Estudo de intervenção com pectina e acompanhamento de longo prazo em pacientes alérgicos à LTP (PI23/00820)
11 de junho de 2025 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Análise da eficácia clínica e do efeito imunomodulador da pectina em pacientes alérgicos à LTP por meio de um estudo de intervenção controlada por placebo e acompanhamento de longo prazo
As pectinas são fibras alimentares que têm demonstrado efeito na saúde de pacientes com alergia alimentar, pois são capazes de modificar a composição da microbiota gastrointestinal e produzir efeito imunomodulador.
Os resultados preliminares do nosso grupo mostram que a intervenção durante 2 meses com pectinas produz um aumento na tolerância ao pêssego e alterações na microbiota em comparação com o grupo de pacientes tratados com placebo.
Neste projeto, pretendemos investigar esses efeitos clínicos e os mecanismos envolvidos.
Além disso, o efeito a longo prazo (reatividade clínica ao nsLTP e efeito imunomodulador) da intervenção dietética será avaliado prospectivamente 6 meses após a intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes de 3 Unidades de Alergia diferentes com história clínica de reações alérgicas ao pêssego e com/sem reações ao amendoim por sensibilização ao nsLTP serão informados sobre o estudo de intervenção e riscos potenciais. Após a obtenção do consentimento informado por escrito, a avaliação da fase de triagem será realizada (testes cutâneos de picada (SPT), obtenção de amostras de sangue e fezes e desafios alimentares duplo-cegos controlados por placebo (DBPCFC) com pêssego e amendoim). Os participantes que atenderem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para pectina (pectina de maçã 10 mg + maltodextrina 5 mg; uma vez ao dia) ou placebo (maltodextrina 5 mg; uma vez ao dia). A intervenção dietética terá duração de 6 meses e será realizada uma consulta de acompanhamento no 3º mês. Após completar a intervenção dietética todos os participantes serão avaliados clinicamente (SPT e DBPCFC) e novas amostras de sangue e fezes serão coletadas. Por fim, os pacientes que receberem o ativo serão avaliados clinicamente com DBPCFC para pêssego e amendoim após 6 meses do término da intervenção dietética. Além disso, novas amostras de sangue e fezes serão obtidas.
O objetivo principal é analisar a eficácia clínica de um suplemento dietético de pectina administrado uma vez ao dia durante 6 meses como tratamento para alergia nsLTP em um estudo de intervenção multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Além disso, estudaremos as mudanças na reatividade clínica ao nsLTP e o efeito imunomodulador (perfis imunológicos humoral e celular, metabolômico e microbiota). Além disso, os efeitos a longo prazo da intervenção dietética serão analisados em participantes do grupo ativo (pectina) 6 meses após a conclusão da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD
- Número de telefone: +34 951290224
- E-mail: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
Locais de estudo
-
-
-
Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contato:
- Natalia Pérez, Dr.
- Número de telefone: +34951290224
- E-mail: nataliai.perez.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com história clínica clara de alergia alimentar após ingestão de pêssego (síndrome de alergia oral e/ou sintomas sistêmicos) e com ou sem história clínica de alergia alimentar a amendoim.
- Sensibilização ao Pru p 3 por teste cutâneo positivo (área de pápula do SPT >7 mm2) e IgE específica (sIgE >0,35 kU/L)
- DBPCFC positivo com suco de pêssego.
- Se houver história clínica de alergia alimentar com amendoim, a sensibilização deve ser confirmada por TSC positivo para amendoim e sIgE >0,35 kU/L para Ara h 9 e reatividade clínica através de DBPCFC positivo com amendoim.
- Consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- Alergia alimentar ao milho.
- Alergia alimentar ao amendoim devido à sensibilização às proteínas de armazenamento.
- Tratamento prévio/ativo com imunoterapia sublingual para Pru p 3.
- Gravidez/lactação.
- Infecções ativas.
- Doenças inflamatórias, autoimunes e/ou oncológicas.
- Imunodeficiência grave.
- Síndrome metabólica.
- Aumento dos parâmetros hepáticos e/ou qualquer doença hepática.
- Transtorno de álcool.
- Doença mental.
- Síndrome de ativação de mastócitos.
- Dermatite atópica grave.
- VEF1 < 70%
- Tratamento com imunomoduladores nos últimos cinco anos.
- Suplementos vitamínicos, probióticos, prebióticos, antibióticos, metformina, estatinas, inibidores da bomba de prótons ou corticosteróides nos últimos três meses.
- Qualquer condição clínica que contraindique a realização do DBPCFC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção de pectina
Este grupo tomará por via oral 10 g de pectina de maçã (DE 57%) + 5 g de maltodextrina uma vez ao dia durante 6 meses.
|
Intervenção dietética com pectina de maçã.
Os participantes tomarão o suplemento por via oral uma vez ao dia, após dissolvê-lo em 100 ml de água, durante 6 meses.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Este grupo tomará 5 g de maltodextrina por via oral uma vez ao dia durante 6 meses.
|
Intervenção dietética com maltodextrina.
Os participantes tomarão o placebo (maltodextrina) por via oral uma vez ao dia, após dissolução em 100ml de água, durante 6 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia clínica de uma intervenção dietética de seis meses com pectinas em pacientes com alergia alimentar a pêssego e amendoim devido à sensibilização ao nsLTP.
Prazo: 15 meses
|
A eficácia clínica será definida como um aumento na tolerância oral ao pêssego e/ou amendoim determinada através dos DBPCFCs realizados pré e pós-intervenção dietética, em comparação com o Placebo.
|
15 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação entre as alterações induzidas na tolerância oral ao pêssego e/ou amendoim e a reatividade no teste cutâneo de picada (TCP).
Prazo: 15 meses
|
Mudanças na tolerância oral ao pêssego e/ou amendoim (ver Resultado primário).
A reatividade no SPT ao Pru p 3 e ao amendoim será definida pelo tamanho da área da pápula (mm2) medida antes e depois da intervenção dietética.
|
15 meses
|
|
Alterações na produção de imunoglobulinas específicas (IgE e IgG4) de Pru p 3 e Ara h 9 (nsLTP de pêssego e amendoim, respectivamente) induzidas pela intervenção dietética de pectina.
Prazo: 15 meses
|
Os resultados serão expressos em kUA/L.
|
15 meses
|
|
Alterações na ativação de basófilos específicos de Pru p 3 e Ara h 9 induzidas pela intervenção dietética com pectina
Prazo: 15 meses
|
Os resultados serão apresentados como a porcentagem de basófilos ativados (CD63+CD203c+CCR3+) e a sensibilidade do limiar alérgeno dos basófilos (CD-Sens).
|
15 meses
|
|
Mudanças maturacionais em células dendríticas específicas de Pru p 3 e Ara h 9 induzidas pela intervenção dietética com pectina.
Prazo: 15 meses
|
Os resultados serão expressos como índice de maturação (IM).
|
15 meses
|
|
Resposta proliferativa específica de Pru p 3 e Ara h 9 de diferentes subpopulações de células linfócitos após intervenção dietética com pectina.
Prazo: 15 meses
|
Serão medidas as respostas específicas de proliferação de diferentes subpopulações de linfócitos: Th1, Th2, Th9 e células plasmáticas/IgE+, células T reguladoras (Treg), Treg/IL10+ e células B reguladoras/IL10+.
Os resultados serão expressos como variação do índice de proliferação (PI).
|
15 meses
|
|
Alterações na microbiota gastrointestinal induzidas pela intervenção dietética com pectina.
Prazo: 15 meses
|
Análise da composição bacteriana: abundância relativa (%) e diversidade alfa, beta como divergência de Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
|
15 meses
|
|
Alterações no metaboloma das fezes induzidas pela intervenção dietética com pectina.
Prazo: 15 meses
|
O perfil metabolômico das amostras de fezes será analisado usando uma combinação de técnicas de espectrometria de massa não direcionada: cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-ESI-QTOF-MS) e eletroforese capilar-espectrometria de massa (CE-TOF-MS).
Os resultados serão expressos em μg/g.
|
15 meses
|
|
Alterações no metaboloma sérico induzidas pela intervenção dietética com pectina.
Prazo: 15 meses
|
O perfil metabolômico das amostras de soro será analisado por uma combinação de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) e cromatografia gasosa acoplada à espectrometria de massa (GC-MS).
Os resultados serão expressos em μg/mL.
|
15 meses
|
|
Eficácia clínica a longo prazo da intervenção dietética com pectina.
Prazo: 12 meses
|
A tolerância oral ao pêssego e ao amendoim após 6 meses da conclusão da intervenção dietética com o ativo (pectina) será determinada por meio de DBPCFCs.
|
12 meses
|
|
Efeito de longo prazo da intervenção dietética com pectina no perfil imunológico.
Prazo: 12 meses
|
Determinação e análise da produção de IgE e IgG4 específicas para Pru p 3 e Ara h 9, ativação de basófilos, maturação de células dendríticas e resposta proliferativa de diferentes subpopulações celulares de linfócitos, após 6 meses do término da intervenção dietética com o ativo (pectina).
Cada determinação será realizada e medida da mesma forma que para os resultados anteriores relacionados mencionados.
|
12 meses
|
|
Efeito de longo prazo da intervenção dietética com pectina na microbiota gastrointestinal.
Prazo: 12 meses
|
Análise da composição da microbiota gastrointestinal após 6 meses da conclusão da intervenção dietética com o ativo (pectina).
Abundância relativa (%) e diversidade alfa, beta como divergência de Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
|
12 meses
|
|
Efeito de longo prazo da intervenção dietética com pectina no metaboloma das fezes.
Prazo: 12 meses
|
Análise por combinação de técnicas de espectrometria de massa após 6 meses do término da intervenção dietética com o ativo (pectina).
Os resultados serão expressos em μg/g.
|
12 meses
|
|
Efeito de longo prazo da intervenção dietética com pectina no metaboloma sérico.
Prazo: 12 meses
|
Análise por combinação de técnicas de espectrometria de massa após 6 meses do término da intervenção dietética com o ativo (pectina).
Os resultados serão expressos em μg/mL.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Noval Rivas M, Burton OT, Wise P, Zhang YQ, Hobson SA, Garcia Lloret M, Chehoud C, Kuczynski J, DeSantis T, Warrington J, Hyde ER, Petrosino JF, Gerber GK, Bry L, Oettgen HC, Mazmanian SK, Chatila TA. A microbiota signature associated with experimental food allergy promotes allergic sensitization and anaphylaxis. J Allergy Clin Immunol. 2013 Jan;131(1):201-12. doi: 10.1016/j.jaci.2012.10.026. Epub 2012 Nov 30.
- Bunyavanich S, Berin MC. Food allergy and the microbiome: Current understandings and future directions. J Allergy Clin Immunol. 2019 Dec;144(6):1468-1477. doi: 10.1016/j.jaci.2019.10.019.
- Tan J, McKenzie C, Vuillermin PJ, Goverse G, Vinuesa CG, Mebius RE, Macia L, Mackay CR. Dietary Fiber and Bacterial SCFA Enhance Oral Tolerance and Protect against Food Allergy through Diverse Cellular Pathways. Cell Rep. 2016 Jun 21;15(12):2809-24. doi: 10.1016/j.celrep.2016.05.047.
- Fernandez-Rivas M, Gonzalez-Mancebo E, Rodriguez-Perez R, Benito C, Sanchez-Monge R, Salcedo G, Alonso MD, Rosado A, Tejedor MA, Vila C, Casas ML. Clinically relevant peach allergy is related to peach lipid transfer protein, Pru p 3, in the Spanish population. J Allergy Clin Immunol. 2003 Oct;112(4):789-95. doi: 10.1016/S0091.
- Skypala IJ, Asero R, Barber D, Cecchi L, Diaz Perales A, Hoffmann-Sommergruber K, Pastorello EA, Swoboda I, Bartra J, Ebo DG, Faber MA, Fernandez-Rivas M, Gomez F, Konstantinopoulos AP, Luengo O, van Ree R, Scala E, Till SJ; European Academy of Allergy; Clinical Immunology (EAACI) Task Force: Non-specific Lipid Transfer Protein Allergy Across Europe. Non-specific lipid-transfer proteins: Allergen structure and function, cross-reactivity, sensitization, and epidemiology. Clin Transl Allergy. 2021 May 18;11(3):e12010. doi: 10.1002/clt2.12010. eCollection 2021 May.
- Zhu Z, Zhu B, Hu C, Liu Y, Wang X, Zhang J, Wang F, Zhu M. Short-chain fatty acids as a target for prevention against food allergy by regulatory T cells. JGH Open. 2019 Jan 8;3(3):190-195. doi: 10.1002/jgh3.12130. eCollection 2019 Jun.
- Steigerwald H, Blanco-Perez F, Albrecht M, Bender C, Wangorsch A, Endress HU, Bunzel M, Mayorga C, Torres MJ, Scheurer S, Vieths S. Does the Food Ingredient Pectin Provide a Risk for Patients Allergic to Non-Specific Lipid-Transfer Proteins? Foods. 2021 Dec 21;11(1):13. doi: 10.3390/foods11010013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI23/00820
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O presente estudo aderirá aos princípios de dados FAIR (dados localizáveis, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis).
Disponibilizaremos todos os dados conforme apropriado, incluindo uma descrição detalhada dos protocolos e pipelines de análise, para garantir que os resultados possam ser reproduzidos e para facilitar análises e desenvolvimento adicionais deste trabalho por outros grupos.
Tornaremos os dados preservados acessíveis e utilizados de acordo com normas científicas de atribuição e utilização justas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão divulgados após a publicação e preservados por um período mínimo de 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso gratuito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .