Estudio de intervención con pectina y seguimiento a largo plazo en pacientes alérgicos a la LTP (PI23/00820)
11 de junio de 2025 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Análisis de la eficacia clínica y el efecto inmunomodulador de la pectina en pacientes alérgicos a la LTP mediante un estudio de intervención controlado con placebo y seguimiento a largo plazo
Las pectinas son fibras dietéticas que han demostrado un efecto sobre la salud de pacientes con alergia alimentaria, ya que son capaces de modificar la composición de la microbiota gastrointestinal y producir un efecto inmunomodulador.
Los resultados preliminares de nuestro grupo muestran que la intervención durante 2 meses con pectinas produce un aumento de la tolerancia al melocotón y cambios en la microbiota respecto al grupo de pacientes tratados con placebo.
En este proyecto, nuestro objetivo es investigar estos efectos clínicos y los mecanismos involucrados.
Además, el efecto a largo plazo (reactividad clínica a nsLTP y efecto inmunomodulador) de la intervención dietética se evaluará prospectivamente 6 meses después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 3 Unidades de Alergia diferentes con antecedentes clínicos de reacciones alérgicas al melocotón y con/sin reacciones al maní por sensibilización a nsLTP serán informados sobre el estudio de intervención y los riesgos potenciales. Después de la obtención del consentimiento informado por escrito, se realizará la evaluación de la fase de selección (pruebas cutáneas (SPT), obtención de muestras de sangre y heces y provocaciones alimentarias doble ciego controladas con placebo (DBPCFC) con melocotón y maní). Los participantes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán asignados al azar en una proporción de 1:1 a pectina (pectina de manzana 10 mg + maltodextrina 5 mg; una vez al día) o placebo (maltodextrina 5 mg; una vez al día). La intervención dietética tendrá una duración de 6 meses y se realizará una visita de seguimiento en el mes 3. Después de completar la intervención dietética, todos los participantes serán evaluados clínicamente (SPT y DBPCFC) y se recolectarán nuevas muestras de sangre y heces. Finalmente, los pacientes que reciban el activo serán evaluados clínicamente con DBPCFC a melocotón y maní luego de 6 meses de completar la intervención dietética. Además, se obtendrán nuevas muestras de sangre y heces.
El objetivo principal es analizar la eficacia clínica de un suplemento dietético de pectina administrado una vez al día durante 6 meses como tratamiento para la alergia a nsLTP en un estudio de intervención multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Además, estudiaremos los cambios en la reactividad clínica a nsLTP y el efecto inmunomodulador (perfiles inmunológicos humorales y celulares, metabolómica y microbiota). Además, se analizarán los efectos a largo plazo de la intervención dietética en participantes del grupo activo (pectina) 6 meses después de completar la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 951290224
- Correo electrónico: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Contacto:
- Natalia Pérez, Dr.
- Número de teléfono: +34951290224
- Correo electrónico: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con antecedentes clínicos claros de alergia alimentaria tras la ingesta de melocotón (síndrome de alergia oral y/o síntomas sistémicos) y con o sin antecedentes clínicos de alergia alimentaria al maní.
- Sensibilización a Pru p 3 mediante prueba cutánea positiva (área de roncha SPT >7 mm2) e IgE específica (sIgE >0,35 kU/L)
- DBPCFC positivo con jugo de durazno.
- Si hay antecedentes clínicos de alergia alimentaria con maní, se debe confirmar sensibilización mediante SPT positivo a maní y sIgE >0,35 kU/L a Ara h 9 y reactividad clínica mediante un DBPCFC positivo con maní.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Alergia alimentaria al maíz.
- Alergia alimentaria al maní por sensibilización a las proteínas de almacenamiento.
- Tratamiento previo/activo con inmunoterapia sublingual a Pru p 3.
- Embarazo/lactancia.
- Infecciones activas.
- Enfermedades inflamatorias, autoinmunes y/u oncológicas.
- Inmunodeficiencia grave.
- Síndrome metabólico.
- Aumento de parámetros hepáticos y/o cualquier enfermedad hepática.
- Trastorno alcohólico.
- Enfermedad mental.
- Síndrome de activación de mastocitos.
- Dermatitis atópica grave.
- VEF1 < 70%
- Tratamiento con inmunomoduladores en los últimos cinco años.
- Suplementos vitamínicos, probióticos, prebióticos, antibióticos, metformina, estatinas, inhibidores de la bomba de protones o corticoides en los últimos tres meses.
- Cualquier condición clínica que contraindique la realización de DBPCFC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de pectina
Este grupo tomará por vía oral 10 g de pectina de manzana (DE 57%) + 5 g de maltodextrina una vez al día durante 6 meses.
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Intervención dietética con pectina de manzana.
Los participantes tomarán el suplemento por vía oral una vez al día, después de disolverlo en 100 ml de agua, durante 6 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo tomará 5 g de maltodextrina por vía oral una vez al día durante 6 meses.
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Intervención dietética con maltodextrina.
Los participantes tomarán el placebo (maltodextrina) por vía oral una vez al día, después de disolverlo en 100 ml de agua, durante 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia clínica de una intervención dietética de seis meses con pectinas en pacientes con alergia alimentaria al melocotón y al maní por sensibilización a nsLTP.
Periodo de tiempo: 15 meses
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La eficacia clínica se definirá como un aumento en la tolerancia oral al melocotón y/o maní determinada a través de los DBPCFC realizados antes y después de la intervención dietética, en comparación con el placebo.
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los cambios inducidos en la tolerancia oral al melocotón y/o maní y la reactividad en la prueba cutánea (SPT).
Periodo de tiempo: 15 meses
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Cambios en la tolerancia oral al melocotón y/o maní (ver Resultado primario).
La reactividad en SPT a Pru p 3 y maní se definirá por el tamaño del área de la pápula (mm2) medida antes y después de la intervención dietética.
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15 meses
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Cambios en la producción de inmunoglobulinas específicas (IgE e IgG4) de Pru p 3 y Ara h 9 (nsLTP de melocotón y maní, respectivamente) inducidas por la intervención dietética de pectina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados se expresarán como kUA/L.
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15 meses
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Cambios en la activación de basófilos específicos de Pru p 3 y Ara h 9 inducidos por la intervención dietética con pectina
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados se presentarán como porcentaje de basófilos activados (CD63+CD203c+CCR3+) y sensibilidad umbral de alérgenos de basófilos (CD-Sens).
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15 meses
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Cambios de maduración en células dendríticas específicas de Pru p 3 y Ara h 9 inducidos por la intervención dietética con pectina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Los resultados se expresarán como índice de maduración (IM).
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15 meses
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Respuesta proliferativa específica de Pru p 3 y Ara h 9 de diferentes subpoblaciones de células de linfocitos después de la intervención dietética con pectina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Se medirán las respuestas de proliferación específicas de diferentes subpoblaciones de linfocitos: Th1, Th2, Th9 y células plasmáticas/IgE+, células T reguladoras (Treg), Treg/IL10+ y células B reguladoras/IL10+.
Los resultados se expresarán como veces de cambio del índice de proliferación (PI).
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15 meses
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Cambios en la microbiota gastrointestinal inducidos por la intervención dietética con pectina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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Análisis de la composición bacteriana: abundancia relativa (%) y diversidad alfa, beta como divergencia de Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
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15 meses
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Cambios en el metaboloma de las heces inducidos por la intervención dietética con pectina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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El perfil metabólico de las muestras de heces se analizará utilizando una combinación de técnicas de espectrometría de masas no dirigidas: cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-ESI-QTOF-MS) y electroforesis capilar-espectrometría de masas (CE-TOF-MS).
Los resultados se expresarán como μg/g.
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15 meses
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Cambios en el metaboloma sérico inducidos por la intervención dietética con pectina.
Periodo de tiempo: 15 meses
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El perfil metabolómico de las muestras de suero se analizará mediante una combinación de cromatografía líquida-espectrometría de masas (LC-MS) y cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas (GC-MS).
Los resultados se expresarán como μg/mL.
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15 meses
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Eficacia clínica a largo plazo de la intervención dietética con pectina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La tolerancia oral del melocotón y el maní después de 6 meses de completar la intervención dietética con el activo (pectina) se determinará a través de DBPCFC.
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12 meses
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Intervención dietética de pectina efecto a largo plazo sobre el perfil inmunológico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Determinación y análisis de la producción de IgE e IgG4 específicas de Pru p 3 y Ara h 9, activación de basófilos, maduración de células dendríticas y respuesta proliferativa de diferentes subpoblaciones de células linfocitos, tras 6 meses de completar la intervención dietética con el activo (pectina).
Cada determinación se realizará y medirá de la misma manera que para los resultados anteriores relacionados mencionados.
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12 meses
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Intervención dietética de pectina efecto a largo plazo sobre la microbiota gastrointestinal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis de la composición de la microbiota gastrointestinal tras 6 meses de finalizar la intervención dietética con el activo (pectina).
Abundancia relativa (%) y diversidad alfa-beta como divergencia de Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
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12 meses
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Intervención dietética de pectina efecto a largo plazo sobre el metaboloma de las heces.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis mediante una combinación de técnicas de espectrometría de masas tras 6 meses de finalizar la intervención dietética con el activo (pectina).
Los resultados se expresarán como μg/g.
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12 meses
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Intervención dietética de pectina efecto a largo plazo sobre el metaboloma sérico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Análisis mediante una combinación de técnicas de espectrometría de masas tras 6 meses de finalizar la intervención dietética con el activo (pectina).
Los resultados se expresarán como μg/mL.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Bunyavanich S, Berin MC. Food allergy and the microbiome: Current understandings and future directions. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1468-1477. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.019.
- Tan J, McKenzie C, Vuillermin PJ, Goverse G, Vinuesa CG, Mebius RE, Macia L, Mackay CR. Dietary Fiber and Bacterial SCFA Enhance Oral Tolerance and Protect against Food Allergy through Diverse Cellular Pathways. Cell Rep. 2016 Jun 21;15(12):2809-24. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.047.
- Fernandez-Rivas M, Gonzalez-Mancebo E, Rodriguez-Perez R, Benito C, Sanchez-Monge R, Salcedo G, Alonso MD, Rosado A, Tejedor MA, Vila C, Casas ML. Clinically relevant peach allergy is related to peach lipid transfer protein, Pru p 3, in the Spanish population. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):789-95. doi: 10.1016/S0091.
- Skypala IJ, Asero R, Barber D, Cecchi L, Diaz Perales A, Hoffmann-Sommergruber K, Pastorello EA, Swoboda I, Bartra J, Ebo DG, Faber MA, Fernandez-Rivas M, Gomez F, Konstantinopoulos AP, Luengo O, van Ree R, Scala E, Till SJ; European Academy of Allergy; Clinical Immunology (EAACI) Task Force: Non-specific Lipid Transfer Protein Allergy Across Europe. Non-specific lipid-transfer proteins: Allergen structure and function, cross-reactivity, sensitization, and epidemiology. Clin Transl Allergy. 2021 May 18;11(3):e12010. doi: 10.1002/clt2.12010. eCollection 2021 May.
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- Steigerwald H, Blanco-Perez F, Albrecht M, Bender C, Wangorsch A, Endress HU, Bunzel M, Mayorga C, Torres MJ, Scheurer S, Vieths S. Does the Food Ingredient Pectin Provide a Risk for Patients Allergic to Non-Specific Lipid-Transfer Proteins? Foods. 2021 Dec 21;11(1):13. doi: 10.3390/foods11010013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI23/00820
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El presente estudio se adherirá a los principios de datos FAIR (datos localizables, accesibles, interoperables y reutilizables).
Pondremos a disposición todos los datos según corresponda, incluida una descripción detallada de los protocolos y los procesos de análisis, para garantizar que los resultados puedan reproducirse y facilitar un mayor análisis y desarrollo de este trabajo por parte de otros grupos.
Haremos que los datos preservados sean accesibles y utilizados de acuerdo con normas científicas de atribución y uso justos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se divulgarán tras su publicación y se conservarán durante un mínimo de 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso gratuito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .