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Pektin-Interventionsstudie und Langzeit-Follow-up bei Patienten mit LTP-Allergie (PI23/00820)

11. Juni 2025 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analyse der klinischen Wirksamkeit und immunmodulatorischen Wirkung von Pektin bei Patienten mit LTP-Allergie durch eine placebokontrollierte Interventionsstudie und Langzeit-Follow-up

Pektine sind Ballaststoffe, die sich nachweislich auf die Gesundheit von Patienten mit Nahrungsmittelallergien auswirken, da sie die Zusammensetzung der Magen-Darm-Mikrobiota verändern und eine immunmodulatorische Wirkung haben können. Vorläufige Ergebnisse unserer Gruppe zeigen, dass die zweimonatige Intervention mit Pektinen im Vergleich zur Gruppe der mit Placebo behandelten Patienten zu einer Erhöhung der Toleranz gegenüber Pfirsichen und Veränderungen in der Mikrobiota führt. In diesem Projekt wollen wir diese klinischen Effekte und die beteiligten Mechanismen untersuchen. Darüber hinaus wird die Langzeitwirkung (klinische Reaktivität gegenüber nsLTP und immunmodulatorische Wirkung) der diätetischen Intervention prospektiv 6 Monate nach der Intervention evaluiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten von 3 verschiedenen Allergiestationen mit klinischer Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Pfirsiche und mit/ohne Reaktionen auf Erdnüsse aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber nsLTP werden über die Interventionsstudie und mögliche Risiken informiert. Nach Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wird die Bewertung der Screening-Phase durchgeführt (Haut-Prick-Tests (SPT), Entnahme von Blut- und Kotproben und doppelblinde, placebokontrollierte Lebensmittelherausforderungen (DBPCFC) mit Pfirsich und Erdnuss). Teilnehmer, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 zu Pektin (Apfelpektin 10 mg + Maltodextrin 5 mg; einmal täglich) oder Placebo (Maltodextrin 5 mg; einmal täglich) randomisiert. Die diätetische Intervention wird 6 Monate dauern und im 3. Monat wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Nach Abschluss der diätetischen Intervention werden alle Teilnehmer klinisch untersucht (SPT und DBPCFC) und es werden neue Blut- und Kotproben entnommen. Schließlich werden Patienten, die den Wirkstoff erhalten, 6 Monate nach Abschluss der diätetischen Intervention klinisch mit DBPCFC zu Pfirsich und Erdnuss untersucht. Außerdem werden neue Blut- und Stuhlproben entnommen.

Das Hauptziel besteht darin, die klinische Wirksamkeit eines Pektin-Nahrungsergänzungsmittels zu analysieren, das 6 Monate lang einmal täglich zur Behandlung einer nsLTP-Allergie in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Interventionsstudie verabreicht wird. Darüber hinaus werden wir Veränderungen der klinischen Reaktivität gegenüber nsLTP und der immunmodulatorischen Wirkung untersuchen (immunologische humorale und zelluläre, Metabolomik- und Mikrobiota-Profile). Darüber hinaus werden die Langzeiteffekte der diätetischen Intervention bei Teilnehmern der aktiven Gruppe (Pektin) 6 Monate nach Abschluss der Intervention analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit eindeutiger klinischer Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie nach dem Verzehr von Pfirsichen (orales Allergiesyndrom und/oder systemische Symptome) und mit oder ohne klinischer Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie mit Erdnüssen.
  • Sensibilisierung gegen Pru p 3 durch positiven Haut-Pricktest (SPT-Quaddelfläche >7 mm2) und spezifisches IgE (sIgE >0,35 kU/L)
  • Positiver DBPCFC mit Pfirsichsaft.
  • Bei klinischer Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie mit Erdnüssen muss die Sensibilisierung durch einen positiven SPT gegen Erdnüsse und sIgE >0,35 kU/L gegen Ara h 9 und eine klinische Reaktivität durch einen positiven DBPCFC mit Erdnüssen bestätigt werden.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Nahrungsmittelallergie gegen Mais.
  • Nahrungsmittelallergie gegen Erdnüsse aufgrund einer Sensibilisierung gegen Speicherproteine.
  • Vorherige/aktive Behandlung mit sublingualer Immuntherapie bis Pru p 3.
  • Schwangerschaft/Stillzeit.
  • Aktive Infektionen.
  • Entzündliche, autoimmune und/oder onkologische Erkrankungen.
  • Schwere Immunschwäche.
  • Metabolisches Syndrom.
  • Erhöhte Leberwerte und/oder eine Lebererkrankung.
  • Alkoholstörung.
  • Geisteskrankheit.
  • Mastzellaktivierungssyndrom.
  • Schwere atopische Dermatitis.
  • FEV1 < 70 %
  • Behandlung mit Immunmodulatoren in den letzten fünf Jahren.
  • Vitaminpräparate, Probiotika, Präbiotika, Antibiotika, Metformin, Statine, Protonenpumpenhemmer oder Kortikosteroide in den letzten drei Monaten.
  • Jeder klinische Zustand, der die Leistung von DBPCFC kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pektin-Interventionsgruppe
Diese Gruppe nimmt 6 Monate lang einmal täglich 10 g Apfelpektin (DE 57 %) + 5 g Maltodextrin oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Apfelpektin (DE 57%)
Ernährungsintervention mit Apfelpektin. Die Teilnehmer nehmen das Nahrungsergänzungsmittel 6 Monate lang einmal täglich oral ein, nachdem sie es in 100 ml Wasser aufgelöst haben.
Andere Namen:
  • Herbapekt
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe nimmt 6 Monate lang einmal täglich 5 g Maltodextrin oral ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Ernährungsintervention mit Maltodextrin. Die Teilnehmer nehmen das Placebo (Maltodextrin) einmal täglich oral ein, nachdem sie es 6 Monate lang in 100 ml Wasser aufgelöst haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit einer sechsmonatigen diätetischen Intervention mit Pektinen bei Patienten mit Nahrungsmittelallergie gegen Pfirsich und Erdnuss aufgrund einer Sensibilisierung gegenüber nsLTP.
Zeitfenster: 15 Monate
Die klinische Wirksamkeit wird als eine Erhöhung der oralen Toleranz gegenüber Pfirsichen und/oder Erdnüssen definiert, die durch die vor und nach der diätetischen Intervention durchgeführten DBPCFCs im Vergleich zum Placebo bestimmt wird.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen den induzierten Veränderungen der oralen Toleranz gegenüber Pfirsich und/oder Erdnuss und der Reaktivität im Haut-Prick-Test (SPT).
Zeitfenster: 15 Monate
Veränderungen der oralen Verträglichkeit gegenüber Pfirsich und/oder Erdnuss (siehe Primärer Endpunkt). Die Reaktivität von SPT gegenüber Pru ​​p 3 und Erdnuss wird durch die Größe der Papelfläche (mm2) definiert, die vor und nach der diätetischen Intervention gemessen wird.
15 Monate
Veränderungen in der spezifischen Immunglobulinproduktion (IgE und IgG4) von Pru p 3 und Ara h 9 (nsLTP von Pfirsich bzw. Erdnuss), die durch die diätetische Intervention mit Pektin induziert werden.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Ergebnisse werden als kUA/L ausgedrückt.
15 Monate
Veränderungen in der Pru ​​p 3- und Ara h 9-spezifischen Basophilenaktivierung, die durch die diätetische Intervention mit Pektin induziert werden
Zeitfenster: 15 Monate
Die Ergebnisse werden als Prozentsatz aktivierter Basophiler (CD63+CD203c+CCR3+) und Basophilen-Allergenschwellenempfindlichkeit (CD-Sens) dargestellt.
15 Monate
Reifungsveränderungen in Pru p 3- und Ara h 9-spezifischen dendritischen Zellen, die durch die Pektin-Diätintervention induziert werden.
Zeitfenster: 15 Monate
Die Ergebnisse werden als Reifeindex (MI) ausgedrückt.
15 Monate
Pru p 3- und Ara h 9-spezifische proliferative Reaktion verschiedener Lymphozyten-Zellsubpopulationen nach der Pektin-Diätintervention.
Zeitfenster: 15 Monate
Die spezifischen Proliferationsreaktionen verschiedener Lymphozyten-Subpopulationen werden gemessen: Th1, Th2, Th9 und Plasmazellen/IgE+, T-regulatorische Zellen (Treg), Treg/IL10+ und B-regulatorische Zellen/IL10+. Die Ergebnisse werden als fache Änderung des Proliferationsindex (PI) ausgedrückt.
15 Monate
Veränderungen der gastrointestinalen Mikrobiota, die durch die diätetische Intervention mit Pektin hervorgerufen werden.
Zeitfenster: 15 Monate
Analyse der Bakterienzusammensetzung: relative Häufigkeit (%) und Alpha-, Beta-Diversität als Jensen-Shannon-Divergenz (JSD) (PChao1 vs. PChao2).
15 Monate
Veränderungen des Stuhlmetaboloms, die durch die diätetische Intervention mit Pektin hervorgerufen werden.
Zeitfenster: 15 Monate
Das Stoffwechselprofil von Kotproben wird mithilfe einer Kombination ungezielter Massenspektrometrietechniken analysiert: Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-ESI-QTOF-MS) und Kapillarelektrophorese-Massenspektrometrie (CE-TOF-MS). Die Ergebnisse werden in μg/g ausgedrückt.
15 Monate
Veränderungen des Serummetaboloms, die durch die diätetische Intervention mit Pektin hervorgerufen werden.
Zeitfenster: 15 Monate
Das Stoffwechselprofil von Serumproben wird durch eine Kombination aus Flüssigkeitschromatographie-Massenspektrometrie (LC-MS) und Gaschromatographie gekoppelt mit Massenspektrometrie (GC-MS) analysiert. Die Ergebnisse werden in μg/ml ausgedrückt.
15 Monate
Diätetische Intervention mit Pektin – langfristige klinische Wirksamkeit.
Zeitfenster: 12 Monate
Die orale Verträglichkeit von Pfirsichen und Erdnüssen nach 6 Monaten nach Abschluss der diätetischen Intervention mit dem Wirkstoff (Pektin) wird durch DBPCFCs bestimmt.
12 Monate
Pektin-Ernährungsintervention hat langfristige Auswirkungen auf das immunologische Profil.
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmung und Analyse der Pru ​​p 3- und Ara h 9-spezifischen IgE- und IgG4-Produktion, der Basophilenaktivierung, der Reifung dendritischer Zellen und der proliferativen Reaktion verschiedener Lymphozyten-Zellsubpopulationen nach 6 Monaten nach Abschluss der diätetischen Intervention mit dem Wirkstoff (Pektin). Jede Bestimmung wird genauso durchgeführt und gemessen wie für die zugehörigen zuvor genannten Ergebnisse.
12 Monate
Pektin-Ernährungsintervention hat langfristige Auswirkungen auf die gastrointestinale Mikrobiota.
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der Zusammensetzung der gastrointestinalen Mikrobiota 6 Monate nach Abschluss der diätetischen Intervention mit dem Wirkstoff (Pektin). Relative Häufigkeit (%) und Alpha-, Beta-Diversität als Jensen-Shannon-Divergenz (JSD) (PChao1 vs. PChao2).
12 Monate
Pektin-Ernährungsintervention hat langfristige Auswirkungen auf das Stuhlmetabolom.
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse durch eine Kombination von Massenspektrometrietechniken nach 6 Monaten nach Abschluss der diätetischen Intervention mit dem Wirkstoff (Pektin). Die Ergebnisse werden in μg/g ausgedrückt.
12 Monate
Pektin-Ernährungsintervention hat langfristige Auswirkungen auf das Serummetabolom.
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse durch eine Kombination von Massenspektrometrietechniken nach 6 Monaten nach Abschluss der diätetischen Intervention mit dem Wirkstoff (Pektin). Die Ergebnisse werden in μg/ml ausgedrückt.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/00820

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorliegende Studie wird sich an den FAIR-Datenprinzipien orientieren (auffindbare, zugängliche, interoperable und wiederverwendbare Daten). Wir stellen gegebenenfalls alle Daten zur Verfügung, einschließlich einer detaillierten Beschreibung der Protokolle und Analysepipelines, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse reproduziert werden können, und um die weitere Analyse und Entwicklung dieser Arbeit durch andere Gruppen zu erleichtern. Wir werden die gespeicherten Daten zugänglich machen und in Übereinstimmung mit den wissenschaftlichen Normen einer fairen Zuordnung und Nutzung verwenden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden bei Veröffentlichung freigegeben und mindestens 10 Jahre lang aufbewahrt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Freier Zugang.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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