LTP 过敏患者的果胶干预研究及长期随访 (PI23/00820)
通过安慰剂对照干预研究和长期随访分析果胶对 LTP 过敏患者的临床疗效和免疫调节作用
果胶是膳食纤维，对食物过敏患者具有健康作用，因为它们能够改变胃肠道微生物群的组成，并产生免疫调节作用。
我们小组的初步结果表明，与安慰剂治疗组相比，为期 2 个月的果胶干预提高了对桃子的耐受性，并改变了微生物群。
在这个项目中，我们的目标是研究这些临床效果和相关机制。
此外，饮食干预的长期效果（对nsLTP的临床反应性和免疫调节作用）将在干预后6个月进行前瞻性评估。
研究概览
详细说明
3 个不同过敏科的患者，由于对 nsLTP 过敏，有桃子过敏反应临床史以及有/没有花生过敏反应，将被告知干预研究和潜在风险。 获得书面知情同意书后，将进行筛选阶段评估（皮肤点刺试验（SPT）、采集血液和粪便样本以及桃子和花生的双盲安慰剂对照食物挑战（DBPCFC））。 符合资格要求的参与者将以 1:1 的比例随机分配到果胶（苹果果胶 10 毫克 + 麦芽糖糊精 5 毫克；每天一次）或安慰剂（麦芽糖糊精 5 毫克；每天一次）。 饮食干预将持续6个月，并在第3个月进行随访。 完成饮食干预后，所有参与者都将接受临床评估（SPT 和 DBPCFC），并收集新的血液和粪便样本。 最后，接受活性物质的患者将在完成饮食干预 6 个月后使用 DBPCFC 对桃子和花生进行临床评估。 此外，还将获得新的血液和粪便样本。
主要目的是在一项随机双盲安慰剂对照多中心干预研究中，分析每天服用一次果胶膳食补充剂，持续 6 个月作为 nsLTP 过敏治疗的临床疗效。 此外，我们还将研究 nsLTP 的临床反应性变化和免疫调节作用（免疫体液和细胞、代谢组学和微生物群概况）。 此外，将在完成干预后 6 个月对活跃组（果胶）参与者进行饮食干预的长期效果分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD
- 电话号码：+34 951290224
- 邮箱：nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
学习地点
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Málaga、西班牙、29009
- 招聘中
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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接触：
- Natalia Pérez, Dr.
- 电话号码：+34951290224
- 邮箱：nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有明确的吃桃子食物过敏临床史（口腔过敏综合征和/或全身症状）以及有或没有花生食物过敏临床史的成年人。
- 通过皮肤点刺试验阳性（SPT 风团面积 >7 mm2）和特异性 IgE（sIgE >0.35 kU/L）对 Pru p 3 过敏
- 桃汁呈阳性 DBPCFC。
- 如果有花生食物过敏的临床病史，则必须通过对花生的 SPT 阳性和对 Ara h 9 的 sIgE >0.35 kU/L 以及通过对花生的 DBPCFC 阳性进行临床反应来确认过敏。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对玉米食物过敏。
- 由于对储存蛋白过敏而对花生产生食物过敏。
- 既往/积极治疗 Pru p 3 舌下免疫疗法。
- 怀孕/哺乳期。
- 活动性感染。
- 炎症、自身免疫和/或肿瘤疾病。
- 严重的免疫缺陷。
- 代谢综合征。
- 肝脏参数增加和/或任何肝脏疾病。
- 酒精障碍。
- 精神疾病。
- 肥大细胞激活综合征。
- 严重特应性皮炎。
- 用力呼气量1 < 70%
- 过去五年内接受过免疫调节剂治疗。
- 过去三个月服用过维生素补充剂、益生菌、益生元、抗生素、二甲双胍、他汀类药物、质子泵抑制剂或皮质类固醇。
- 任何不适合执行 DBPCFC 的临床状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：果胶干预组
该组将在 6 个月内每天口服 10 克苹果果胶（DE 57%）+ 5 克麦芽糖糊精。
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苹果果胶的饮食干预。
参与者将补充剂溶解在 100 毫升水中后，每天口服一次，持续 6 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
该组将在 6 个月内每天口服一次 5 克麦芽糖糊精。
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用麦芽糖糊精进行饮食干预。
参与者每天口服一次安慰剂（麦芽糖糊精），将其溶解在 100 毫升水中，持续 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对因 nsLTP 敏感而对桃子和花生食物过敏的患者进行为期 6 个月的果胶饮食干预的临床疗效。
大体时间：15个月
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临床疗效将被定义为与安慰剂相比，通过饮食干预前后进行的 DBPCFC 确定的对桃子和/或花生的口服耐受性的增加。
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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桃子和/或花生口服耐受性的诱导变化与皮肤点刺试验（SPT）反应性之间的相关性。
大体时间：15个月
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对桃子和/或花生的口服耐受性发生变化（参见主要结果）。
SPT 对 Pru p 3 和花生的反应性将通过饮食干预前后测量的丘疹面积 (mm2) 大小来定义。
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15个月
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果胶饮食干预诱导的 Pru p 3 和 Ara h 9（分别为桃子和花生的 nsLTP）特异性免疫球蛋白产生（IgE 和 IgG4）的变化。
大体时间：15个月
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结果将表示为 kUA/L。
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15个月
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果胶饮食干预诱导的 Pru p 3 和 Ara h 9 特异性嗜碱性粒细胞活化的变化
大体时间：15个月
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结果将显示为活化嗜碱性粒细胞 (CD63+CD203c+CCR3+) 的百分比和嗜碱性粒细胞过敏原阈值敏感性 (CD-Sens)。
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15个月
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果胶饮食干预诱导 Pru p 3 和 Ara h 9 特异性树突状细胞的成熟变化。
大体时间：15个月
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结果将表示为成熟指数（MI）。
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15个月
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果胶饮食干预后不同淋巴细胞亚群的 Pru p 3 和 Ara h 9 特异性增殖反应。
大体时间：15个月
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将测量不同淋巴细胞亚群的特异性增殖反应：Th1、Th2、Th9 和浆细胞/IgE+、T 调节性细胞 (Treg)、Treg/IL10+ 和 B 调节性细胞/IL10+。
结果将表示为增殖指数（PI）的倍数变化。
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15个月
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果胶饮食干预引起胃肠道微生物群的变化。
大体时间：15个月
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细菌组成分析：相对丰度 (%) 和 α、β 多样性作为 Jensen Shannon 散度 (JSD)（PChao1 与 PChao2）。
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15个月
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果胶饮食干预引起的粪便代谢组的变化。
大体时间：15个月
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将结合使用非靶向质谱技术来分析粪便样本的代谢组学特征：液相色谱-质谱法 (LC-ESI-QTOF-MS) 和毛细管电泳-质谱法 (CE-TOF-MS)。
结果以μg/g表示。
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15个月
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果胶饮食干预引起的血清代谢组变化。
大体时间：15个月
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将通过液相色谱-质谱法 (LC-MS) 和气相色谱-质谱法 (GC-MS) 相结合来分析血清样本的代谢组学特征。
结果以μg/mL 表示。
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15个月
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果胶饮食干预的长期临床疗效。
大体时间：12个月
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完成活性物质（果胶）饮食干预 6 个月后，桃子和花生的口服耐受性将通过 DBPCFC 确定。
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12个月
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果胶饮食干预对免疫学特征的长期影响。
大体时间：12个月
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完成活性物质（果胶）饮食干预 6 个月后，测定和分析 Pru p 3 和 Ara h 9 特异性 IgE 和 IgG4 的产生、嗜碱性粒细胞活化、树突状细胞成熟和不同淋巴细胞亚群的增殖反应。
每项决定的执行和测量均与之前提到的相关结果相同。
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12个月
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果胶饮食干预对胃肠道微生物群的长期影响。
大体时间：12个月
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完成活性物质（果胶）饮食干预 6 个月后胃肠道微生物群组成分析。
相对丰度 (%) 和 α-、β 多样性为 Jensen Shannon 散度 (JSD)（PChao1 与 PChao2）。
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12个月
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果胶饮食干预对粪便代谢组的长期影响。
大体时间：12个月
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完成活性物质（果胶）饮食干预 6 个月后，结合质谱技术进行分析。
结果以μg/g表示。
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12个月
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果胶饮食干预对血清代谢组的长期影响。
大体时间：12个月
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完成活性物质（果胶）饮食干预 6 个月后，结合质谱技术进行分析。
结果以μg/mL 表示。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD、Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Bunyavanich S, Berin MC. Food allergy and the microbiome: Current understandings and future directions. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1468-1477. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.019.
- Tan J, McKenzie C, Vuillermin PJ, Goverse G, Vinuesa CG, Mebius RE, Macia L, Mackay CR. Dietary Fiber and Bacterial SCFA Enhance Oral Tolerance and Protect against Food Allergy through Diverse Cellular Pathways. Cell Rep. 2016 Jun 21;15(12):2809-24. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.047.
- Fernandez-Rivas M, Gonzalez-Mancebo E, Rodriguez-Perez R, Benito C, Sanchez-Monge R, Salcedo G, Alonso MD, Rosado A, Tejedor MA, Vila C, Casas ML. Clinically relevant peach allergy is related to peach lipid transfer protein, Pru p 3, in the Spanish population. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):789-95. doi: 10.1016/S0091.
- Skypala IJ, Asero R, Barber D, Cecchi L, Diaz Perales A, Hoffmann-Sommergruber K, Pastorello EA, Swoboda I, Bartra J, Ebo DG, Faber MA, Fernandez-Rivas M, Gomez F, Konstantinopoulos AP, Luengo O, van Ree R, Scala E, Till SJ; European Academy of Allergy; Clinical Immunology (EAACI) Task Force: Non-specific Lipid Transfer Protein Allergy Across Europe. Non-specific lipid-transfer proteins: Allergen structure and function, cross-reactivity, sensitization, and epidemiology. Clin Transl Allergy. 2021 May 18;11(3):e12010. doi: 10.1002/clt2.12010. eCollection 2021 May.
- Zhu Z, Zhu B, Hu C, Liu Y, Wang X, Zhang J, Wang F, Zhu M. Short-chain fatty acids as a target for prevention against food allergy by regulatory T cells. JGH Open. 2019 Jan 8;3(3):190-195. doi: 10.1002/jgh3.12130. eCollection 2019 Jun.
- Steigerwald H, Blanco-Perez F, Albrecht M, Bender C, Wangorsch A, Endress HU, Bunzel M, Mayorga C, Torres MJ, Scheurer S, Vieths S. Does the Food Ingredient Pectin Provide a Risk for Patients Allergic to Non-Specific Lipid-Transfer Proteins? Foods. 2021 Dec 21;11(1):13. doi: 10.3390/foods11010013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月13日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月14日
首次发布 (实际的)
2024年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月11日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究将遵循公平数据原则（可查找、可访问、可互操作和可重用数据）。
我们将酌情提供所有数据，包括协议和分析流程的详细描述，以确保结果可以重现，并促进其他小组进一步分析和开发这项工作。
我们将确保所保存的数据可供访问，并按照公平归属和使用的科学规范进行使用。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后发布并保存至少 10 年。
IPD 共享访问标准
免费访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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