Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pektininterventionsundersøgelse og langtidsopfølgning hos LTP-allergiske patienter (PI23/00820)

11. juni 2025 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analyse af den kliniske effekt og immunmodulerende effekt af pektin hos LTP-allergiske patienter gennem en placebokontrolleret interventionsundersøgelse og langsigtet opfølgning

Pektiner er kostfibre, der har vist en sundhedseffekt på patienter med fødevareallergi, da de er i stand til at modificere sammensætningen af ​​mave-tarmmikrobiota og frembringe en immunmodulerende effekt. Foreløbige resultater fra vores gruppe viser, at interventionen i 2 måneder med pektin giver en stigning i tolerance over for fersken og ændringer i mikrobiotaen sammenlignet med gruppen af ​​patienter behandlet med placebo. I dette projekt sigter vi mod at undersøge disse kliniske effekter og de involverede mekanismer. Desuden vil den langsigtede effekt (klinisk reaktivitet på nsLTP og immunmodulerende effekt) af diætinterventionen blive evalueret prospektivt 6 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter på 3 forskellige allergienheder med klinisk anamnese med allergiske reaktioner med fersken og med/uden reaktioner med peanut på grund af sensibilisering over for nsLTP vil blive informeret om interventionsstudiet og potentielle risici. Efter opnåelse af skriftligt informeret samtykke vil screeningsfaseevaluering blive udført (hudpriktest (SPT), indhentning af blod- og fæcesprøver og dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer (DBPCFC) med fersken og jordnødder). Deltagere, der opfylder egnethedskravene, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til pektin (æblepektin 10 mg + maltodextrin 5 mg; én gang dagligt) eller placebo (maltodextrin 5 mg; én gang dagligt). Diætinterventionen vil vare 6 måneder, og der vil blive udført et opfølgningsbesøg i måned 3. Efter afslutning af diætinterventionen vil alle deltagere blive klinisk vurderet (SPT og DBPCFC), og nye blod- og fæcesprøver vil blive indsamlet. Endelig vil patienter, der modtager det aktive, blive klinisk evalueret med DBPCFC til fersken og jordnød efter 6 måneder efter at have gennemført diætinterventionen. Der vil også blive taget nye blod- og afføringsprøver.

Hovedformålet er at analysere den kliniske effekt af et pektin-kosttilskud administreret én gang dagligt i 6 måneder som behandling for nsLTP-allergi i et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret multicenterinterventionsstudie. Derudover vil vi studere ændringer i klinisk reaktivitet over for nsLTP og den immunmodulerende effekt (immunologiske humorale og cellulære, metabolomiske og mikrobiotaprofiler). Endvidere vil langtidseffekter af diætinterventionen blive analyseret hos deltagere fra den aktive gruppe (pektin) 6 måneder efter endt intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med en klar klinisk historie med fødevareallergi efter at have spist fersken (oralt allergisyndrom og/eller systemiske symptomer) og med eller uden klinisk historie med fødevareallergi med jordnødder.
  • Sensibilisering over for Pru ​​p 3 ved positiv hudpriktest (SPT-hvalareal >7 mm2) og specifikt IgE (sIgE >0,35 kU/L)
  • Positiv DBPCFC med ferskenjuice.
  • Hvis der er anamnes på fødevareallergi med jordnødder, skal sensibilisering bekræftes ved positiv SPT over for peanut og sIgE >0,35 kU/L til Ara h 9 og klinisk reaktivitet gennem en positiv DBPCFC med peanut.
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi over for majs.
  • Fødevareallergi over for jordnødder på grund af sensibilisering over for lagerproteiner.
  • Tidligere/aktiv behandling med sublingual immunterapi til Pru p 3.
  • Graviditet/amning.
  • Aktive infektioner.
  • Inflammatoriske, autoimmune og/eller onkologiske sygdomme.
  • Alvorlig immundefekt.
  • Metabolisk syndrom.
  • Forøgede leverparametre og/eller enhver leversygdom.
  • Alkoholforstyrrelse.
  • Psykisk sygdom.
  • Mastcelleaktiveringssyndrom.
  • Alvorlig atopisk dermatitis.
  • FEV1 < 70 %
  • Behandling med immunmodulatorer inden for de sidste fem år.
  • Vitamintilskud, probiotika, præbiotika, antibiotika, metformin, statiner, protonpumpehæmmere eller kortikosteroider inden for de sidste tre måneder.
  • Enhver klinisk tilstand, der kontraindikerer ydeevnen af ​​DBPCFC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pektin interventionsgruppe
Denne gruppe vil oralt tage 10 g æblepektin (DE 57%) + 5 g maltodextrin en gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Æblepektin (DE 57%)
Kostintervention med æblepektin. Deltagerne vil oralt tage tilskuddet en gang om dagen, efter at have opløst det i 100 ml vand, i 6 måneder.
Andre navne:
  • Herbapekt
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil oralt tage 5 g maltodextrin én gang dagligt i 6 måneder.
Kosttilskud: Placebo
Diætintervention med maltodextrin. Deltagerne vil oralt tage placebo (maltodextrin) en gang om dagen, efter at have opløst det i 100 ml vand, i 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effekt af en seks-måneders diætintervention med pektiner hos patienter med fødevareallergi over for fersken og peanut på grund af sensibilisering over for nsLTP.
Tidsramme: 15 måneder
Klinisk effekt vil blive defineret som en stigning i oral tolerance over for fersken og/eller jordnød bestemt gennem DBPCFC'er udført før og efter diætintervention sammenlignet med placebo.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem de inducerede ændringer i oral tolerance over for fersken og/eller peanut og reaktiviteten i hudpriktest (SPT).
Tidsramme: 15 måneder
Ændringer i oral tolerance over for fersken og/eller jordnødder (se Primært resultat). Reaktivitet i SPT til Pru p 3 og peanut vil blive defineret af størrelsen af ​​papuleområdet (mm2) målt før og efter diætintervention.
15 måneder
Ændringer i Pru p 3 og Ara h 9 (nsLTP af henholdsvis fersken og jordnød) specifik immunglobulinproduktion (IgE og IgG4) induceret af pektin-diætinterventionen.
Tidsramme: 15 måneder
Resultater vil blive udtrykt som kUA/L.
15 måneder
Ændringer i Pru p 3 og Ara h 9-specifik basofil aktivering induceret af pektin diætinterventionen
Tidsramme: 15 måneder
Resultater vil blive præsenteret som procentdelen af ​​aktiverede basofiler (CD63+CD203c+CCR3+) og basofile allergen-tærskelfølsomhed (CD-Sens).
15 måneder
Modningsændringer i Pru p 3 og Ara h 9-specifikke dendritiske celler induceret af pektin diætintervention.
Tidsramme: 15 måneder
Resultater vil blive udtrykt som modningsindeks (MI).
15 måneder
Pru p 3 og Ara h 9-specifikt proliferativt respons af forskellige lymfocytter celle subpopulationer efter pektin diætintervention.
Tidsramme: 15 måneder
De specifikke proliferationsresponser af forskellige lymfocytunderpopulationer vil blive målt: Th1, Th2, Th9 og Plasma-celler/IgE+, T regulatoriske celler (Treg), Treg/IL10+ og B regulatoriske celler/IL10+. Resultaterne vil blive udtrykt som fold ændring af proliferationsindeks (PI).
15 måneder
Ændringer i gastrointestinal mikrobiota induceret af pektin-diætinterventionen.
Tidsramme: 15 måneder
Analyse af bakteriesammensætning: relativ overflod (%) og alfa-, beta-diversitet som Jensen Shannon divergens (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 måneder
Ændringer på fæces metabolom induceret af pektin diætintervention.
Tidsramme: 15 måneder
Metabolomisk profil fra fæcesprøver vil blive analyseret ved hjælp af en kombination af ikke-målrettede massespektrometriteknikker: væskekromatografi-massespektrometri (LC-ESI-QTOF-MS) og kapillærelektroforese-massespektrometri (CE-TOF-MS). Resultater vil blive udtrykt som μg/g.
15 måneder
Ændringer på serummetabolom induceret af pektin-diætinterventionen.
Tidsramme: 15 måneder
Metabolomisk profil fra serumprøver vil blive analyseret ved en kombination af væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS) og gaskromatografi koblet til massespektrometri (GC-MS). Resultater vil blive udtrykt som μg/ml.
15 måneder
Pectin diætintervention langsigtet klinisk effekt.
Tidsramme: 12 måneder
Fersken- og jordnøddetolerance efter 6 måneder efter at have afsluttet diætinterventionen med det aktive stof (pektin) vil blive bestemt gennem DBPCFC'er.
12 måneder
Pectin diætintervention langsigtet effekt på den immunologiske profil.
Tidsramme: 12 måneder
Bestemmelse og analyse af Pru p 3 og Ara h 9-specifik IgE og IgG4 produktion, basofil aktivering, modning af dendritiske celler og proliferativ respons af forskellige lymfocytter celle subpopulationer, efter 6 måneder efter at have afsluttet diætinterventionen med det aktive (pektin). Hver bestemmelse vil blive udført og målt på samme måde som for de relaterede tidligere nævnte resultater.
12 måneder
Pectin diætintervention langsigtet effekt på den gastrointestinale mikrobiota.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af gastrointestinale mikrobiotasammensætning efter 6 måneder efter at have afsluttet diætinterventionen med det aktive (pektin). Relativ overflod (%) og alfa-, beta-diversitet som Jensen Shannon-divergens (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 måneder
Pectin diætintervention langsigtet effekt på fæces metabolom.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse ved en kombination af massespektrometriteknikker efter 6 måneders afslutning af diætinterventionen med det aktive (pektin). Resultater vil blive udtrykt som μg/g.
12 måneder
Pectin diætintervention langsigtet effekt på serummetabolom.
Tidsramme: 12 måneder
Analyse ved en kombination af massespektrometriteknikker efter 6 måneders afslutning af diætinterventionen med det aktive (pektin). Resultater vil blive udtrykt som μg/ml.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2024

Først opslået (Faktiske)

16. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI23/00820

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Nærværende undersøgelse vil overholde FAIR-dataprincipperne (findbare, tilgængelige, interoperable og genanvendelige data). Vi vil stille alle data til rådighed efter behov, herunder en detaljeret beskrivelse af protokoller og analysepipelines, for at sikre, at resultater kan reproduceres, og for at lette yderligere analyse og udvikling af dette arbejde af andre grupper. Vi vil gøre de bevarede data tilgængelige og brugt i overensstemmelse med videnskabelige normer for retfærdig tilskrivning og brug.

IPD-delingstidsramme

Data frigives ved offentliggørelse og opbevares i minimum 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Gratis adgang.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødevareallergi

Kliniske forsøg med Æblepektin (DE 57%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner