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Étude d'intervention à la pectine et suivi à long terme chez les patients allergiques à la LTP (PI23/00820)

11 juin 2025 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Analyse de l'efficacité clinique et de l'effet immunomodulateur de la pectine chez les patients allergiques à la LTP grâce à une étude d'intervention contrôlée par placebo et un suivi à long terme

Les pectines sont des fibres alimentaires qui ont montré un effet sur la santé des patients souffrant d'allergies alimentaires, car elles sont capables de modifier la composition du microbiote gastro-intestinal et de produire un effet immunomodulateur. Les résultats préliminaires de notre groupe montrent que l'intervention de 2 mois avec des pectines produit une augmentation de la tolérance à la pêche, et des modifications du microbiote par rapport au groupe de patients traités par placebo. Dans ce projet, nous visons à étudier ces effets cliniques et les mécanismes impliqués. De plus, l'effet à long terme (réactivité clinique au nsLTP et effet immunomodulateur) de l'intervention diététique sera évalué de manière prospective 6 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Patients de 3 unités d'allergie différentes ayant des antécédents cliniques de réactions allergiques à la pêche et avec/sans réactions à l'arachide en raison d'une sensibilisation au nsLTP sera informé de l'étude d'intervention et des risques potentiels. Après obtention du consentement éclairé écrit, une évaluation de la phase de dépistage sera effectuée (prick tests cutanés (SPT), obtention d'échantillons de sang et de selles et défis alimentaires en double aveugle contrôlés par placebo (DBPCFC) avec de la pêche et de l'arachide). Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés dans un rapport 1:1 pour la pectine (pectine de pomme 10 mg + maltodextrine 5 mg ; une fois par jour) ou un placebo (maltodextrine 5 mg ; une fois par jour). L'intervention diététique durera 6 mois et une visite de suivi au mois 3 sera effectuée. Après avoir terminé l'intervention diététique, tous les participants seront évalués cliniquement (SPT et DBPCFC) et de nouveaux échantillons de sang et de selles seront collectés. Enfin, les patients qui reçoivent l'actif seront cliniquement évalués avec DBPCFC à la pêche et à l'arachide après 6 mois après la fin de l'intervention diététique. De nouveaux échantillons de sang et de matières fécales seront également prélevés.

L'objectif principal est d'analyser l'efficacité clinique d'un complément alimentaire à base de pectine administré une fois par jour pendant 6 mois comme traitement de l'allergie au nsLTP dans une étude d'intervention multicentrique randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. De plus, nous étudierons les changements dans la réactivité clinique au nsLTP et l'effet immunomodulateur (profils immunologiques humoraux et cellulaires, métabolomique et microbiote). De plus, les effets à long terme de l'intervention diététique seront analysés chez les participants du groupe actif (pectine) 6 mois après la fin de l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes ayant des antécédents cliniques clairs d'allergie alimentaire après avoir mangé de la pêche (syndrome d'allergie orale et/ou symptômes systémiques) et avec ou sans antécédents cliniques d'allergie alimentaire à l'arachide.
  • Sensibilisation au Pru p 3 par prick-test cutané positif (surface de papule SPT >7 mm2) et IgE spécifiques (sIgE >0,35 kU/L)
  • DBPCFC positif au jus de pêche.
  • En cas d'antécédents cliniques d'allergie alimentaire à l'arachide, la sensibilisation doit être confirmée par un SPT positif à l'arachide et une sIgE >0,35 kU/L à Ara h 9 et une réactivité clinique par un DBPCFC positif à l'arachide.
  • Consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

  • Allergie alimentaire au maïs.
  • Allergie alimentaire à l'arachide due à une sensibilisation aux protéines de stockage.
  • Traitement antérieur/actif par immunothérapie sublinguale à Pru p 3.
  • Grossesse/allaitement.
  • Infections actives.
  • Maladies inflammatoires, auto-immunes et/ou oncologiques.
  • Immunodéficience sévère.
  • Syndrome métabolique.
  • Augmentation des paramètres hépatiques et/ou toute maladie du foie.
  • Trouble alcoolique.
  • Maladie mentale.
  • Syndrome d’activation des mastocytes.
  • Dermatite atopique sévère.
  • VEMS < 70 %
  • Traitement par immunomodulateurs au cours des cinq dernières années.
  • Suppléments vitaminiques, probiotiques, prébiotiques, antibiotiques, metformine, statines, inhibiteurs de la pompe à protons ou corticostéroïdes au cours des trois derniers mois.
  • Toute condition clinique contre-indiquant l’exécution du DBPCFC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention sur la pectine
Ce groupe prendra par voie orale 10 g de pectine de pomme (DE 57%) + 5 g de maltodextrine une fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Pectine de pomme (DE 57%)
Intervention diététique à base de pectine de pomme. Les participants prendront le supplément par voie orale une fois par jour, après l'avoir dissous dans 100 ml d'eau, pendant 6 mois.
Autres noms:
  • Herbapekt
Comparateur placebo: Groupe placebo
Ce groupe prendra par voie orale 5 g de maltodextrine une fois par jour pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Placebo
Intervention diététique avec de la maltodextrine. Les participants prendront par voie orale le placebo (maltodextrine) une fois par jour, après l'avoir dissous dans 100 ml d'eau, pendant 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité clinique d'une intervention diététique de six mois avec des pectines chez des patients présentant une allergie alimentaire à la pêche et à l'arachide en raison d'une sensibilisation au nsLTP.
Délai: 15 mois
L'efficacité clinique sera définie comme une augmentation de la tolérance orale à la pêche et/ou à l'arachide déterminée par les DBPCFC effectués avant et après l'intervention diététique, par rapport au placebo.
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les changements induits dans la tolérance orale à la pêche et/ou à l'arachide et la réactivité en prick test cutané (SPT).
Délai: 15 mois
Modifications de la tolérance orale à la pêche et/ou à l'arachide (voir résultat principal). La réactivité du SPT à Pru p 3 et à l'arachide sera définie par la taille de la zone de papule (mm2) mesurée avant et après l'intervention diététique.
15 mois
Modifications de la production d'immunoglobulines spécifiques Pru p 3 et Ara h 9 (nsLTP de pêche et d'arachide, respectivement) (IgE et IgG4) induites par l'intervention diététique à base de pectine.
Délai: 15 mois
Les résultats seront exprimés en kUA/L.
15 mois
Modifications de l'activation des basophiles spécifiques de Pru p 3 et Ara h 9 induites par l'intervention diététique à base de pectine
Délai: 15 mois
Les résultats seront présentés sous forme de pourcentage de basophiles activés (CD63+CD203c+CCR3+) et de sensibilité du seuil allergénique des basophiles (CD-Sens).
15 mois
Modifications de la maturation des cellules dendritiques spécifiques de Pru p 3 et Ara h 9 induites par l'intervention alimentaire à base de pectine.
Délai: 15 mois
Les résultats seront exprimés en indice de maturation (IM).
15 mois
Réponse proliférative spécifique à Pru p 3 et Ara h 9 de différentes sous-populations de cellules lymphocytes après l'intervention diététique à base de pectine.
Délai: 15 mois
Les réponses spécifiques de prolifération de différentes sous-populations de lymphocytes seront mesurées : Th1, Th2, Th9 et plasmocytes/IgE+, cellules régulatrices T (Treg), Treg/IL10+ et cellules régulatrices B/IL10+. Les résultats seront exprimés en changement de pli de l'indice de prolifération (IP).
15 mois
Modifications du microbiote gastro-intestinal induites par l'intervention diététique à base de pectine.
Délai: 15 mois
Analyse de la composition bactérienne : abondance relative (%) et diversité alpha-, bêta selon la divergence de Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
15 mois
Modifications du métabolome des selles induites par l'intervention diététique à base de pectine.
Délai: 15 mois
Le profil métabolomique des échantillons de matières fécales sera analysé à l'aide d'une combinaison de techniques de spectrométrie de masse non ciblées : chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-ESI-QTOF-MS) et électrophorèse capillaire-spectrométrie de masse (CE-TOF-MS). Les résultats seront exprimés en µg/g.
15 mois
Modifications du métabolome sérique induites par l'intervention diététique à base de pectine.
Délai: 15 mois
Le profil métabolomique des échantillons de sérum sera analysé par une combinaison de chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC-MS) et de chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (GC-MS). Les résultats seront exprimés en µg/mL.
15 mois
Efficacité clinique à long terme de l'intervention diététique à base de pectine.
Délai: 12 mois
La tolérance orale à la pêche et à l'arachide après 6 mois après la fin de l'intervention diététique avec l'actif (pectine) sera déterminée par les DBPCFC.
12 mois
Effet à long terme de l'intervention diététique à base de pectine sur le profil immunologique.
Délai: 12 mois
Détermination et analyse de la production d'IgE et d'IgG4 spécifiques de Pru p 3 et Ara h 9, de l'activation des basophiles, de la maturation des cellules dendritiques et de la réponse proliférative de différentes sous-populations cellulaires de lymphocytes, après 6 mois de fin de l'intervention diététique avec l'actif (pectine). Chaque détermination sera effectuée et mesurée de la même manière que pour les résultats précédents mentionnés.
12 mois
Intervention diététique à base de pectine, effet à long terme sur le microbiote gastro-intestinal.
Délai: 12 mois
Analyse de la composition du microbiote gastro-intestinal après 6 mois de réalisation de l'intervention diététique avec l'actif (pectine). Abondance relative (%) et diversité alpha-, bêta comme divergence de Jensen Shannon (JSD) (PChao1 vs PChao2).
12 mois
Effet à long terme de l'intervention alimentaire à base de pectine sur le métabolome des selles.
Délai: 12 mois
Analyse par une combinaison de techniques de spectrométrie de masse après 6 mois après la fin de l'intervention diététique avec l'actif (pectine). Les résultats seront exprimés en µg/g.
12 mois
Effet à long terme d'intervention diététique de pectine sur le métabolome sérique.
Délai: 12 mois
Analyse par une combinaison de techniques de spectrométrie de masse après 6 mois après la fin de l'intervention diététique avec l'actif (pectine). Les résultats seront exprimés en µg/mL.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Natalia Pérez Sánchez, MD, PhD, Allergy Clinical Unit, Hospital Regional Universitario de Málaga, Málaga, Spain

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Première publication (Réel)

16 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI23/00820

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La présente étude respectera les principes de données FAIR (données trouvables, accessibles, interopérables et réutilisables). Nous rendrons toutes les données disponibles le cas échéant, y compris une description détaillée des protocoles et des pipelines d'analyse, pour garantir que les résultats peuvent être reproduits et pour faciliter une analyse plus approfondie et le développement de ce travail par d'autres groupes. Nous rendrons accessibles les données conservées et les utiliserons conformément aux normes scientifiques d’attribution et d’utilisation équitables.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées dès leur publication et conservées pendant au moins 10 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Accès gratuit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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