Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interwencji pektynowej i długoterminowa obserwacja u pacjentów z alergią na LTP (PI23/00820)

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analiza skuteczności klinicznej i działania immunomodulującego pektyny u pacjentów z alergią na LTP w badaniu z interwencją kontrolowaną placebo i długoterminową obserwacją

Pektyny to błonnik pokarmowy, który wykazał korzystny wpływ na zdrowie pacjentów z alergią pokarmową, ponieważ może modyfikować skład mikroflory przewodu pokarmowego i wywierać działanie immunomodulujące. Wstępne wyniki naszej grupy pokazują, że 2-miesięczna interwencja pektynami powoduje wzrost tolerancji na brzoskwinie i zmiany w mikroflorze w porównaniu z grupą pacjentów leczonych placebo. W tym projekcie naszym celem jest zbadanie tych efektów klinicznych i związanych z nimi mechanizmów. Ponadto długoterminowy efekt (reaktywność kliniczna na nsLTP i działanie immunomodulacyjne) interwencji dietetycznej zostanie oceniony prospektywnie 6 miesięcy po interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z 3 różnych oddziałów alergologicznych z historią kliniczną reakcji alergicznych na brzoskwinie oraz z/bez reakcji na orzeszki ziemne w wyniku uczulenia na nsLTP zostaną poinformowani o badaniu interwencyjnym i potencjalnym ryzyku. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody zostanie przeprowadzona ocena fazy przesiewowej (punktowe testy skórne (SPT), pobranie próbek krwi i kału oraz podwójnie ślepa próba prowokacyjna z żywnością kontrolowaną placebo (DBPCFC) z brzoskwiniami i orzeszkami ziemnymi). Uczestnicy spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej pektynę (pektyna jabłkowa 10 mg + maltodekstryna 5 mg; raz dziennie) lub placebo (maltodekstryna 5 mg; raz dziennie). Interwencja dietetyczna będzie trwać 6 miesięcy, a wizyta kontrolna odbędzie się w 3 miesiącu. Po zakończeniu interwencji dietetycznej wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej (SPT i DBPCFC) oraz pobrane zostaną nowe próbki krwi i kału. Na koniec pacjenci otrzymujący substancję czynną zostaną poddani ocenie klinicznej z zastosowaniem DBPCFC w odniesieniu do brzoskwiń i orzeszków ziemnych po 6 miesiącach od zakończenia interwencji dietetycznej. Pobrane zostaną także nowe próbki krwi i kału.

Głównym celem jest analiza skuteczności klinicznej suplementu diety zawierającego pektynę podawanego raz dziennie przez 6 miesięcy w leczeniu alergii na nsLTP w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu interwencyjnym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo. Ponadto będziemy badać zmiany reaktywności klinicznej na nsLTP oraz działanie immunomodulujące (profile immunologiczne humoralne i komórkowe, metabolomika i mikroflora). Ponadto, długoterminowe skutki interwencji dietetycznej będą analizowane u uczestników z grupy aktywnej (pektyna) 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli z wyraźnym wywiadem klinicznym dotyczącym alergii pokarmowej po zjedzeniu brzoskwiń (zespół alergii jamy ustnej i (lub) objawy ogólnoustrojowe) oraz z alergią pokarmową na orzeszki ziemne w wywiadzie lub bez.
  • Uczulenie na Prup 3 w wyniku dodatniego punktowego testu skórnego (powierzchnia bąbla SPT >7 mm2) i swoistych IgE (sIgE >0,35 kU/L)
  • Dodatni DBPCFC z sokiem brzoskwiniowym.
  • Jeśli w wywiadzie występowała alergia pokarmowa na orzeszki ziemne, uczulenie należy potwierdzić dodatnim wynikiem SPT na orzeszki ziemne i sigE >0,35 kU/l na Ara h 9 oraz reaktywność kliniczną poprzez dodatni wynik DBPCFC na orzeszki ziemne.
  • Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia pokarmowa na kukurydzę.
  • Alergia pokarmowa na orzeszki ziemne spowodowana uczuleniem na białka zapasowe.
  • Poprzednie/aktywne leczenie immunoterapią podjęzykową na Prup 3.
  • Ciąża/laktacja.
  • Aktywne infekcje.
  • Choroby zapalne, autoimmunologiczne i/lub onkologiczne.
  • Ciężki niedobór odporności.
  • Zespół metaboliczny.
  • Zwiększone parametry wątroby i/lub jakakolwiek choroba wątroby.
  • Zaburzenie alkoholowe.
  • Choroba psychiczna.
  • Zespół aktywacji komórek tucznych.
  • Ciężkie atopowe zapalenie skóry.
  • FEV1 < 70%
  • Leczenie immunomodulatorami w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Suplementy witaminowe, probiotyki, prebiotyki, antybiotyki, metformina, statyny, inhibitory pompy protonowej lub kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Każdy stan kliniczny przeciwwskazany do wykonania DBPCFC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna pektynowa
Ta grupa będzie przyjmować doustnie 10 g pektyny jabłkowej (DE 57%) + 5 g maltodekstryny raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Pektyna jabłkowa (DE 57%)
Interwencja dietetyczna z pektyną jabłkową. Uczestnicy będą przyjmować suplement doustnie raz dziennie, po rozpuszczeniu go w 100 ml wody, przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Herbapekt
Komparator placebo: Grupa placebo
Ta grupa będzie przyjmować doustnie 5 g maltodekstryny raz dziennie przez 6 miesięcy.
Suplement diety: Placebo
Interwencja dietetyczna z maltodekstryną. Uczestnicy będą przyjmować doustnie placebo (maltodekstrynę) raz dziennie, po rozpuszczeniu go w 100 ml wody, przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna sześciomiesięcznej interwencji dietetycznej z użyciem pektyn u pacjentów z alergią pokarmową na brzoskwinie i orzeszki ziemne w wyniku uczulenia na nsLTP.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Skuteczność kliniczna zostanie zdefiniowana jako wzrost doustnej tolerancji na brzoskwinie i/lub orzeszki ziemne, określony na podstawie DBPCFC przeprowadzanych przed i po interwencji dietetycznej, w porównaniu z placebo.
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy wywołanymi zmianami w doustnej tolerancji brzoskwiń i/lub orzeszków ziemnych a reaktywnością w punktowym teście skórnym (SPT).
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Zmiany w doustnej tolerancji na brzoskwinie i/lub orzeszki ziemne (patrz Główny wynik). Reaktywność SPT na Pru p 3 i orzeszki ziemne zostanie określona na podstawie wielkości powierzchni grudki (mm2) zmierzonej przed i po interwencji dietetycznej.
15 miesięcy
Zmiany w Prup 3 i Ara h 9 (nsLTP odpowiednio brzoskwini i orzeszków ziemnych) specyficznej produkcji immunoglobulin (IgE i IgG4) indukowanej interwencją dietetyczną pektynową.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki zostaną wyrażone jako kUA/L.
15 miesięcy
Zmiany w aktywacji bazofili specyficznej dla Prup 3 i Ara h 9 wywołanej interwencją dietetyczną pektynową
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki zostaną przedstawione jako odsetek aktywowanych bazofilów (CD63+CD203c+CCR3+) i próg wrażliwości bazofili na alergen (CD-Sens).
15 miesięcy
Zmiany dojrzewania w komórkach dendrytycznych specyficznych dla Prup 3 i Ara h 9 indukowane interwencją dietetyczną pektynową.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Wyniki zostaną wyrażone jako wskaźnik dojrzewania (MI).
15 miesięcy
Specyficzna odpowiedź proliferacyjna Prup 3 i Ara h 9 różnych subpopulacji komórek limfocytów po interwencji dietetycznej pektyny.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Mierzone będą specyficzne odpowiedzi proliferacyjne różnych subpopulacji limfocytów: Th1, Th2, Th9 i komórek plazmatycznych/IgE+, komórek regulatorowych T (Treg), Treg/IL10+ i komórek regulatorowych B/IL10+. Wyniki zostaną wyrażone jako krotność zmiany wskaźnika proliferacji (PI).
15 miesięcy
Zmiany w mikroflorze żołądkowo-jelitowej wywołane interwencją dietetyczną pektynową.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Analiza składu bakterii: względna liczebność (%) oraz różnorodność alfa, beta jako dywergencja Jensena Shannona (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 miesięcy
Zmiany w metabolomie kału wywołane interwencją dietetyczną pektynową.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Profil metabolomiczny próbek kału będzie analizowany przy użyciu kombinacji technik nieukierunkowanej spektrometrii mas: chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-ESI-QTOF-MS) i elektroforezy kapilarnej ze spektrometrią mas (CE-TOF-MS). Wyniki zostaną wyrażone w μg/g.
15 miesięcy
Zmiany w metabolomie surowicy wywołane interwencją dietetyczną pektynową.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Profil metabolomiczny próbek surowicy będzie analizowany za pomocą kombinacji chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS) i chromatografii gazowej sprzężonej ze spektrometrią mas (GC-MS). Wyniki zostaną wyrażone w μg/ml.
15 miesięcy
Interwencja dietetyczna pektynowa, długoterminowa skuteczność kliniczna.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Tolerancja doustna brzoskwiń i orzeszków ziemnych po 6 miesiącach od zakończenia interwencji dietetycznej z substancją czynną (pektyną) zostanie określona za pomocą DBPCFC.
12 miesięcy
Interwencja dietetyczna pektynowa ma długotrwały wpływ na profil immunologiczny.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie i analiza wytwarzania swoistych dla Prup 3 i Ara h 9 IgE i IgG4, aktywacji bazofilów, dojrzewania komórek dendrytycznych i odpowiedzi proliferacyjnej różnych subpopulacji komórek limfocytów, po 6 miesiącach od zakończenia interwencji dietetycznej substancją czynną (pektyną). Każde oznaczenie zostanie przeprowadzone i zmierzone w taki sam sposób, jak w przypadku powiązanych, wspomnianych wcześniej wyników.
12 miesięcy
Interwencja dietetyczna pektynowa Długoterminowy wpływ na mikroflorę przewodu pokarmowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza składu mikroflory przewodu pokarmowego po 6 miesiącach od zakończenia interwencji dietetycznej substancją czynną (pektyną). Względna liczebność (%) oraz różnorodność alfa i beta jako dywergencja Jensena Shannona (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 miesięcy
Interwencja dietetyczna pektynowa Długoterminowy wpływ na metabolom kału.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza poprzez połączenie technik spektrometrii mas po 6 miesiącach od zakończenia interwencji dietetycznej z substancją czynną (pektyną). Wyniki zostaną wyrażone w μg/g.
12 miesięcy
Długoterminowy wpływ interwencji dietetycznej pektyny na metabolom surowicy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza poprzez połączenie technik spektrometrii mas po 6 miesiącach od zakończenia interwencji dietetycznej z substancją czynną (pektyną). Wyniki zostaną wyrażone w μg/ml.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI23/00820

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Niniejsze badanie będzie zgodne z zasadami danych FAIR (dane możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i nadające się do ponownego wykorzystania). W razie potrzeby udostępnimy wszystkie dane, w tym szczegółowy opis protokołów i procesów analitycznych, aby zapewnić możliwość odtworzenia wyników oraz ułatwić dalszą analizę i rozwój tej pracy innym grupom. Zapewnimy dostęp do przechowywanych danych i będziemy je wykorzystywać zgodnie z naukowymi normami uczciwego przypisywania i wykorzystywania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po publikacji i przechowywane przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Bezpłatny dostęp.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj