verrà eseguita una visita di follow-up nel mese 3. Dopo aver completato l'intervento dietetico, tutti i partecipanti verranno valutati clinicamente (SPT e DBPCFC) e verranno raccolti nuovi campioni di sangue e feci. Infine, i pazienti che riceveranno l'attivo saranno valutati clinicamente con DBPCFC alla pesca e all'arachide dopo 6 mesi dal completamento dell'intervento dietetico. Verranno inoltre ottenuti nuovi campioni di sangue e feci.

L'obiettivo principale è analizzare l'efficacia clinica di un integratore alimentare di pectina somministrato una volta al giorno per 6 mesi come trattamento per l'allergia nsLTP in uno studio di intervento multicentrico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo. Inoltre, studieremo i cambiamenti nella reattività clinica al nsLTP e l'effetto immunomodulatore (profili immunologici umorali e cellulari, metabolomici e microbiotici). Inoltre, gli effetti a lungo termine dell'intervento dietetico saranno analizzati nei partecipanti del gruppo attivo (pectina) 6 mesi dopo il completamento dell'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti con una chiara storia clinica di allergia alimentare dopo aver mangiato pesca (sindrome allergica orale e/o sintomi sistemici) e con o senza storia clinica di allergia alimentare alle arachidi.
  • Sensibilizzazione a Pru p 3 mediante test cutaneo positivo (area del pomfo SPT >7 mm2) e IgE specifiche (sIgE >0,35 kU/L)
  • DBPCFC positivo con succo di pesca.
  • In caso di storia clinica di allergia alimentare alle arachidi, la sensibilizzazione deve essere confermata da SPT positivo alle arachidi e sIgE >0,35 kU/L ad Ara h 9 e reattività clinica attraverso un DBPCFC positivo alle arachidi.
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alimentare al mais.
  • Allergia alimentare alle arachidi dovuta a sensibilizzazione alle proteine ​​di deposito.
  • Trattamento precedente/attivo con immunoterapia sublinguale a Pru p 3.
  • Gravidanza/allattamento.
  • Infezioni attive.
  • Malattie infiammatorie, autoimmuni e/o oncologiche.
  • Immunodeficienza grave.
  • Sindrome metabolica.
  • Aumento dei parametri epatici e/o qualsiasi malattia epatica.
  • Disturbo da alcol.
  • Malattia mentale.
  • Sindrome da attivazione dei mastociti.
  • Dermatite atopica grave.
  • FEV1 <70%
  • Trattamento con immunomodulatori negli ultimi cinque anni.
  • Integratori vitaminici, probiotici, prebiotici, antibiotici, metformina, statine, inibitori della pompa protonica o corticosteroidi negli ultimi tre mesi.
  • Qualsiasi condizione clinica che controindica l'esecuzione del DBPCFC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla pectina
Questo gruppo assumerà per via orale 10 g di pectina di mele (DE 57%) + 5 g di maltodestrina una volta al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Pectina di mele (DE 57%)
Intervento dietetico con pectina di mele. I partecipanti assumeranno per via orale l'integratore una volta al giorno, dopo averlo sciolto in 100 ml di acqua, per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Herbapekt
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo assumerà per via orale 5 g di maltodestrina una volta al giorno per 6 mesi.
Integratore alimentare: Placebo
Intervento dietetico con maltodestrina. I partecipanti assumeranno per via orale il placebo (maltodestrina) una volta al giorno, dopo averlo sciolto in 100 ml di acqua, per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica di un intervento dietetico di sei mesi con pectine in pazienti con allergia alimentare alla pesca e alle arachidi a causa della sensibilizzazione al nsLTP.
Lasso di tempo: 15 mesi
L'efficacia clinica sarà definita come un aumento della tolleranza orale alla pesca e/o alle arachidi determinato attraverso i DBPCFC eseguiti prima e dopo l'intervento dietetico, rispetto al placebo.
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i cambiamenti indotti nella tolleranza orale alla pesca e/o alle arachidi e la reattività nel prick test cutaneo (SPT).
Lasso di tempo: 15 mesi
Cambiamenti nella tolleranza orale alla pesca e/o alle arachidi (vedi risultato primario). La reattività dell'SPT a Pru p 3 e alle arachidi sarà definita dalla dimensione dell'area papulosa (mm2) misurata prima e dopo l'intervento dietetico.
15 mesi
Cambiamenti nella produzione di immunoglobuline specifiche di Pru p 3 e Ara h 9 (nsLTP di pesca e arachidi, rispettivamente) (IgE e IgG4) indotte dall'intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 15 mesi
I risultati saranno espressi in kUA/L.
15 mesi
Cambiamenti nell'attivazione dei basofili specifici di Pru p 3 e Ara h 9 indotti dall'intervento dietetico con pectina
Lasso di tempo: 15 mesi
I risultati verranno presentati come percentuale di basofili attivati ​​(CD63+CD203c+CCR3+) e sensibilità della soglia allergenica dei basofili (CD-Sens).
15 mesi
Cambiamenti maturativi nelle cellule dendritiche specifiche di Pru p 3 e Ara h 9 indotti dall'intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 15 mesi
I risultati saranno espressi come indice di maturazione (MI).
15 mesi
Risposta proliferativa specifica di Pru p 3 e Ara h 9 di diverse sottopopolazioni cellulari di linfociti dopo l'intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 15 mesi
Verranno misurate le risposte specifiche di proliferazione di diverse sottopopolazioni linfocitarie: Th1, Th2, Th9 e plasmacellule/IgE+, cellule T regolatorie (Treg), Treg/IL10+ e cellule B regolatrici/IL10+. I risultati saranno espressi come fold change dell'indice di proliferazione (PI).
15 mesi
Cambiamenti sul microbiota gastrointestinale indotti dall’intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 15 mesi
Analisi della composizione dei batteri: abbondanza relativa (%) e diversità alfa-, beta come divergenza di Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 mesi
Cambiamenti sul metaboloma delle feci indotti dall'intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 15 mesi
Il profilo metabolomico dei campioni di feci sarà analizzato utilizzando una combinazione di tecniche di spettrometria di massa non mirate: cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-ESI-QTOF-MS) ed elettroforesi capillare-spettrometria di massa (CE-TOF-MS). I risultati saranno espressi come μg/g.
15 mesi
Cambiamenti sul metaboloma sierico indotti dall'intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 15 mesi
Il profilo metabolomico dei campioni di siero sarà analizzato mediante una combinazione di cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC-MS) e gascromatografia accoppiata alla spettrometria di massa (GC-MS). I risultati saranno espressi come μg/mL.
15 mesi
Efficacia clinica a lungo termine dell'intervento dietetico con pectina.
Lasso di tempo: 12 mesi
La tolleranza orale alla pesca e all'arachide dopo 6 mesi dal completamento dell'intervento dietetico con il principio attivo (pectina) sarà determinata tramite DBPCFC.
12 mesi
Effetto a lungo termine dell'intervento dietetico con pectina sul profilo immunologico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinazione e analisi della produzione di IgE e IgG4 specifiche per Pru ​​p 3 e Ara h 9, attivazione dei basofili, maturazione delle cellule dendritiche e risposta proliferativa di diverse sottopopolazioni cellulari linfocitarie, dopo 6 mesi dal completamento dell'intervento dietetico con il principio attivo (pectina). Ciascuna determinazione verrà eseguita e misurata come per i relativi risultati precedenti menzionati.
12 mesi
Effetto a lungo termine dell'intervento dietetico con pectina sul microbiota gastrointestinale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della composizione del microbiota gastrointestinale dopo 6 mesi dal completamento dell'intervento dietetico con il principio attivo (pectina). Abbondanza relativa (%) e diversità alfa-, beta come divergenza di Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 mesi
Effetto a lungo termine dell'intervento dietetico con pectina sul metaboloma delle feci.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi mediante combinazione di tecniche di spettrometria di massa dopo 6 mesi dal completamento dell'intervento dietetico con il principio attivo (pectina). I risultati saranno espressi come μg/g.
12 mesi
Effetto a lungo termine dell'intervento dietetico con pectina sul metaboloma sierico.
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi mediante combinazione di tecniche di spettrometria di massa dopo 6 mesi dal completamento dell'intervento dietetico con il principio attivo (pectina). I risultati saranno espressi come μg/mL.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Investigatori

  • Investigatore principale: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI23/00820

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il presente studio aderirà ai principi dei dati FAIR (dati reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili). Renderemo disponibili tutti i dati secondo necessità, inclusa una descrizione dettagliata dei protocolli e delle pipeline di analisi, per garantire che i risultati possano essere riprodotti e per facilitare ulteriori analisi e sviluppo di questo lavoro da parte di altri gruppi. Renderemo i dati conservati accessibili e utilizzati in conformità con le norme scientifiche di corretta attribuzione e utilizzo.

Periodo di condivisione IPD

I dati verranno rilasciati previa pubblicazione e conservati per un minimo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso gratuito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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