Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pectine-interventieonderzoek en langetermijnfollow-up bij LTP-allergische patiënten (PI23/00820)

11 juni 2025 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analyse van de klinische werkzaamheid en het immunomodulerende effect van pectine bij LTP-allergische patiënten via een placebogecontroleerd interventieonderzoek en langetermijnfollow-up

Pectines zijn voedingsvezels waarvan is aangetoond dat ze een gezondheidseffect hebben op patiënten met een voedselallergie, omdat ze de samenstelling van de maag-darmmicrobiota kunnen wijzigen en een immuunmodulerend effect kunnen veroorzaken. Voorlopige resultaten van onze groep laten zien dat de interventie gedurende 2 maanden met pectines een toename van de tolerantie voor perzik oplevert, en veranderingen in de microbiota vergeleken met de groep patiënten die met placebo werd behandeld. In dit project willen we deze klinische effecten en de betrokken mechanismen onderzoeken. Bovendien zal het langetermijneffect (klinische reactiviteit op nsLTP en immuunmodulerend effect) van de dieetinterventie zes maanden na de interventie prospectief worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten van 3 verschillende Allergie-eenheden met een klinische voorgeschiedenis van allergische reacties met perzik en met/zonder reacties met pinda's als gevolg van sensibilisatie voor nsLTP zullen worden geïnformeerd over het interventieonderzoek en de mogelijke risico's. Na het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming zal er een evaluatie van de screeningsfase worden uitgevoerd (huidpriktests (SPT), verkrijging van bloed- en ontlastingsmonsters en dubbelblinde, placebogecontroleerde voedselprovocaties (DBPCFC) met perzik en pinda). Deelnemers die aan de geschiktheidseisen voldoen, worden in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar pectine (appelpectine 10 mg + maltodextrine 5 mg; eenmaal daags) of placebo (maltodextrine 5 mg; eenmaal daags). De dieetinterventie duurt 6 maanden en er vindt een vervolgbezoek in maand 3 plaats. Na voltooiing van de dieetinterventie worden alle deelnemers klinisch beoordeeld (SPT en DBPCFC) en worden er nieuwe bloed- en ontlastingsmonsters verzameld. Ten slotte zullen patiënten die de actieve stof krijgen, klinisch worden geëvalueerd met DBPCFC voor perzik en pinda na 6 maanden na voltooiing van de dieetinterventie. Ook zullen er nieuwe bloed- en ontlastingsmonsters worden afgenomen.

Het hoofddoel is het analyseren van de klinische werkzaamheid van een pectine-voedingssupplement dat gedurende zes maanden eenmaal per dag wordt toegediend als behandeling voor nsLTP-allergie in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie in meerdere centra. Daarnaast zullen we veranderingen in de klinische reactiviteit op nsLTP en het immuunmodulerende effect (immunologische humorale en cellulaire, metabolomics en microbiotaprofielen) bestuderen. Bovendien zullen de langetermijneffecten van de voedingsinterventie worden geanalyseerd bij deelnemers uit de actieve groep (pectine) 6 maanden na voltooiing van de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met een duidelijke klinische voorgeschiedenis van voedselallergie na het eten van perzik (oraalallergiesyndroom en/of systemische symptomen) en met of zonder klinische voorgeschiedenis van voedselallergie met pinda’s.
  • Sensibilisatie voor Pru ​​p 3 door positieve huidpriktest (SPT wheal-oppervlak >7 mm2) en specifiek IgE (sIgE >0,35 kU/L)
  • Positieve DBPCFC met perziksap.
  • Als er een klinische voorgeschiedenis is van voedselallergie met pinda's, moet de sensibilisatie worden bevestigd door een positieve SPT voor pinda's en sIgE >0,35 kU/L voor Ara h 9 en klinische reactiviteit via een positieve DBPCFC met pinda's.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Voedselallergie voor maïs.
  • Voedselallergie voor pinda's vanwege sensibilisatie voor opslageiwitten.
  • Eerdere/actieve behandeling met sublinguale immunotherapie tegen Pru p 3.
  • Zwangerschap/borstvoeding.
  • Actieve infecties.
  • Ontstekings-, auto-immuun- en/of oncologische ziekten.
  • Ernstige immuundeficiëntie.
  • Metabool syndroom.
  • Verhoogde leverparameters en/of een leverziekte.
  • Alcoholstoornis.
  • Geestesziekte.
  • Mestcelactivatiesyndroom.
  • Ernstige atopische dermatitis.
  • FEV1 < 70%
  • Behandeling met immunomodulatoren in de afgelopen vijf jaar.
  • Vitaminesupplementen, probiotica, prebiotica, antibiotica, metformine, statines, protonpompremmers of corticosteroïden in de afgelopen drie maanden.
  • Elke klinische aandoening die de werking van DBPCFC contra-indiceert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pectine-interventiegroep
Deze groep neemt gedurende 6 maanden eenmaal daags 10 g appelpectine (DE 57%) + 5 g maltodextrine oraal in.
Voedingssupplement: Appelpectine (DE 57%)
Dieetinterventie met appelpectine. Deelnemers nemen het supplement één keer per dag oraal in, nadat het is opgelost in 100 ml water, gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Herbapekt
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Deze groep zal gedurende 6 maanden eenmaal daags 5 gram maltodextrine oraal innemen.
Voedingssupplement: Placebo
Dieetinterventie met maltodextrine. Deelnemers nemen de placebo (maltodextrine) eenmaal daags oraal in, nadat ze het hebben opgelost in 100 ml water, gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheid van een zes maanden durende dieetinterventie met pectines bij patiënten met een voedselallergie voor perzik en pinda als gevolg van sensibilisatie voor nsLTP.
Tijdsspanne: 15 maanden
Klinische werkzaamheid zal worden gedefinieerd als een toename van de orale tolerantie voor perzik en/of pinda, bepaald via de DBPCFC's die vóór en na het dieet zijn uitgevoerd, vergeleken met de placebo.
15 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen de geïnduceerde veranderingen in de orale tolerantie voor perzik en/of pinda's en de reactiviteit in de huidpriktest (SPT).
Tijdsspanne: 15 maanden
Veranderingen in de orale tolerantie voor perzik en/of pinda’s (zie Primaire uitkomst). De reactiviteit in SPT op Pru p 3 en pinda's zal worden gedefinieerd aan de hand van de grootte van het papulegebied (mm2), gemeten vóór en na de dieetinterventie.
15 maanden
Veranderingen in Pru p 3 en Ara h 9 (respectievelijk nsLTP van perzik en pinda) specifieke immunoglobulineproductie (IgE en IgG4) geïnduceerd door de pectinedieetinterventie.
Tijdsspanne: 15 maanden
De resultaten worden uitgedrukt als kUA/L.
15 maanden
Veranderingen in Pru p 3- en Ara h 9-specifieke basofielactivatie geïnduceerd door de pectinedieetinterventie
Tijdsspanne: 15 maanden
De resultaten zullen worden gepresenteerd als het percentage geactiveerde basofielen (CD63+CD203c+CCR3+) en de basofiele allergeendrempelgevoeligheid (CD-Sens).
15 maanden
Rijpingsveranderingen in Pru p 3- en Ara h 9-specifieke dendritische cellen geïnduceerd door de pectinedieetinterventie.
Tijdsspanne: 15 maanden
De resultaten worden uitgedrukt als rijpingsindex (MI).
15 maanden
Pru p 3 en Ara h 9-specifieke proliferatieve respons van verschillende subpopulaties van lymfocytencellen na de pectinedieetinterventie.
Tijdsspanne: 15 maanden
De specifieke proliferatiereacties van verschillende subpopulaties van lymfocyten zullen worden gemeten: Th1-, Th2-, Th9- en plasmacellen/IgE+, T-regulerende cellen (Treg), Treg/IL10+ en B-regulerende cellen/IL10+. De resultaten zullen worden uitgedrukt als maalverandering van de proliferatie-index (PI).
15 maanden
Veranderingen in de gastro-intestinale microbiota veroorzaakt door de pectinedieetinterventie.
Tijdsspanne: 15 maanden
Analyse van de bacteriesamenstelling: relatieve overvloed (%) en alfa-, bèta-diversiteit als Jensen Shannon-divergentie (JSD) (PChao1 versus PChao2).
15 maanden
Veranderingen in het fecesmetaboloom veroorzaakt door de pectinedieetinterventie.
Tijdsspanne: 15 maanden
Het metabolomische profiel van ontlastingsmonsters zal worden geanalyseerd met behulp van een combinatie van niet-gerichte massaspectrometrietechnieken: vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-ESI-QTOF-MS) en capillaire elektroforese-massaspectrometrie (CE-TOF-MS). De resultaten worden uitgedrukt als μg/g.
15 maanden
Veranderingen in het serummetaboloom veroorzaakt door de pectinedieetinterventie.
Tijdsspanne: 15 maanden
Het metabolomische profiel van serummonsters zal worden geanalyseerd door een combinatie van vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) en gaschromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie (GC-MS). De resultaten worden uitgedrukt in μg/ml.
15 maanden
Pectinedieetinterventie klinische werkzaamheid op lange termijn.
Tijdsspanne: 12 maanden
De orale tolerantie voor perziken en pinda's na 6 maanden na voltooiing van de dieetinterventie met de actieve stof (pectine) zal worden bepaald via DBPCFC's.
12 maanden
Pectine dieetinterventie langdurig effect op het immunologische profiel.
Tijdsspanne: 12 maanden
Bepaling en analyse van Pru p 3- en Ara h 9-specifieke IgE- en IgG4-productie, basofielactivatie, dendritische celrijping en proliferatieve respons van verschillende subpopulaties van lymfocytencellen, na 6 maanden na voltooiing van de dieetinterventie met de actieve stof (pectine). Elke bepaling zal op dezelfde manier worden uitgevoerd en gemeten als voor de eerder genoemde gerelateerde resultaten.
12 maanden
Pectine dieetinterventie langetermijneffect op de gastro-intestinale microbiota.
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse van de samenstelling van de gastro-intestinale microbiota na 6 maanden na voltooiing van de dieetinterventie met de actieve stof (pectine). Relatieve overvloed (%) en alfa-, bèta-diversiteit als Jensen Shannon-divergentie (JSD) (PChao1 versus PChao2).
12 maanden
Pectine-dieetinterventie, langdurig effect op het metaboloom van de ontlasting.
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse door een combinatie van massaspectrometrietechnieken na 6 maanden na voltooiing van de dieetinterventie met de actieve stof (pectine). De resultaten worden uitgedrukt als μg/g.
12 maanden
Pectine dieetinterventie langetermijneffect op serummetaboloom.
Tijdsspanne: 12 maanden
Analyse door een combinatie van massaspectrometrietechnieken na 6 maanden na voltooiing van de dieetinterventie met de actieve stof (pectine). De resultaten worden uitgedrukt in μg/ml.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI23/00820

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De huidige studie zal zich houden aan de FAIR-dataprincipes (vindbare, toegankelijke, interoperabele en herbruikbare data). We zullen alle gegevens waar nodig beschikbaar stellen, inclusief een gedetailleerde beschrijving van protocollen en analysepijplijnen, om ervoor te zorgen dat de resultaten kunnen worden gereproduceerd en om verdere analyse en ontwikkeling van dit werk door andere groepen te vergemakkelijken. We zullen de bewaarde gegevens toegankelijk maken en gebruiken in overeenstemming met de wetenschappelijke normen voor eerlijke toeschrijving en gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden na publicatie vrijgegeven en gedurende minimaal 10 jaar bewaard.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gratis toegang.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren